Radiothérapie hypofractionnée versus IMRT conventionnelle dans le cancer de la prostate de risque intermédiaire défavorable et de haut risque
Radiothérapie hypo-fractionnée versus radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) conventionnelle dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable et à haut risque : une étude comparative de phase II sur la cinétique du PSA et les résultats dosimétriques
L'objectif de l'étude est
- Évaluation statistique des caractéristiques des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire et élevé.
- Analyse statistique de l'efficacité du traitement associant l'hormonothérapie et la radiothérapie hypo-fractionnée avec modulation d'intensité par rapport à la radiothérapie fractionnée conventionnelle plus le traitement hormonal en ce qui concerne l'échec biochimique, la survie sans maladie et la survie globale.
- Évaluation des effets secondaires toxiques aigus ainsi que tardifs après la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le taux d'incidence du cancer de la prostate augmente rapidement, et il est devenu la tumeur solide la plus fréquemment diagnostiquée chez les hommes.
Dans la plupart des cas, le cancer de la prostate est confiné à l'organe au moment du diagnostic initial. La prostatectomie radicale et la radiothérapie, qu'elle soit administrée sous forme d'implant de graines ou de radiothérapie externe, sont les options standard acceptées pour traiter la tumeur primaire elle-même, et la privation androgénique peut être ajoutée sélectivement pour certains cas présentant un risque intermédiaire ou élevé de dissémination basé sur les caractéristiques cliniques et pathologiques évidentes au moment du diagnostic.
Concernant l'option spécifique de la radiothérapie externe, le régime standard largement accepté actuellement pour le cancer de la prostate confiné à l'organe implique environ huit semaines de traitements fractionnés avec une dose quotidienne de 1,8-2,0 Gy pour une dose totale dans la plage de 70-80 Gy.
Au cours de la dernière décennie, il y a eu trois avancées majeures dans l'utilisation de la radiothérapie externe pour la prise en charge du cancer de la prostate cliniquement localisé : (a) la thérapie de privation androgénique ; (b) la radiothérapie guidée par l'imagerie avec la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle et la radiothérapie avec modulation d'intensité, et particulièrement c) les schémas d'escalade de dose de rayonnement par rapport au schéma conventionnel de 70-80 Gy (2 Gy par fraction), qui a montré améliorer le contrôle biochimique et des métastases à distance avec une toxicité minimale, mais pas la survie globale.
Les gradients de dose rapides, qui peuvent être générés avec la radiothérapie avec modulation d'intensité, ont démontré réduire la dose aux organes à risque par rapport à la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle, entraînant des réductions bien établies de la toxicité dans le cadre de la radiothérapie du cancer de la prostate avec fractionnement conventionnel et escalade de dose.
L'utilisation de la radiothérapie avec fractionnement conventionnel avec une seule fraction de 1,8-2 Gy par jour est liée à plus de séances de radiothérapie et à des traitements plus longs ; influençant ainsi la prise de décision et la non-observance des patients, car des traitements plus longs peuvent affecter leur situation financière (en ne pouvant pas travailler pendant la radiothérapie) ou causer une perturbation de leur vie quotidienne.
La radiothérapie hypofractionnée et les schémas de radiothérapie avec fractionnement conventionnel se sont avérés iso-efficaces en termes d'incidence du contrôle biochimique ou des complications tardives dans plusieurs essais de phase III.
L'objectif de l'étude est
- Évaluation statistique des caractéristiques des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire et élevé.
- Analyse statistique de l'efficacité du traitement combinant l'hormonothérapie et la radiothérapie avec modulation d'intensité hypofractionnée par rapport à la radiothérapie avec fractionnement conventionnel plus le traitement hormonal en ce qui concerne l'échec biochimique, la survie sans maladie et la survie globale.
- Évaluation des effets secondaires toxiques aigus ainsi que tardifs après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome prostatique prouvé par biopsie
- Le patient a été classé comme risque intermédiaire ou élevé selon le National Comprehensive Cancer Network v2018.
- Stade cliniquement localisé (cT2-T3b N0M0, en utilisant la classification TNM AJCC 8e édition).
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group compris entre 0 et 1. - L'âge moyen était de 65 ans (fourchette : 50-80 ans).
- un test d'antigène spécifique de la prostate au moment du diagnostic ≥10 ng/ml.
- Les scores de Gleason vont de 7 à 10.
- Le patient ne doit pas recevoir de traitement anticancéreux cytotoxique pour le cancer de la prostate avant la randomisation.
- Analyses hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception : du cancer de la peau non mélanome.
- Patients présentant une contre-indication à la radiothérapie pelvienne : y compris, radiothérapie pelvienne antérieure, maladie inflammatoire de l'intestin ou irritabilité vésicale sévère.
- Patients ayant subi un traitement chirurgical antérieur pour le carcinome de la prostate autre qu'une résection transurétrale,
- Métastases ganglionnaires ou à distance prouvées par un scanner pelvien ou une scintigraphie osseuse,
- Co-morbidités telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde récent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité hypofractionnée
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Le schéma modérément hypofractionné comprend 60 Gy en 20 fractions (3 Gy/fx) sur 4 semaines (5 fractions/semaine). La prostate recevra une dose prescrite de 60 Gy en 20 fx (3 Gy/fx). Les vésicules séminales proximales recevront 48-50 Gy en 2,4-2,5 Gy/fx. Les vésicules séminales entières recevront la dose complète (60 Gy) en cas de signe d'envahissement des vésicules séminales à l'IRM multiparamétrique. Si les ganglions lymphatiques pelviens électifs sont traités (risque d'envahissement >20 % selon la formule de Roach), la dose prescrite sera de 44 Gy en 2,2 Gy/fx. Une technique de surimpression intégrée simultanée sera utilisée avec hypofractionnement modéré. |
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Comparateur actif: Groupe B
radiothérapie de modulation d'intensité fractionnée classique
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Fractionnement conventionnel de 76 Gy en 38 fractions (5 fractions/semaine) à 2,0 Gy/fraction sur 8 semaines. La prostate recevra une dose prescrite de 76 Gy en 38 fractions (2 Gy/fraction). Les vésicules séminales proximales recevront une dose prescrite de 54 à 66 Gy (2 Gy/fraction), en veillant à la toxicité intestinale. L'ensemble de la vésicule séminale recevra la dose complète (76 Gy) en cas d'invasion évidente de la vésicule séminale à l'IRM. Si les ganglions lymphatiques pelviens électifs sont traités (risque d'envahissement >20 % selon la formule de Roach), la dose prescrite sera de 45 à 50 Gy. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: Tous les trois mois la première année après la radiothérapie, tous les quatre mois la deuxième et la troisième année.
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L'évaluation de la réponse tumorale sera réalisée par toucher rectal numérique, antigène spécifique de la prostate, niveaux de testostérone et imagerie par résonance magnétique abdomen & pelvis avec contraste tous les 3 mois la première année après la radiothérapie, tous les 4 mois la deuxième et la troisième année.
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Tous les trois mois la première année après la radiothérapie, tous les quatre mois la deuxième et la troisième année.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada El-Behiri, Assistant lecturer of Clinical Oncology& Nuclear Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35544/6/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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