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第三期拇外翻切除术研究

2026年3月23日 更新者：Cali Pharmaceuticals LLC

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估CPL-01在单侧远端第一跖骨截骨术治疗拇囊炎术后疼痛管理中的疗效和安全性

患有拇囊炎的患者将在修复后评估疼痛和急救药物使用情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在签署知情同意书并完成适当的筛选，满足纳入和排除标准后，患者将在区域麻醉下接受拇囊炎修复手术。 随后，他们将在设施内停留72小时，期间会评估疼痛、急救药物使用及其他标准。 术后第7天和第30天将进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 拇囊炎

排除标准：

  • 伴随病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPL-01
术中局部给药
药品：CPL-01
手术期间由外科医生给药
安慰剂比较：生理盐水安慰剂
术中局部给药
药品：生理盐水安慰剂
由外科医生在手术期间给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动时术后疼痛
大体时间：24小时
AUC NRS-A wWOCF（数字评分量表活动痛曲线下面积，其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛）
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后静息痛
大体时间：24小时，72小时
AUC NRS-R wWOCF（静息疼痛数字评分量表曲线下面积，其中0表示无疼痛，10表示能想象的最严重疼痛）
24小时，72小时
术后急救药物使用
大体时间：24小时，72小时
需要阿片类和非阿片类止痛药物
24小时，72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cali Pharmaceuticals LLC

调查人员

  • 首席研究员：Todd Bertoch, MD、CenExel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月28日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPL-01-3021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果所需的所有个体参与者数据

IPD 共享时间框架

批准后

IPD 共享访问标准

根据需要

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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