Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Bunionectomie Studie

23 maart 2026 bijgewerkt door: Cali Pharmaceuticals LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CPL-01 te evalueren bij de behandeling van postoperatieve pijn na eenzijdige distale eerste metatarsale bunionectomie met osteotomie

Patiënten met een hallux valgus zullen deze laten repareren, waarna pijn en het gebruik van noodmedicatie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming en vervolgens passende screening en het voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen patiënten hun bunion laten herstellen onder regionale anesthesie. Ze zullen vervolgens 72 uur in de faciliteit blijven terwijl pijn, reddingsmedicatie en andere criteria worden beoordeeld. Een vervolgbezoek vindt plaats op 7 dagen en 30 dagen na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bunion

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPL-01
Intra-operatieve lokale toediening
Geneesmiddel: CPL-01
Toediening door de chirurg tijdens de operatie
Placebo-vergelijker: Saline placebo
Intra-operatieve lokale toediening
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo
Toediening door de chirurg tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn bij activiteit
Tijdsspanne: 24 uur
AUC NRS-A wWOCF (Area Under the Curve van de Numerieke Beoordelingsschaal voor pijn bij activiteit, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur
AUC NRS-R wWOCF (Area Under the Curve van de Numeric Rating Scale voor pijn in Rust, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
24 uur, 72 uur
Gebruik van postoperatieve reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur
Opioïde en niet-opioïde pijnstillers nodig
24 uur, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPL-01-3021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die nodig zijn voor de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring

IPD-toegangscriteria voor delen

Zo nodig

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren