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Estudo de Bunionectomia de Fase 3

23 de março de 2026 atualizado por: Cali Pharmaceuticals LLC

Estudo Aleatório, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do CPL-01 no Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Bunionectomia com Osteotomia do Primeiro Metatarso Distal Unilateral

Os doentes com um joanete terão isso reparado e, em seguida, a dor e o uso de medicamentos de resgate serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após assinar um consentimento informado e, em seguida, passar por uma triagem adequada e cumprir os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes terão o seu joanete reparado sob anestesia regional. Permanecem, depois, na instalação durante 72 horas, enquanto são avaliados a dor, a medicação de resgate e outros critérios. Uma consulta de seguimento ocorrerá aos 7 dias e aos 30 dias após.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Joanete

Critérios de Exclusão:

  • Condições concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPL-01
Administração local intraoperatória
Medicamento: CPL-01
Administração pelo Cirurgião durante a operação
Comparador de Placebo: Placebo salino
Administração intraoperatória local
Medicamento: placebo salino
Administração pelo Cirurgião durante a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória com atividade
Prazo: 24 horas
AUC EVA-D cWOCF (Área Sob a Curva da Escala de Avaliação Numérica da dor com Atividade, em que 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória em repouso
Prazo: 24 horas, 72 horas
AUC NRS-R wWOCF (Área Sob a Curva da Escala de Classificação Numérica para a Dor em Repouso, onde 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor imaginável)
24 horas, 72 horas
Utilização de medicação de resgate pós-operatória
Prazo: 24 horas, 72 horas
Medicamentos de controlo da dor opiáceos e não opiáceos necessários
24 horas, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cali Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPL-01-3021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI necessários para os resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após aprovação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conforme necessário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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