Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 bunionektomi-studie

23. mars 2026 oppdatert av: Cali Pharmaceuticals LLC

En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CPL-01 i behandlingen av postoperativ smerte etter unilateral distal første metatarsal bunionektomi med osteotomi

Pasienter med en beintapp vil få dette reparert, og deretter vil smerter og bruk av redningsmedisin bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert et informert samtykke og deretter gjennomgått passende screening og oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene få halluxen sin reparert under regional anestesi. De vil deretter bli på institusjonen i 72 timer mens smerter, redningsmedisinering og andre kriterier vurderes. En oppfølgingskontakt vil finne sted 7 dager og 30 dager etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bunions

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidige tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPL-01
Intraoperativ lokal administrering
Legemiddel: CPL-01
Administrasjon av kirurgen under operasjonen
Placebo komparator: Salin placebovæske
Intraoperativ lokal administrering
Legemiddel: salint placebo
Administrasjon av kirurgen under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved aktivitet
Tidsramme: 24 timer
AUC NRS-A wWOCF (Areal under kurven for Numerisk Vurderingsskala for smerte ved aktivitet der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelige smerte)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved hvile
Tidsramme: 24 timer, 72 timer
AUC NRS-R wWOCF (Areal under kurven for Numerisk vurderingsskala for smerte i hvile der 0 er ingen smerte og 10 er den verste tenkelige smerten)
24 timer, 72 timer
Bruk av postoperative redningsmedisiner
Tidsramme: 24 timer, 72 timer
Opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner som trengs
24 timer, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPL-01-3021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD nødvendig for resultater

IPD-delingstidsramme

Etter godkjenning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter behov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere