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제3상 무지외반증 절제술 연구

2026년 3월 23일 업데이트: Cali Pharmaceuticals LLC

골절술을 동반한 일측성 원위부 첫째 중족골 무지 외반증 절제술 후 발생하는 통증 관리에서 CPL-01의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

환자는 무지외반증 수술을 받은 후 통증 및 구제약물 사용이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 동의서에 서명한 후 적절한 선별 검사를 거쳐 포함 및 제외 기준을 충족하면, 환자는 국소 마취 하에 무지외반증 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 통증, 구제 약물 및 기타 기준이 평가되는 동안 72시간 동안 시설에 머무르게 됩니다. 7일 및 30일 후에 추적 방문이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무지외반증

제외 기준:

  • 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPL-01
수술 중 국소 투여
의약품: CPL-01
수술 중 외과 의사에 의한 투여
위약 비교기: 식염수 위약
수술 중 국소 투여
의약품: 생리식염수 위약
외과의가 수술 중 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 시 수술 후 통증
기간: 24시간
AUC NRS-A wWOCF (활동 시 통증에 대한 숫자 평가 척도 곡선하면적. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 수술 후 통증
기간: 24시간, 72시간
AUC NRS-R wWOCF (휴식 시 통증에 대한 숫자 평가 척도 곡선 아래 면적, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
24시간, 72시간
수술 후 구제 약물 사용
기간: 24시간, 72시간
아편계 및 비아편계 통증 조절 약물이 필요함
24시간, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cali Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, CenExel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPL-01-3021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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결과에 필요한 모든 IPD

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승인 후

IPD 공유 액세스 기준

필요한 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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