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Estudio de Bunionectomía de Fase 3

23 de marzo de 2026 actualizado por: Cali Pharmaceuticals LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CPL-01 en el tratamiento del dolor postoperatorio tras una bunionectomía con osteotomía del primer metatarsiano distal unilateral

Los pacientes con un juanete tendrán esa reparación y luego se evaluará el dolor y el uso de medicamentos de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras firmar un consentimiento informado y luego un cribado apropiado y cumplir los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se someterán a la reparación del juanete bajo anestesia regional. Posteriormente permanecerán en el centro durante 72 horas mientras se evalúan el dolor, la medicación de rescate y otros criterios. Se realizará una visita de seguimiento a los 7 días y a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Juanete

Criterios de exclusión:

  • Condiciones concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPL-01
Administración local intraoperatoria
Droga: CPL-01
Administración por el cirujano durante la operación
Comparador de placebos: Placebo salino
Administración local intraoperatoria
Droga: placebo salino
Administración por el Cirujano durante la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio con actividad
Periodo de tiempo: 24 horas
AUC NRS-A wWOCF (Área Bajo la Curva de la Escala Numérica de Valoración del dolor con Actividad, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas
AUC NRS-R wWOCF (Área Bajo la Curva de la Escala de Valoración Numérica del dolor en Reposo, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
24 horas, 72 horas
Uso de medicación de rescate posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas
Medicamentos para el control del dolor opioides y no opioides necesarios
24 horas, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cali Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPL-01-3021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI necesarios para los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la aprobación

Criterios de acceso compartido de IPD

Según sea necesario

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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