Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zur Bunionektomie

23. März 2026 aktualisiert von: Cali Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CPL-01 bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach unilateraler distaler Metatarsale-I-Bunionektomie mit Osteotomie

Patienten mit einem Hallux valgus erhalten eine entsprechende Korrektur, und anschließend werden Schmerzen sowie der Gebrauch von Schmerz- und Notfallmedikamenten bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der informierten Einwilligungserklärung und anschließendem geeignetem Screening sowie Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien wird der Hallux valgus der Patienten unter Regionalanästhesie korrigiert. Anschließend bleiben die Patienten für 72 Stunden in der Einrichtung, während Schmerzen, Bedarfsmedikation und andere Kriterien bewertet werden. Eine Nachuntersuchung erfolgt 7 Tage und 30 Tage nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hallux valgus

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPL-01
Intraoperative lokale Verabreichung
Arzneimittel: CPL-01
Verabreichung durch den Chirurgen während der Operation
Placebo-Komparator: Salzlösung Placebo
Intraoperative lokale Applikation
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
Verabreichung durch den Chirurgen während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC NRS-A wWOCF (Fläche unter der Kurve der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen bei Aktivität, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden
AUC NRS-R wWOCF (Fläche unter der Kurve der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen bedeutet)
24 Stunden, 72 Stunden
Postoperative Anwendung von Bedarfsmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden
Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmittel benötigt
24 Stunden, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPL-01-3021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die für die Ergebnisse erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Genehmigung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Bedarf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur CPL-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren