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Studio di fase 3 sulla bunionectomia

23 marzo 2026 aggiornato da: Cali Pharmaceuticals LLC

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di CPL-01 nella Gestione del Dolore Postoperatorio Dopo Bunionectomia Distale Unilaterale del Primo Metatarso con Osteotomia

Ai pazienti con un alluce valgo verrà effettuata la riparazione e successivamente verranno valutati il dolore e l'uso di farmaci di soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato un consenso informato e aver superato lo screening appropriato e rispettato i criteri di inclusione ed esclusione, ai pazienti verrà riparato l'alluce valgo in anestesia regionale. Rimarranno poi nella struttura per 72 ore durante le quali verranno valutati il dolore, i farmaci di soccorso e altri criteri. Un controllo di follow-up avverrà a 7 giorni e 30 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Alluce valgo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPL-01
Somministrazione locale intraoperatoria
Droga: CPL-01
Somministrazione da parte del Chirurgo durante l'operazione
Comparatore placebo: Placebo salino
Amministrazione locale intraoperatoria
Droga: placebo salino
Somministrazione da parte del Chirurgo durante l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio con attività
Lasso di tempo: 24 ore
AUC NRS-A wWOCF (Area Under the Curve della Scala Numerica di Valutazione del dolore con Attività dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore
AUC NRS-R wWOCF (Area Under the Curve of the Numeric Rating Scale per il dolore a riposo, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile)
24 ore, 72 ore
Uso di farmaci di soccorso postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore
Farmaci per il controllo del dolore oppioidi e non oppioidi necessari
24 ore, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bertoch, MD, CenExel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPL-01-3021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti necessari per i risultati

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se necessario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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