Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú bunionectomia tanulmány

2026. március 23. frissítette: Cali Pharmaceuticals LLC

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a CPL-01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az unilaterális distalis első metatarsalis bunionectomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésében osteotomiával

A bütykössel rendelkező betegeknél a bütyköt megműtik, majd a fájdalom és a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, majd megfelelő szűrést végeztek és megfeleltek a bevonási és kizárási kritériumoknak, a betegek bunyó műtétjét regionális érzéstelenítés alatt fogják megműteni. Ezután 72 órán át tartózkodnak az intézményben, miközben a fájdalom, a mentőgyógyszer és egyéb kritériumok értékelésre kerülnek. Követő látogatás történik 7 nap és 30 nap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bunyon

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPL-01
Intraoperatív lokális beadás
Drog: CPL-01
A sebész általi beadás a műtét során
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldal placebo
Intraoperatív helyi alkalmazás
Drog: sóoldatos placebo
A sebész általi beadás a műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom aktivitás közben
Időkeret: 24 óra
AUC NRS-A wWOCF (A Numerikus Értékelési Skála alatti terület a fájdalomra tevékenység során, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: 24 óra, 72 óra
AUC NRS-R wWOCF (A Numerikus Értékelési Skála fájdalom alatti görbe alatti területe nyugalomban, ahol 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
24 óra, 72 óra
Posztoperatív mentőgyógyszer-használat
Időkeret: 24 óra, 72 óra
Opioid és nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségesek
24 óra, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cali Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPL-01-3021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményekhez szükséges összes egyedi résztvevői adat (IPD)

IPD megosztási időkeret

Jóváhagyás után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szükség szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel