Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące bunionektomii

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Cali Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CPL-01 w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej dalszej osteotomii pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wycięciem guza kości

U pacjentów z halluksem zostanie on naprawiony, a następnie zostanie ocenione stosowanie leków przeciwbólowych i ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody, a następnie odpowiednim przesiewowaniu i spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia, pacjenci będą mieli halluks naprawiony w znieczuleniu regionalnym. Następnie pozostaną w placówce przez 72 godziny, podczas gdy oceniane będą ból, leki ratunkowe i inne kryteria. Wizyta kontrolna odbędzie się po 7 dniach i 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Paluch koślawy

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPL-01
Dożylne podanie miejscowe
Lek: CPL-01
Podanie przez chirurga podczas operacji
Komparator placebo: Sól fizjologiczna placebo
Dootrzałowa aplikacja miejscowa
Lek: placebo z solą fizjologiczną
Podanie przez chirurga podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny przy aktywności
Ramy czasowe: 24 godziny
AUC NRS-A wWOCF (Pole pod krzywą Numerycznej Skali Oceny bólu podczas aktywności, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny
AUC NRS-R wWOCF (Pole pod krzywą Skali Numerycznej Oceny Bólu w spoczynku, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
24 godziny, 72 godziny
Zastosowanie leków ratunkowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny
Potrzebne leki przeciwbólowe opioidowe i nieopioidowe
24 godziny, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPL-01-3021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD niezbędne do wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W razie potrzeby

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na CPL-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj