Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för bunionektomi

23 mars 2026 uppdaterad av: Cali Pharmaceuticals LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CPL-01 vid behandling av postoperativ smärta efter unilateral distal första metatarsalbunionektomi med osteotomi

Patienter med en lilltåsknöl kommer att få den reparerad, varefter smärta och användning av smärtlindrande mediciner kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke och genomgått lämplig screening samt uppfyllt inklusions- och exklusionskriterierna kommer patienterna att få sin hallux valgus opererad under regional anestesi. Därefter kommer de att vårdas på anläggningen i 72 timmar medan smärta, räddningsmedicin och andra kriterier utvärderas. En uppföljningsbesök kommer att ske 7 dagar och 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stortåböge

Exklusionskriterier:

  • Samtidiga tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPL-01
Intraoperativ lokal administrering
Läkemedel: CPL-01
Administration av kirurgen under operationen
Placebo-jämförare: Salin placebobehandling
Intraoperativ lokal administration
Läkemedel: salin placebobehandling
Administrering av kirurgen under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta vid aktivitet
Tidsram: 24 timmar
AUC NRS-A wWOCF (Area Under the Curve of the Numeric Rating Scale sore for pain with Activity där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta i vila
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar
AUC NRS-R wWOCF (Area Under the Curve of the Numeric Rating Scale för smärta i vila där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
24 timmar, 72 timmar
Postoperativ användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar
Opioid och icke-opioid smärtlindrande läkemedel behövs
24 timmar, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPL-01-3021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som behövs för resultaten

Tidsram för IPD-delning

Efter godkännande

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid behov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera