Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 Studie Bunionektomie

23. března 2026 aktualizováno: Cali Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku CPL-01 při léčbě pooperační bolesti po jednostranné distální metatarzální bunionektomii první metatarzální kosti s osteotomií

U pacientů s hallux valgus bude tato vada napravena a poté bude hodnocena bolest a užívání záchranných léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu a následném vhodném screeningu a splnění inkluzních a exkluzních kritérií bude pacientům provedena oprava hallux valgus v regionální anestezii. Poté zůstanou v zařízení po dobu 72 hodin, během nichž bude hodnocena bolest, záchranná medikace a další kritéria. Následná kontrola proběhne 7 dní a 30 dní po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Hallux valgus

Kritéria vyloučení:

  • Současně se vyskytující stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPL-01
Intraoperativní lokální podání
Lék: CPL-01
Podání chirurgem během operace
Komparátor placeba: Fyziologický roztok placebo
Intraoperační lokální podání
Lék: salinový placebo
Podání chirurgem během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest při pohybu
Časové okno: 24 hodin
AUC NRS-A wWOCF (Plocha pod křivkou Numerické hodnotící škály pro bolest při aktivitě, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin
AUC NRS-R wWOCF (Plocha pod křivkou numerické hodnocení bolesti v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest)
24 hodin, 72 hodin
Používání záchranné medikace po operaci
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin
Potřeba opioidních a neopioidních léků na kontrolu bolesti
24 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cali Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPL-01-3021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD potřebná pro výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle potřeby

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na CPL-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit