Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-bunionectomistudie

23. marts 2026 opdateret af: Cali Pharmaceuticals LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CPL-01 i behandlingen af postoperativ smerte efter unilateral distal først metatarsal bunionektomi med osteotomi

Patienter med en tåhøj vil få det repareret, og herefter vil smerter og brugen af smertestillende medicin blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring og derefter gennemgået passende screening og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne, vil patienterne få deres tåknude repareret under regional anæstesi.
De vil derefter blive på anlægget i 72 timer, mens smerter, redningsmedicin og andre kriterier vurderes.
Et opfølgningsbesøg vil finde sted 7 dage og 30 dage efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hallux valgus (tåknude)

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPL-01
Intraoperativ lokal administration
Medicin: CPL-01
Administration af kirurgen under operationen
Placebo komparator: Salinoplacebo
Intraoperativ lokal administration
Medicin: saline placebo
Administration af kirurgen under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved aktivitet
Tidsramme: 24 timer
AUC NRS-A wWOCF (Areal under kurven for den numeriske vurderingsskala for smerter ved aktivitet, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste tænkelige smerter)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer, 72 timer
AUC NRS-R wWOCF (Areal Under Kurven for Numerisk Vurderingsskala for smerter i hvile hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste tænkelige smerter)
24 timer, 72 timer
Brug af postoperative redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer, 72 timer
Behov for opioid og ikke-opioid smertestillende medicin
24 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPL-01-3021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD nødvendige for resultater

IPD-delingstidsramme

Efter godkendelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efter behov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med CPL-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner