Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 varvasluun poistoleikkaus -tutkimus

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cali Pharmaceuticals LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus lumelääkkeellä verrattuna CPL-01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkausjälkeisen kivun hoidossa yksipuolisessa ensimmäisen metatarsaluun etäosan poikkeamaleikkauksessa osteotomian yhteydessä

Potilailla, joilla on vaivaisenluu, se korjataan, minkä jälkeen kipua ja pelastuslääkkeiden käyttöä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan allekirjoitettua tietoon perustuvan suostumuksen ja suoritettua asianmukaisen seulonnan sekä täytettyä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, potilaalle korjataan luusarvi alueellisen anestesian alaisena. He pysyvät laitoksessa 72 tunnin ajan, jonka aikana arvioidaan kipua, pelastuslääkitystä ja muita kriteerejä. Seuraavakäynti tapahtuu 7 päivän ja 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ison varpaan luukasvain (Hallux valgus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPL-01
Intraoperatiivinen paikallinen annostelu
Lääke: CPL-01
Leikkauksen aikainen annostelu kirurgin toimesta
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos - lumelääke
Intraoperatiivinen paikallinen annostelu
Lääke: suolaliuos-placebo
Kirurgin toteuttama annostelu leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
AUC NRS-A wWOCF (Numeerisen arviointiasteikon kipua koskevan alueen käyrän alla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu lepotilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia
AUC NRS-R wWOCF (Numeerisen arviointiasteikon kivun alue käyrän alla levossa, jossa 0 on ei kipua ja 10 on kuviteltavissa olevin pahin kipu)
24 tuntia, 72 tuntia
Postoperatiivinen pelastuslääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia
Opioidisten ja ei-opioidisten kipulääkkeiden tarve
24 tuntia, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cali Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, MD, CenExel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPL-01-3021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulosten kannalta tarpeellinen IPD

IPD-jaon aikakehys

Hyväksynnän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarpeen mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa