Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования буньонэктомии

23 марта 2026 г. обновлено: Cali Pharmaceuticals LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата CPL-01 в лечении послеоперационной боли после односторонней дистальной остеотомии первой плюсневой кости при вальгусной деформации

У пациентов с вальгусной деформацией стопы будет проведена коррекция, после чего будет оценена боль и использование обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания информированного согласия, соответствующего скрининга и соответствия критериям включения и исключения, пациентам проведут коррекцию бурсита под регионарной анестезией. Затем они останутся в учреждении на 72 часа, в течение которых будут оцениваться боль, потребность в обезболивающих препаратах и другие критерии. Контрольные визиты состоятся через 7 и 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бурсит большого пальца стопы

Критерии исключения:

  • Сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPL-01
Интраоперационное местное введение
Лекарство: CPL-01
Введение хирургом во время операции
Плацебо Компаратор: Солевой плацебо
Внутриоперационное местное введение
Лекарство: солевое плацебо
Введение хирургом во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль при движении
Временное ограничение: 24 часа
AUC NRS-A wWOCF (Площадь под кривой числовой оценочной шкалы для боли при активности, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа
AUC NRS-R wWOCF (Площадь под кривой Числовой рейтинговой шкалы боли в покое, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно представить)
24 часа, 72 часа
Применение лекарственных средств для экстренной помощи в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа
Необходимые опиоидные и неопиоидные обезболивающие средства
24 часа, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cali Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Главный следователь: Todd Bertoch, MD, CenExel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPL-01-3021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, необходимые для результатов

Сроки обмена IPD

После одобрения

Критерии совместного доступа к IPD

По мере необходимости

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться