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Étude de phase 3 sur la bunionectomie

23 mars 2026 mis à jour par: Cali Pharmaceuticals LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du CPL-01 dans la prise en charge de la douleur postopératoire après une bunionectomie du premier métatarsien distal unilatérale avec ostéotomie

Les patients atteints d'un oignon au pied auront celui-ci réparé, puis l'utilisation d'antidouleurs et de médicaments de secours sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé un consentement éclairé, puis après un dépistage approprié et la vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients subiront une réparation de leur oignon sous anesthésie régionale. Ils resteront ensuite dans l'établissement pendant 72 heures pendant que la douleur, les médicaments de secours et d'autres critères seront évalués. Une visite de suivi aura lieu à 7 jours et 30 jours après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Oignon du pied

Critères d'exclusion :

  • Affections concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPL-01
Administration locale peropératoire
Médicament: CPL-01
Administration par le chirurgien pendant l'opération
Comparateur placebo: Placebo salin
Administration locale peropératoire
Médicament: placebo salin
Administration par le chirurgien pendant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à l'effort
Délai: 24 heures
AUC ENA avec WOCF (Aire sous la courbe de l'Échelle d'évaluation numérique de la douleur avec activité où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense imaginable)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire au repos
Délai: 24 heures, 72 heures
AUC NRS-R wWOCF (Aire sous la courbe de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense imaginable)
24 heures, 72 heures
Utilisation de médicaments de secours postopératoire
Délai: 24 heures, 72 heures
Médicaments de contrôle de la douleur opioïdes et non opioïdes nécessaires
24 heures, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cali Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bertoch, MD, CenExel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPL-01-3021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les DIP nécessaires pour les résultats

Délai de partage IPD

Après approbation

Critères d'accès au partage IPD

Selon les besoins

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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