水下与气体注气结直肠内镜黏膜下剥离术试验 (TIDE)
水下与传统内镜黏膜下剥离术治疗结直肠肿瘤：一项多中心随机对照试验
结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）能够整块切除较大的浅表性结直肠肿瘤，但技术难度较高，且可能受到视野不佳、术中出血、烟雾积聚和手术时间延长等因素的限制。水下ESD（UESD）在生理盐水浸泡下而非气体灌注下进行，被认为是一种改善手术视野并促进黏膜下剥离的策略。
这项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验旨在比较UESD与传统气体辅助ESD（GESD）在意大利三级转诊中心接受ESD治疗的结直肠肿瘤患者中的应用。主要目标是评估UESD与GESD在整块切除方面的非劣效性。次要目标包括比较组织学切除质量、手术效率、术中事件、手术视野清晰度以及术后不良事件。
研究概览
详细说明
结直肠ESD是一种成熟的器官保留技术，用于整块切除浅表结直肠肿瘤，特别是在常规内镜黏膜切除术难以实现完整单块切除的情况下。然而，结直肠ESD在技术上具有挑战性，因为结肠壁较薄、内镜位置不稳定、黏膜下层空间狭窄、术中出血、烟雾产生以及难以维持稳定的剥离平面。
水下ESD作为一种改良的手术环境应运而生，其中停止腔内充气，并将目标段浸入生理盐水中。盐水浸泡可以改善黏膜下层和黏膜下层血管的可视化，限制手术区域中烟雾的持续存在，并促进更稳定的剥离。尽管最初的回顾性和比较经验表明水下ESD具有手术优势，但高质量的随机比较数据仍然有限，特别是在西方多中心实践中。
因此，本研究被设计为一项在意大利三级转诊中心进行的前瞻性多中心随机试验，旨在比较水下ESD与常规气体辅助ESD在转诊进行ESD的结直肠肿瘤中的应用。患者按1:1的比例分配到UESD或GESD组。主要终点是整块切除。次要终点包括R0切除、手术时间、剥离速度、术中出血、止血钳使用需求、烟雾干扰、血管可视化、切割平面可视化、术后疼痛、ESD后凝固综合征、穿孔和延迟出血。除了指定的腔内环境外，ESD的技术操作由专家操作者自行决定，以保留真实世界的三级中心实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Rome、RM、意大利、00100
- Campus Bio Medico Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥19岁的成人
拟行内镜黏膜下剥离术的结直肠肿瘤性病变
根据专家术前内镜评估，认为适合通过ESD进行整块内镜下切除的病变
已签署书面知情同意书
排除标准：
已知或疑似深部浸润性肿瘤
炎症性肠病
未中断的抗栓治疗
已知凝血功能障碍
治疗内镜医师认为不适合进行结直肠ESD的任何临床或病变相关情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水下内镜黏膜下剥离术 (UESD)
在可行的情况下，将病灶置于反重力侧、停止管腔充气并用生理盐水填充目标结肠段以获得稳定的手术视野浸没后，进行水下内镜黏膜下剥离术。
浸没后，根据病灶特征和操作者偏好，采用传统的分步或隧道策略，按照标准ESD原则完成黏膜切开和黏膜下剥离。
仅生理盐水在各中心间标准化；设备选择、发生器设置和辅助操作则由操作者自行决定。
需要止血时，使用止血钳完成。
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在关闭腔内充气的情况下，在盐水浸泡下进行的水下ESD（UESD）。
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有源比较器：传统气体辅助内镜黏膜下剥离术 (GESD)
根据各参与中心的常规实践，在气体灌注下进行了常规结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）。
黏膜切开和黏膜下剥离按照标准ESD技术进行。
设备选择、发生器设置和技术剥离策略由操作者自行决定。
需要止血时，使用止血钳实现止血。
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各参与中心按照标准操作规范，在气体注气下进行常规结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）。
黏膜切开和黏膜下剥离按照标准ESD技术进行。
设备选择、发生器设置和技术剥离策略由操作者自行决定。
需要止血时，使用止血钳进行止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整块切除率
大体时间：在索引程序期间
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在单个标本中切除的病变比例。
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在索引程序期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0 切除率
大体时间：在索引手术期间和30天内的组织病理学评估中
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病灶整块切除且侧向和垂直切缘组织学阴性的比例。
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在索引手术期间和30天内的组织病理学评估中
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手术时间
大体时间：在索引手术期间
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从黏膜下注射到病灶剥离完成的时间。
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在索引手术期间
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解剖速度
大体时间：在索引手术期间
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通过将标本面积除以解剖时间计算的解剖率。
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在索引手术期间
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术中出血率
大体时间：在索引手术期间
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在ESD过程中发生任何出血的手术比例。
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在索引手术期间
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使用止血钳
大体时间：在索引程序期间
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需要凝血钳进行活动性出血或预防性血管凝扎的手术比例。
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在索引程序期间
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烟雾干扰
大体时间：在索引手术期间
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电灼产生的烟雾/颗粒物影响视野并需要重复冲洗镜片或临时撤出器械的手术比例。
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在索引手术期间
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血管可视化评分
大体时间：索引程序后立即
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操作者报告的5点李克特评分，用于评估解剖过程中黏膜下血管识别的清晰度。
分数越低表示可视化效果越好。
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索引程序后立即
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切割平面可视化评分
大体时间：索引程序后立即
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操作者报告的5点李克特量表评分，用于评估黏膜下层与固有肌层之间剥离界面的清晰度。
评分越低表示可视化效果越好。
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索引程序后立即
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术后腹痛
大体时间：手术后15、30和60分钟
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由护理人员使用0-3数字量表评估术后疼痛。
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手术后15、30和60分钟
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ESD术后凝血综合征 (PECS)
大体时间：7天内
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在无穿孔记录的情况下，伴有发热或炎症反应的腹部切口部位腹胀或疼痛的患者比例。
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7天内
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穿孔率
大体时间：从手术到30天
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术中或延迟穿孔的比例。
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从手术到30天
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迟发性出血率
大体时间：从手术到30天
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出现临床明显术后出血或血红蛋白下降>2 g/dL（无其他原因）的患者比例。
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从手术到30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TIDE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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