Исследование подводной диссекции по сравнению с газовой инсуффляцией при колоректальной эндоскопической подслизистой диссекции (TIDE)
ПОДВОДНАЯ ВЕРСУС КЛАССИЧЕСКАЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ СУБМУКОЗНАЯ ДИССЕКЦИЯ ПРИ КОЛОРЕКТАЛЬНОЙ НЕОПЛАЗИИ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Колоректальная эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД) позволяет выполнять резекцию крупных поверхностных новообразований толстой кишки единым блоком, однако остается технически сложной процедурой и может ограничиваться недостаточной визуализацией, интрапроцедурным кровотечением, накоплением дыма и увеличением времени процедуры. Подводная ЭПД (ПЭПД), выполняемая под иммерсией солевого раствора, а не газовой инсуффляцией, была предложена в качестве стратегии для улучшения операционного поля и облегчения подслизистой диссекции.
Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения ПЭПД с традиционной газовой ЭПД (ГЭПД) при колоректальных новообразованиях, направленных на ЭПД в итальянских третичных центрах. Основной целью была оценка не меньшей эффективности ПЭПД по сравнению с ГЭПД в отношении резекции единым блоком. Второстепенные цели включали сравнение качества гистологической резекции, эффективности процедуры, интрапроцедурных событий, визуализации операционного поля и послепроцедурных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальная ЭСД является установленной органосохраняющей техникой для эн-блок резекции поверхностных колоректальных неоплазий, особенно когда обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки вряд ли позволит достичь полного однофрагментного удаления. Однако колоректальная ЭСД технически сложна из-за тонкой стенки толстой кишки, нестабильного положения эндоскопа, узкого подслизистого пространства, интраоперационного кровотечения, образования дыма и трудностей в поддержании стабильной плоскости диссекции.
Подводная ЭСД появилась как модифицированная операционная среда, в которой прекращается люминальная инсуффляция и целевой сегмент погружается в физиологический раствор. Погружение в физиологический раствор может улучшить визуализацию подслизистого слоя и подслизистых сосудов, ограничить сохранение дыма в операционном поле и облегчить более стабильную диссекцию. Хотя первоначальные ретроспективные и сравнительные наблюдения предполагали процедурные преимущества подводной ЭСД, качественные рандомизированные сравнительные данные остаются ограниченными, особенно в западной многопрофильной практике.
Поэтому это исследование было разработано как проспективное многоцентровое рандомизированное испытание в итальянских третичных реферальных центрах для сравнения подводной ЭСД с обычной газ-ассистированной ЭСД при колоректальных неоплазиях, направленных на ЭСД. Пациенты были распределены 1:1 либо на ПЭСД, либо на ГЭСД. Первичной конечной точкой была эн-блок резекция. Вторичные конечные точки включали R0 резекцию, процедурное время, скорость диссекции, интраоперационное кровотечение, необходимость в гемостатических щипцах, помехи от дыма, визуализацию сосудов, визуализацию плоскости разреза, послеоперационную боль, пост-ЭСД коагуляционный синдром, перфорацию и отсроченное кровотечение. Техническое выполнение ЭСД, за исключением назначенной люминальной среды, было оставлено на усмотрение опытного оператора для сохранения реальной практики третичных центров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00100
- Campus Bio Medico Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Колоректальное неопластическое поражение, направленное на эндоскопическую субмукозную диссекцию
Поражение, признанное пригодным для эн блочной эндоскопической резекции методом ESD согласно экспертной предпроцедурной эндоскопической оценке
Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Известное или предполагаемое глубоко инвазивное новообразование
Воспалительное заболевание кишечника
Непрерывная антитромботическая терапия
Известная коагулопатия
Любое клиническое или связанное с поражением состояние, признанное лечащим эндоскопистом непригодным для колоректальной ESD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подводная эндоскопическая диссекция слизистой оболочки (ПЭДСО)
Подводная эндоскопическая субмукозная диссекция выполнялась после размещения поражения на антигравитационной стороне, когда это было возможно, прекращения инсуффляции просвета и заполнения целевого сегмента толстой кишки физиологическим раствором для обеспечения стабильного погружения операционного поля.
После погружения разрез слизистой оболочки и субмукозная диссекция выполнялись в соответствии со стандартными принципами ESD, используя либо традиционную поэтапную, либо туннельную стратегию в зависимости от характеристик поражения и предпочтений оператора.
Только физиологический раствор был стандартизирован между центрами; выбор инструментов, настройки генератора и вспомогательные манипуляции оставались на усмотрение оператора.
Гемостаз, при необходимости, достигался с помощью гемостатических щипцов.
|
Подводная ЭСД (ПЭСД), выполняемая под погружением в физиологический раствор при выключенной люминальной инсуффляции.
|
|
Активный компаратор: Традиционная газоассистированная эндоскопическая подслизистая диссекция (ГЭПД)
Обычная колоректальная ESD выполнялась с газовой инсуффляцией в соответствии со стандартной практикой в каждом участвующем центре.
Мукоэктомия и субмукозная диссекция проводились по стандартной технике ESD. Выбор инструментов, настройки генератора и техническая стратегия диссекции оставались на усмотрение оператора. Гемостаз, при необходимости, достигался с помощью гемостатических щипцов. |
Обычная колоректальная ESD выполнялась с газовой инсуффляцией в соответствии со стандартной практикой в каждом участвующем центре.
Разрез слизистой оболочки и субмукозная диссекция проводились согласно стандартной технике ESD.
Выбор устройства, настройки генератора и техническая стратегия диссекции оставались на усмотрение оператора.
Гемостаз, при необходимости, достигался с помощью гемостатических щипцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Доля поражений, удаленных в одном образце.
|
Во время процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции R0
Временное ограничение: Во время процедуры индексирования и гистопатологической оценки в течение 30 дней
|
Доля поражений, резецированных единым блоком с гистологически негативными латеральными и вертикальными краями.
|
Во время процедуры индексирования и гистопатологической оценки в течение 30 дней
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время индексной процедуры
|
Время от подслизистой инъекции до завершения диссекции поражения.
|
Во время индексной процедуры
|
|
Скорость препарирования
Временное ограничение: Во время процедуры индекса
|
Скорость диссекции, рассчитанная путем деления площади образца на время диссекции.
|
Во время процедуры индекса
|
|
Частота интраоперационных кровотечений
Временное ограничение: Во время индексной процедуры
|
Доля процедур с любым кровотечением, возникающим во время ESD.
|
Во время индексной процедуры
|
|
Использование гемостатических зажимов
Временное ограничение: Во время индексирующей процедуры
|
Доля процедур, требующих применения коагуляционных щипцов для остановки активного кровотечения или профилактической коагуляции сосудов.
|
Во время индексирующей процедуры
|
|
Помехи от дыма
Временное ограничение: Во время индексальной процедуры
|
Доля процедур, в которых дым/твердые частицы, генерируемые электрокаутером, ухудшали визуализацию и требовали повторного орошения линзы или временного прекращения процедуры.
|
Во время индексальной процедуры
|
|
Оценка визуализации сосудов
Временное ограничение: Сразу же после основной процедуры
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта, зарегистрированная оператором, оценивающая четкость идентификации подслизистых сосудов во время диссекции.
Более низкие баллы указывают на лучшее визуализацию.
|
Сразу же после основной процедуры
|
|
Оценка визуализации методом отсечения
Временное ограничение: Непосредственно после индексационной процедуры
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта, сообщаемая оператором, оценивающая чёткость интерфейса диссекции между подслизистым слоем и мышечной оболочкой.
Более низкие баллы указывают на лучшее визуальное восприятие.
|
Непосредственно после индексационной процедуры
|
|
Послеоперационная боль в животе
Временное ограничение: 15, 30 и 60 минут после процедуры
|
Послеоперационная боль, оцененная медицинским персоналом по числовой шкале от 0 до 3.
|
15, 30 и 60 минут после процедуры
|
|
Пост-ЭСД коагуляционный синдром (ПЭКС)
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
Доля пациентов с абдоминальным вздутием или болью в месте резекции, связанной с лихорадкой или воспалительной реакцией, при отсутствии документально подтверждённой перфорации.
|
В течение 7 дней
|
|
Частота перфорации
Временное ограничение: От процедуры до 30 дней
|
Доля интрапроцедурных или отсроченных перфораций.
|
От процедуры до 30 дней
|
|
Частота отсроченных кровотечений
Временное ограничение: От процедуры до 30 дней
|
Доля пациентов с клинически явным постпроцедурным кровотечением или снижением уровня гемоглобина >2 г/дл без другой причины.
|
От процедуры до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TIDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .