Ensayo de Disección Endoscópica Submucosa Colorrectal con Insuflación Subacuática Versus con Gas (TIDE)
DISEECCIÓN SUBMUCOSA ENDOSCÓPICA SUBACUÁTICA VERSUS CONVENCIONAL PARA NEOPLASIAS COLORRECTALES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO MULTICÉNTRICO
La disección endoscópica submucosa colorrectal (ESD) permite la resección en bloque de neoplasias colorrectales superficiales grandes, pero sigue siendo técnicamente exigente y puede verse limitada por una visualización subóptima, sangrado intraprocedimiento, acumulación de humo y tiempo prolongado del procedimiento. La ESD subacuática (UESD), realizada bajo inmersión salina en lugar de insuflación de gas, se ha propuesto como una estrategia para mejorar el campo operatorio y facilitar la disección submucosa.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado controlado se diseñó para comparar la UESD con la ESD asistida por gas convencional (GESD) para neoplasias colorrectales remitidas para ESD en centros terciarios italianos. El objetivo principal fue evaluar la no inferioridad de la UESD frente a la GESD en términos de resección en bloque. Los objetivos secundarios incluyeron la comparación de la calidad de la resección histológica, la eficiencia del procedimiento, los eventos intraprocedimiento, la visualización del campo operatorio y los eventos adversos postprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección endoscópica de la submucosa (ESD) colorrectal es una técnica establecida de preservación de órganos para la resección en bloque de neoplasias colorrectales superficiales, especialmente cuando es poco probable que la resección endoscópica de la mucosa convencional logre una escisión completa en una sola pieza. Sin embargo, la ESD colorrectal es técnicamente exigente debido a la delgada pared del colon, la posición inestable del endoscopio, el espacio submucoso estrecho, el sangrado intraprocedimiento, la generación de humo y la dificultad para mantener un plano de disección estable.
La ESD subacuática ha surgido como un entorno operatorio modificado en el que se interrumpe la insuflación luminal y el segmento objetivo se sumerge en solución salina. La inmersión en solución salina puede mejorar la visualización de la capa submucosa y de los vasos submucosos, limitar la persistencia de humo en el campo operatorio y facilitar una disección más estable. Aunque experiencias retrospectivas y comparativas iniciales han sugerido ventajas procedimentales de la ESD subacuática, los datos comparativos aleatorizados de alta calidad siguen siendo limitados, particularmente en la práctica multicéntrica occidental.
Por lo tanto, este estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo en centros de referencia terciarios italianos para comparar la ESD subacuática con la ESD convencional asistida por gas para neoplasias colorrectales remitidas para ESD. Los pacientes se asignaron 1:1 a UESD o GESD. El criterio de valoración principal fue la resección en bloque. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la resección R0, el tiempo del procedimiento, la velocidad de disección, el sangrado intraprocedimiento, la necesidad de pinzas hemostáticas, la interferencia del humo, la visualización de vasos, la visualización del plano de corte, el dolor posprocedimiento, el síndrome de coagulación pos-ESD, la perforación y el sangrado tardío. La ejecución técnica de la ESD, aparte del entorno luminal asignado, se dejó a discreción del operador experto para preservar la práctica real de los centros terciarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00100
- Campus Bio Medico Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 19 años o más
Lesión neoplásica colorrectal referida para disección submucosa endoscópica
Lesión considerada susceptible de resección endoscópica en bloque mediante ESD según evaluación endoscópica preprocedimiento experta
Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
Neoplasia invasiva profunda conocida o sospechada
Enfermedad inflamatoria intestinal
Terapia antitrombótica ininterrumpida
Coagulopatía conocida
Cualquier condición clínica o relacionada con la lesión considerada inadecuada para ESD colorrectal por el endoscopista tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección Submucosa Endoscópica Subacuática (UESD)
La disección endoscópica submucosa subacuática se realizó después de colocar la lesión en el lado antigravitatorio siempre que fue posible, discontinuar la insuflación luminal y llenar el segmento colónico objetivo con solución salina para obtener una inmersión estable del campo operatorio.
Después de la inmersión, se completaron la incisión mucosa y la disección submucosa según los principios estándar de ESD, utilizando una estrategia convencional paso a paso o basada en túneles según las características de la lesión y la preferencia del operador.
Solo la solución salina se estandarizó entre los centros; la selección del dispositivo, los ajustes del generador y las maniobras auxiliares quedaron a discreción del operador.
La hemostasia, cuando fue requerida, se logró utilizando pinzas hemostáticas.
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ESD subacuático (UESD) realizado bajo inmersión salina con la insuflación luminal apagada.
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Comparador activo: Disección Submucosa Endoscópica Asistida por Gas Convencional (GESD)
La ESD colorrectal convencional se realizó bajo insuflación de gas según la práctica estándar en cada centro participante.
La incisión mucosa y la disección submucosa se llevaron a cabo según la técnica estándar de ESD.
La selección del dispositivo, los ajustes del generador y la estrategia de disección técnica quedaron a discreción del operador.
La hemostasia, cuando fue necesaria, se logró utilizando pinzas hemostáticas.
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La ESD colorrectal convencional se realizó bajo insuflación de gas de acuerdo con la práctica estándar en cada centro participante.
La incisión mucosa y la disección submucosa se llevaron a cabo según la técnica estándar de ESD.
La selección del dispositivo, los ajustes del generador y la estrategia de disección técnica quedaron a discreción del operador.
La hemostasia, cuando fue necesaria, se logró utilizando pinzas hemostáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
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Proporción de lesiones resecadas en una sola muestra.
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Durante el procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y evaluación histopatológica dentro de los 30 días
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Proporción de lesiones resecadas en bloque con márgenes laterales y verticales histológicamente negativos.
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Durante el procedimiento índice y evaluación histopatológica dentro de los 30 días
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
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Tiempo desde la inyección submucosa hasta la finalización de la disección de la lesión.
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Durante el procedimiento índice
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Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
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Tasa de disección calculada dividiendo el área de la muestra por el tiempo de disección.
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Durante el procedimiento índice
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Tasa de sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
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Proporción de procedimientos con cualquier hemorragia que ocurre durante la DSE.
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Durante el procedimiento índice
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Uso de pinzas hemostáticas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
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Proporción de procedimientos que requieren pinzas de coagulación para hemorragia activa o coagulación vascular profiláctica.
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Durante el procedimiento índice
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Interferencia por humo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
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Proporción de procedimientos en los que los humos/materia particulada generados por electrocauterización comprometieron la visualización y requirieron irrigación repetida de la lente o retirada temporal.
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Durante el procedimiento índice
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Puntuación de visualización de vasos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento índice
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Puntuación Likert de 5 puntos reportada por el operador que evalúa la claridad en la identificación de los vasos submucosos durante la disección.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor visualización. |
Inmediatamente después del procedimiento índice
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Puntuación de visualización de corte plano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento índice
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Puntuación Likert de 5 puntos reportada por el operador que evalúa la claridad de la interfaz de disección entre la submucosa y la muscular propia.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor visualización.
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Inmediatamente después del procedimiento índice
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Dolor abdominal post-procedimiento
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del procedimiento
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Dolor post-procedimiento evaluado en una escala numérica de 0 a 3 por el personal de enfermería.
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15, 30 y 60 minutos después del procedimiento
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Síndrome de coagulación post-ESD (PECS)
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días
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Proporción de pacientes con distensión abdominal o dolor en el sitio de resección asociado con fiebre o respuesta inflamatoria en ausencia de perforación documentada.
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En un plazo de 7 días
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 30 días
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Proporción de perforaciones intraprocedimentales o tardías.
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Desde el procedimiento hasta 30 días
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Tasa de sangrado retardado
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 30 días
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Proporción de pacientes con hemorragia postprocedimiento clínicamente evidente o disminución de hemoglobina >2 g/dL sin otra fuente.
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Desde el procedimiento hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TIDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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