Tutkimus vedenalaisen versus kaasu-insufflaation kolorektaalisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (TIDE)
VEDENALAINEN VERSUS PERINTEINEN ENDOSKOOPPINEN SUBMUKOOSINEN DISSEKTIOSSA SUOLISTON KASVAINTEN HOITAMISEKSI: MONIKESKUSTUTKIMUS, SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Suolistoskoppainen submukooalinen dissektio (ESD) mahdollistaa suurten pinnallisten suolistoskasvainten kokonaispoiston, mutta se on edelleen teknisesti vaativa ja voi olla rajoittunut alhaisesta näkyvyydestä, toimenpiteen aikaisesta verenvuodosta, savun kertymisestä sekä pitkittyneestä toimenpiteen ajasta. Vedenalainen ESD (UESD), joka suoritetaan suolaliuoksessa upotettuna kaasun puhalluksen sijaan, on ehdotettu strategiaksi leikkauskentän parantamiseksi ja submukooalisen dissektion helpottamiseksi.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan UESD:tä perinteiseen kaasuavusteiseen ESD:hen (GESD) suolistoskasvaimille, joihin viitattiin ESD:hen Italian tertiäärisissä keskuksissa. Ensisijainen tavoite oli arvioida UESD:n ei-heikommuutta verrattuna GESD:hen kokonaispoiston osalta. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät histologisen resektion laadun, toimenpiteen tehokkuuden, toimenpiteen aikaiset tapahtumat, toimenpiteen kentän visualisoinnin sekä toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien vertailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston ESD on vakiintunut kudos-säästävä tekniikka pintasuolistokasvainten kokonaispoistolle, erityisesti silloin, kun perinteinen endoskooppinen limakalvoresektio ei todennäköisesti saavuta täydellistä yksikappalepoistoa. Suoliston ESD on kuitenkin teknisesti haastava ohutsuolistoseinämän, epävakaan skooppiasennon, kapean alimukoksen tilan, toimenpiteen aikaisen verenvuodon, savun muodostumisen ja vakaan leikkaustason ylläpitämisen vaikeuden vuoksi.
Vedenalainen ESD on kehittynyt muokattuna toimenpideympäristönä, jossa suoliston puhallus keskeytetään ja kohdesegmentti upotetaan fysiologiseen suolaliuokseen. Suolaliuokseen upottaminen voi parantaa alimukoksen kerroksen ja alimukoksen verisuonten näkyvyyttä, rajoittaa savun pysymistä toimenpiteen alueella ja helpottaa vakautta leikkausta. Vaikka alkuperäiset retrospektiiviset ja vertailevat kokemukset ovat viitanneet vedenalaisen ESD:n toimenpideetuja, korkealaatuiset satunnaistetut vertailevat tiedot ovat edelleen rajoitettuja, erityisesti länsimaisessa monikeskuskäytännössä.
Tämä tutkimus suunniteltiin siten prospektiiviseksi monikeskus satunnaistetuksi tutkimukseksi italialaisten tertiäärihoidon keskusten välillä vedenalaisen ESD:n ja perinteisen kaasuavusteisen ESD:n vertailua varten suolistokasvainten ESD-hoidossa. Potilaat jaettiin 1:1 joko UESD:hen tai GESD:hen. Päätepiste oli kokonaisresektio. Toissijaisia päätepisteitä olivat R0-resektio, toimenpiteen kesto, leikkausnopeus, toimenpiteen aikainen verenvuoto, hemostaattisten pihdeiden tarve, savun häiriö, verisuonten visualisointi, leikkaustason visualisointi, toimenpiteen jälkeinen kipu, ESD:n jälkeinen koagulaatiosyndrooma, perforaatio ja viivästynyt verenvuoto. ESD:n tekninen suoritus annetun lumen-ympäristön ulkopuolella jätettiin asiantuntevan operaattorin harkinnan varaan todellisen tertiäärikeskuksen käytännön säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Campus Bio Medico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia
Kolorektaalinen neoplastinen muutos, joka on lähetetty endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon
Muutos, jonka katsotaan soveltuvan kokonaisvaltaiseen endoskooppiseen resektioon ESD-menetelmällä asiantuntijan ennakkoarvion perusteella
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu tai epäilty syvä invasiivinen neoplasia
Tulehduksellinen suolistosairaus
Keskeytymätön antitromboottinen hoito
Tunnettu koagulopatia
Mikä tahansa kliininen tai muutokseen liittyvä tila, jonka hoitava endoskopisti katsoo sopimattomaksi kolorektaaliseen ESD-hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedenalainen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (UESD)
Vedenalainen endoskooppinen submukosaalinen dissektio suoritettiin mieluiten sijoittamalla leesio painovoiman vastaiselle puolelle, keskeyttämällä lumenin ilmapuhallus ja täyttämällä kohdesuolen osa suolaliuoksella, jotta toimenpiteen alue saatiin vakaasti upotettua.
Upotuksen jälkeen limakalvon leikkaus ja submukosaalinen dissektio suoritettiin standardien ESD-periaatteiden mukaisesti käyttäen joko perinteistä askelittaista tai tunnelipohjaista strategiaa leesion ominaisuuksien ja operaattorin mieltymyksen mukaan.
Vain suolaliuos oli standardoitu kaikissa keskuksissa; laitteiden valinta, generaattorin asetukset ja muut aputoimenpiteet jätettiin muutoin operaattorin harkinnan varaan.
Hemostaasi, kun se oli tarpeen, saavutettiin käyttämällä hemostaattisia pihdejä.
|
Vedenalainen ESD (UESD) suoritettiin suolaliuoksen alla ilman valaistusta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaasulla avustettu endoskooppinen submukosaalinen dissektio (GESD)
Perinteinen kolon- ja rektumresektio (ESD) suoritettiin kaasun puhalluksen avulla kunkin osallistuvan keskuksen vakiokäytännön mukaisesti.
Limakalvoon tehtiin leikkaus ja alimukokseen suoritettiin dissektio standardi ESD-tekniikan mukaisesti.
Laitteen valinta, generaattorin asetukset ja tekniset dissektiostrategiat jätettiin operaattorin harkinnan mukaan.
Hemostaasi, kun sitä tarvittiin, saavutettiin käyttämällä hemostaattisia pihdejä.
|
Perinteinen suolistosuun endoskopinen submukosaalinen dissektio (ESD) suoritettiin kaasutäytön avulla kunkin osallistuvan keskuksen vakiokäytännön mukaisesti.
Limakalvon leikkaus ja submukosaalinen dissektio suoritettiin standardi ESD-tekniikan mukaisesti.
Laitteen valinta, generaattorin asetukset ja teknisen dissektion strategia jätettiin operaattorin harkinnan varaan.
Hemostaasi, kun sitä vaadittiin, saavutettiin käyttämällä hemostaattisia pihdejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektioaste
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana
|
Prosenttiosuus leesioista, jotka poistetaan yhdessä näytteessä.
|
Indeksointimenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen ja histopatologisen arvioinnin aikana 30 päivän sisällä
|
Osuus leesioista, jotka poistettiin kokonaisuudessaan histologisesti negatiivisilla lateraalisilla ja vertikaalisilla marginaaleilla.
|
Indeksitoimenpiteen ja histopatologisen arvioinnin aikana 30 päivän sisällä
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana
|
Aika alimukokosaineksesta leesion dissektoinnin valmistumiseen.
|
Indeksointimenettelyn aikana
|
|
Dissectiovauhti
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana
|
Dissectioiden määrä laskettuna jakamalla näytteen pinta-ala dissectioaikalla.
|
Indeksointimenettelyn aikana
|
|
Intraproseduraalinen verenvuodonopeus
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana
|
Osuus toimenpiteistä, joissa esiintyy mitä tahansa verenvuotoa ESD:n aikana.
|
Indeksointimenettelyn aikana
|
|
Hemostaattisten pihdejen käyttö
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana
|
Osuus toimenpiteistä, jotka vaativat koagulaatiopinettejä aktiivisen vuotamisen tai profylaktisen verisuonen koagulaation vuoksi.
|
Indeksointimenettelyn aikana
|
|
Savun häiriö
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Osuus toimenpiteistä, joissa sähköpolttimen tuottamat savut/hiukkaset heikensivät näkyvyyttä ja vaativat toistuvan linssin kastelun tai väliaikaisen vetäytymisen.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Alusvisualisointipisteet
Aikaikkuna: Välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Operaattorin raportoima 5-pisteen Likert-pisteytys, joka arvioi submukosaalisten verisuonten tunnistamisen selkeyttä leikkauksen aikana.
Alemmat pisteet osoittavat parempaa visualisointia.
|
Välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauskuva-visualisointipistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Operaattorin raportoima 5-pisteen Likert-asteikon arvio, joka mittaa submukosan ja muscularis proprian välisen dissektion rajapinnan selkeyttä.
Alemmat pisteet osoittavat parempaa visualisointia.
|
Välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen vatsakipu
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiden jälkeinen kipu arvioidaan 0–3 numeerisella asteikolla hoitohenkilökunnan toimesta.
|
15, 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Post-ESD-tulppaussyndrooma (PECS)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Potilaiden osuus, joilla on vatsan turvotus tai kivut leikkausalueella, jotka liittyvät kuumeeseen tai tulehdusvasteeseen ilman dokumentoitua perforaatiota.
|
7 päivän sisällä
|
|
Reikäytymisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 30 päivään
|
Intraproseduraalisten tai viivästyneiden perforaatioiden osuus.
|
Toimenpiteestä 30 päivään
|
|
Viivästynyt verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 30 päivään
|
Potilaiden osuus, joilla on kliinisesti ilmeistä leikkausjälkeistä verenvuotoa tai hemoglobiinin lasku >2 g/dL ilman toista lähdettä.
|
Toimenpiteestä 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .