Estudo de Disseção Endoscópica Submucosa Colorretal com Insuflação Subaquática versus com Gás (TIDE)
DISSECÇÃO SUBMUCOSA ENDOSCÓPICA SUBMERSA VERSUS CONVENCIONAL PARA NEOPLASIA COLORRETAL: UM ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO, RANDOMIZADO E MULTICÊNTRICO
A disseção endoscópica da submucosa colorretal (ESD) permite a ressecção em bloco de neoplasias colorretais superficiais grandes, mas continua a ser tecnicamente exigente e pode ser limitada por visualização subótima, hemorragia intraprocedimental, acumulação de fumo e tempo de procedimento prolongado. A ESD subaquática (UESD), realizada sob imersão salina em vez de insuflação de gás, foi proposta como uma estratégia para melhorar o campo operatório e facilitar a disseção da submucosa.
Este ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aberto e controlado aleatorizado foi concebido para comparar a UESD com a ESD convencional assistida por gás (GESD) para neoplasias colorretais referenciadas para ESD em centros terciários italianos. O objetivo principal foi avaliar a não inferioridade da UESD em relação à GESD em termos de ressecção em bloco. Os objetivos secundários incluíram a comparação da qualidade da ressecção histológica, eficiência do procedimento, eventos intraprocedimentais, visualização do campo do procedimento e eventos adversos pós-procedimentais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ESD colorretal é uma técnica estabelecida de preservação de órgãos para a ressecção em bloco de neoplasias superficiais colorretais, particularmente quando é improvável que a ressecção endoscópica da mucosa convencional consiga uma excisão completa em peça única. No entanto, a ESD colorretal é tecnicamente exigente devido à parede colônica fina, posição instável do endoscópio, espaço submucoso estreito, hemorragia intraprocedimental, geração de fumo e dificuldade em manter um plano de dissecção estável.
A ESD subaquática surgiu como um ambiente operativo modificado em que a insuflação luminal é interrompida e o segmento alvo é imerso em solução salina. A imersão em solução salina pode melhorar a visualização da camada submucosa e dos vasos submucosos, limitar a persistência de fumo no campo operatório e facilitar uma dissecção mais estável. Embora experiências retrospectivas e comparativas iniciais tenham sugerido vantagens procedimentais da ESD subaquática, dados comparativos randomizados de alta qualidade permanecem limitados, particularmente na prática multicêntrica ocidental.
Este estudo foi, portanto, concebido como um ensaio randomizado multicêntrico prospetivo em centros de referência terciários italianos para comparar a ESD subaquática com a ESD convencional assistida por gás para neoplasias colorretais referenciadas para ESD. Os doentes foram alocados 1:1 para UESD ou GESD. O endpoint primário foi a ressecção em bloco. Os endpoints secundários incluíram ressecção R0, tempo procedimental, velocidade de dissecção, hemorragia intraprocedimental, necessidade de pinças hemostáticas, interferência de fumo, visualização de vasos, visualização do plano de corte, dor pós-procedimental, síndrome de coagulação pós-ESD, perfuração e hemorragia tardia. A execução técnica da ESD, à exceção do ambiente luminal atribuído, foi deixada ao critério do operador especialista, a fim de preservar a prática real dos centros terciários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00100
- Campus Bio Medico Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 19 anos ou mais
Lesão neoplásica colorretal encaminhada para dissecção endoscópica submucosa
Lesão considerada passível de ressecção endoscópica em bloco por ESD de acordo com avaliação endoscópica pré-procedimental de especialista
Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
Neoplasia invasiva profunda conhecida ou suspeita
Doença inflamatória intestinal
Terapia antitrombótica ininterrupta
Coagulopatia conhecida
Qualquer condição clínica ou relacionada à lesão considerada inadequada para ESD colorretal pelo endoscopista responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disseção Submucosa Endoscópica Subaquática (UESD)
A dissecção endoscópica submucosa subaquática foi realizada após colocação da lesão no lado anti-gravitacional sempre que possível, interrupção da insuflação luminal e enchimento do segmento colónico alvo com solução salina para obter imersão estável do campo operatório.
Após imersão, a incisão mucosa e a dissecção submucosa foram concluídas de acordo com os princípios padrão da ESD, utilizando uma estratégia convencional passo a passo ou baseada em túnel, conforme as características da lesão e a preferência do operador.
Apenas a solução salina foi padronizada entre os centros; a seleção de dispositivos, as configurações do gerador e as manobras auxiliares foram deixadas ao critério do operador.
A hemostasia, quando necessária, foi realizada utilizando pinças hemostáticas.
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ESD subaquática (UESD) realizada sob imersão salina com insuflação luminal desligada.
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Comparador Ativo: Disseção Endoscópica da Submucosa Assistida por Gás Convencional (GESD)
A ESD colorretal convencional foi realizada sob insuflação de gás de acordo com a prática padrão em cada centro participante.
A incisão da mucosa e a dissecção submucosa foram realizadas de acordo com a técnica padrão de ESD.
A seleção do dispositivo, as configurações do gerador e a estratégia de dissecção técnica ficaram a critério do operador.
A hemostasia, quando necessária, foi alcançada usando pinças hemostáticas.
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A ESD colorretal convencional foi realizada sob insuflação de gás de acordo com a prática padrão em cada centro participante.
A incisão da mucosa e a disseção submucosa foram realizadas de acordo com a técnica padrão de ESD.
A seleção do dispositivo, as configurações do gerador e a estratégia técnica de disseção foram deixadas ao critério do operador.
A hemostasia, quando necessária, foi alcançada utilizando pinças hemostáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Durante o procedimento índice
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Proporção de lesões ressecadas num único espécime.
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Durante o procedimento índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Durante o procedimento de índice e avaliação histopatológica no prazo de 30 dias
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Proporção de lesões ressecadas em bloco com margens laterais e verticais histologicamente negativas.
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Durante o procedimento de índice e avaliação histopatológica no prazo de 30 dias
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Tempo do procedimento
Prazo: Durante o procedimento índice
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Tempo desde a injeção submucosa até à conclusão da disseção da lesão.
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Durante o procedimento índice
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Velocidade de dissecção
Prazo: Durante o procedimento índice
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Taxa de dissecação calculada dividindo a área do espécime pelo tempo de dissecação.
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Durante o procedimento índice
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Taxa de hemorragia intraprocedimental
Prazo: Durante o procedimento índice
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Proporção de procedimentos com qualquer hemorragia ocorrida durante a ESD.
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Durante o procedimento índice
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Uso de pinças hemostáticas
Prazo: Durante o procedimento índice
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Proporção de procedimentos que requerem pinças de coagulação para hemorragia ativa ou coagulação profilática de vasos.
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Durante o procedimento índice
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Interferência por fumo
Prazo: Durante o procedimento índice
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Proporção de procedimentos em que os fumos/matéria particulada gerados por eletrocautério prejudicaram a visualização e exigiram irrigação repetida da lente ou retirada temporária.
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Durante o procedimento índice
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Pontuação de visualização do vaso
Prazo: Imediatamente após o procedimento de índice
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Pontuação de Likert de 5 pontos relatada pelo operador para avaliar a clareza da identificação dos vasos submucosos durante a dissecação.
Pontuações mais baixas indicam uma melhor visualização.
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Imediatamente após o procedimento de índice
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Pontuação de visualização de plano de corte
Prazo: Imediatamente após o procedimento índice
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Pontuação de 5 pontos de Likert reportada pelo operador para avaliar a clareza da interface de dissecação entre a submucosa e a muscularis propria.
Pontuações mais baixas indicam uma melhor visualização.
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Imediatamente após o procedimento índice
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Dor abdominal pós-procedimento
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após o procedimento
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Dor pós-procedimental avaliada numa escala numérica de 0 a 3 pelo pessoal de enfermagem.
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15, 30 e 60 minutos após o procedimento
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Síndrome de coagulação pós-ESD (PECS)
Prazo: No prazo de 7 dias
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Proporção de pacientes com distensão abdominal ou dor no local da ressecção associada a febre ou resposta inflamatória na ausência de perfuração documentada.
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No prazo de 7 dias
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Taxa de perfuração
Prazo: Do procedimento até 30 dias
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Proporção de perfurações intraprocedimentais ou tardias.
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Do procedimento até 30 dias
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Taxa de hemorragia tardia
Prazo: Do procedimento até 30 dias
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Proporção de doentes com hemorragia pós-procedimento clinicamente evidente ou diminuição da hemoglobina >2 g/dL sem outra origem.
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Do procedimento até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TIDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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