Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af undervands- versus gasinsuflations kolorektal endoskopisk submukosal dissektion (TIDE)

25. marts 2026 opdateret af: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

UNDERVANDS VERSUS KONVENTIONEL ENDOSKOPISK SUBMUKOSAL DISSEKTION FOR KOLOREKTAL NEOPLASI: ET MULTICENTER, RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Kolorektal endoskopisk submukosadissektion (ESD) muliggør en bloc-resektion af store, overfladiske kolorektale neoplasi, men forbliver teknisk krævende og kan begrænses af suboptimal visualisering, intraprocedural blødning, røgakkumulering og forlænget proceduretid. Underwater ESD (UESD), udført under saltvandsimmersion i stedet for gasinsuflation, er blevet foreslået som en strategi til at forbedre operationsfeltet og lette submukosadissektionen.

Dette prospektive, multicenter, åbent mærket, randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at sammenligne UESD med konventionel gasassisteret ESD (GESD) for kolorektal neoplasi henvist til ESD på tværs af italienske tertiære centre. Det primære mål var at vurdere ikke-underlegenhed af UESD versus GESD med hensyn til en bloc-resektion. Sekundære mål omfattede sammenligning af histologisk resektionskvalitet, procedureeffektivitet, intraprocedurale hændelser, procedurefeltvisualisering og postprocedurale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colorektal ESD er en etableret organbevarende teknik til en blok-resektion af overfladisk colorektal neoplasi, især når konventionel endoskopisk mukosal resektion sandsynligvis ikke vil opnå fuldstændig enkeltstykke-ekscision. Dog er colorektal ESD teknisk krævende på grund af den tynde tyktarmsvæg, ustabil skopeposition, smalt submukosalt rum, intraprocedural blødning, røgdannelse og vanskeligheder med at opretholde et stabilt dissektionsplan.

Under vand ESD er opstået som et modificeret operativt miljø, hvor luminal insuflation ophører og det målrettede segment nedsænkes i saltvand. Saltvands immersion kan forbedre visualiseringen af submukosallaget og submukosale kar, begrænse røgens vedvarende tilstedeværelse i det operative felt og lette en mere stabil dissektion. Selvom indledende retrospektive og komparative erfaringer har antydet proceduremæssige fordele ved under vand ESD, forbliver højkvalitative randomiserede komparative data begrænsede, især i vestlig multicenter praksis.

Denne undersøgelse blev derfor designet som et prospektivt multicenter randomiseret forsøg på tværs af italienske tertiære henvisningscentre for at sammenligne under vand ESD med konventionel gas-assisteret ESD for colorektal neoplasi henvist til ESD. Patienter blev tildelt 1:1 til enten UESD eller GESD. Det primære slutpunkt var en blok-resektion. Sekundære slutpunkter inkluderede R0-resektion, proceduretid, dissektionshastighed, intraprocedural blødning, behov for hemostatisk tang, røginterferens, karvisualisering, skæreplanvisualisering, postprocedural smerte, post-ESD koagulationssyndrom, perforering og forsinket blødning. Den tekniske udførelse af ESD bortset fra det tildelte luminale miljø blev overladt til ekspertoperatørens skøn for at bevare reel tertiærcenter praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Campus Bio Medico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne på 19 år eller ældre

Kolorektal neoplastisk læsion henvist til endoskopisk submukos dissektion

Læsion anset for at være egnet til en bloc endoskopisk resektion ved ESD ifølge ekspertens endoskopiske vurdering før indgrebet

Skriftlig informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

Kendt eller mistænkt dybt invasiv neoplasie

Inflammatorisk tarmsygdom

Uafbrudt antikoagulant terapi

Kendt koagulopati

Enhver klinisk eller læsionsrelateret tilstand anset for uegnet til kolorektal ESD af den behandlende endoskopist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undervands Endoskopisk Submukos Dissection (UESD)
Underwater endoskopisk submukosal dissektion blev udført efter placering af læsionen på den anti-gravitationelle side, når det var muligt, ophør af luminal insuflering og fyldning af det målrettede kolonsegment med saltvandsopløsning for at opnå stabil immersion af operationsområdet. Efter immersion blev den mukosale incision og submukosal dissektion fuldført i henhold til standard ESD-principper, ved brug af enten en konventionel trinvis eller tunnelbaseret strategi afhængigt af læsionens karakteristika og operatørens præference. Kun saltvandsopløsningen var standardiseret på tværs af centre; valg af udstyr, generatorindstillinger og supplerende manøvrer var derimod overladt til operatørens skøn. Hemostase, når det var nødvendigt, blev opnået ved brug af hemostatiske tang.
Procedure: Underwater ESD (UESD)
Undervands-ESD (UESD) udført under saltvandsindvaskning med afslukket luminal insuflation.
Aktiv komparator: Konventionel Gasassisteret Endoskopisk Submukøs Dissection (GESD)
Konventionel kolorektal ESD blev udført under gasinsuflering i henhold til standardpraksis på hvert deltagende center. Mukosaincision og submukosadissektion blev udført i henhold til standard ESD-teknik. Udvalg af udstyr, generatorindstillinger og teknisk dissekeringstrategi overlades til operatørens skøn. Hæmostase, når det var nødvendigt, blev opnået ved hjælp af hæmostatiske tang.
Procedure: Konventionel gasassisteret ESD (GESD)
Konventionel colorektal ESD blev udført under gasinsuflering i henhold til standardpraksis på hvert deltagende center. Mukosal incision og submukosal dissektion blev udført i henhold til standard ESD-teknik. Udvalg af udstyr, generatorindstillinger og teknisk dissektionsstrategi blev overladt til operatørens skøn. Hæmostase, når nødvendigt, blev opnået ved hjælp af hæmostatiske tang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc-resektionsrate
Tidsramme: Under indeksproceduren
Andel af læsioner, der fjernes i et enkelt prøve.
Under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: Under indeksproceduren og histopatologisk vurdering inden for 30 dage
Andel af læsioner, der er fjernet en bloc med histologisk negative laterale og vertikale marginer.
Under indeksproceduren og histopatologisk vurdering inden for 30 dage
Proceduretid
Tidsramme: Under indeksproceduren
Tid fra submukosal injektion til afslutning af læsionsdissektion.
Under indeksproceduren
Dissektionshastighed
Tidsramme: Under indeksproceduren
Rate of dissection beregnet ved at dividere prøveareal med dissekeringstid.
Under indeksproceduren
Intraprocedural blødningsrate
Tidsramme: Under indeksproceduren
Andel af procedurer med blødning under ESD.
Under indeksproceduren
Brug af hemostatisk tang
Tidsramme: Under indeksproceduren
Andel af procedurer, der kræver koagulationspincet til aktiv blødning eller profylaktisk blodåreskoagulering.
Under indeksproceduren
Røginterferens
Tidsramme: Under indeksproceduren
Andel af procedure, hvor elektrokauteriseringens røg/partikler forhindrede visuel oversigt og krævede gentagen linseskylning eller midlertidig tilbagetrækning.
Under indeksproceduren
Vessel visualization score
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Operatør-rapporteret 5-punkts Likert-score, der vurderer klarheden af identifikation af submukøse blodkar under dissektion. Lavere score indikerer bedre visualisering.
Umiddelbart efter indeksproceduren
Cutting-plane visualiseringsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Operatør-rapporteret 5-punkts Likert-score, der vurderer klarheden af dissektionsgrænsefladen mellem submucosa og muscularis propria. Laveste score angiver bedre visualisering.
Umiddelbart efter indeksproceduren
Postprocedural abdominal smerte
Tidsramme: 15, 30 og 60 minutter efter proceduren
Postprocedural smerte vurderet på en 0-3 numerisk skala af sygeplejepersonalet.
15, 30 og 60 minutter efter proceduren
Post-ESD koagulationssyndrom (PECS)
Tidsramme: Inden for 7 dage
Andel af patienter med abdominal distension eller smerter på resektionsstedet associeret med feber eller inflammatorisk respons i fravær af dokumenteret perforation.
Inden for 7 dage
Perforationsrate
Tidsramme: Fra procedure til 30 dage
Andelen af intraprocedurale eller forsinkede perforeringer.
Fra procedure til 30 dage
Forsinket blødningsrate
Tidsramme: Fra procedure til 30 dage
Andel af patienter med klinisk åbenlys postprocedural blødning eller hæmoglobinnedsættelse >2 g/dL uden en anden kilde.
Fra procedure til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data efter skriftlig og motiveret anmodning

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen, i mindst 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasi

Kliniske forsøg med Underwater ESD (UESD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner