针对抑郁症大学生的营养干预
2026年3月21日 更新者：Michael McCarthy、University of California, San Diego
针对大学生抑郁症的营养干预
本临床试验旨在评估针对患有抑郁症的大学生的营养干预措施的可行性。 其主要目标是测量：
- 患有抑郁症的大学生的营养摄入量、进餐时间和睡眠模式
- 针对患有抑郁症的大学生的营养干预措施（地中海饮食和限时进食+地中海饮食）的可行性
研究人员将比较两组——地中海饮食（Med-Diet）和限时进食+地中海饮食（TRE + Med-Diet）——以评估饮食干预的依从性和研究程序的整体可行性。
参与者将：
- 完成为期2周的基线记录，包括饮食、睡眠、活动和情绪
- 被随机分配至地中海饮食（Med-Diet）或限时进食+地中海饮食（TRE + Med-Diet）组
- 在8周的干预期间，与注册营养师进行饮食咨询
- 在整个干预期间持续记录饮食、佩戴活动记录仪，并完成情绪、睡眠和饮食评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael J McCarthy
- 电话号码：858-534-8070
- 邮箱：mmccarthy@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- Michael J McCarthy
- 电话号码：858-534-8070
- 邮箱：mmccarthy@health.ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁且为在校大学生
- 患有轻度至中度抑郁症症状
- 正在接受抑郁症治疗或愿意在研究期间接受治疗
- 总体身体健康状况良好
- 服用影响体重、新陈代谢或心理健康的药物且剂量稳定
排除标准：
- 自杀风险较高
- 经研究医师判定无法安全参与研究
- 终生诊断为双相情感障碍、精神分裂症或创伤后应激障碍
- 当前患有进食障碍（例如：暴食症、神经性厌食症、暴饮暴食）
- 当前患有酒精或物质使用障碍
- 过去30天内除课程安排外从事轮班工作
- 妊娠或哺乳期
- 正在接受抑郁症研究性药物治疗或参与另一项需要调整饮食的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食
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在整个干预期间，参与者将持续接受饮食指导、营养资源及实用建议，以支持采用地中海式饮食模式，强调健康脂肪（如橄榄油）、全谷物、水果、蔬菜和豆类的摄入，同时限制红肉和乳制品的食用。
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实验性的：限时进食 + 地中海饮食
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在整个干预期间，参与者将持续接受饮食指导、营养资源及实用建议，以支持采用地中海式饮食模式，强调健康脂肪（如橄榄油）、全谷物、水果、蔬菜和豆类的摄入，同时限制红肉和乳制品的食用。
参与者将接受指导，将每日进食限制在一致的10小时进食窗口内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡
大体时间：从入组到基线期结束（2周）
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体动记录仪测定的睡眠开始时间 (时:分)
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从入组到基线期结束（2周）
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睡眠偏移
大体时间：从入组至基线期结束（2周）
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体动记录仪测定的睡眠结束时间 (h:m)
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从入组至基线期结束（2周）
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睡眠时长
大体时间：从入组到基线期结束（2周）
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公式：睡眠偏移时间 - 睡眠起始时间（时:分）。数值越大表示睡眠持续时间越长。
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从入组到基线期结束（2周）
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M10
大体时间：从入组至基线期结束（2周）
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10小时最高活动期间的平均活动水平（计数/小时）
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从入组至基线期结束（2周）
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L5
大体时间：从入组到基线结束（2周）
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平均活动水平（基于5小时最低活动量（计数/小时））
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从入组到基线结束（2周）
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相对振幅
大体时间：从入组到基线期结束（2周）
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公式：相对幅度 = (M10-L5)/(M10+L5)。
数值接近1表示昼夜节律强且明确（白天活动度高，夜间活动度极低），数值接近0表示节律破碎或“平坦”（最活跃与最不活跃时段差异很小）。
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从入组到基线期结束（2周）
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日间稳定性
大体时间：从入组至基线结束（2周）
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24小时活动平均曲线方差与整体24小时数据方差的比值。
活动记录仪数据收集持续2周，经平均处理后生成一个代表性的24小时曲线。
日间稳定性值范围从0到1，其中0表示完全缺乏稳定性，1表示完美稳定性。
较低值提示昼夜节律破碎、薄弱或紊乱。
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从入组至基线结束（2周）
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热量摄入时机
大体时间：从入组到基线期结束（2周）
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热量消耗时间（小时:分钟）
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从入组到基线期结束（2周）
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MEQ评分
大体时间：第2周基线测量
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晨间-晚间问卷（MEQ）是一份包含19个项目的自我报告评估，用于确定个体的昼夜偏好（时间型），范围从早晨型到晚间型。
分数范围从16到86，分数越高表示晨间型倾向，分数越低表示晚间型倾向。
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第2周基线测量
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PHQ9评分
大体时间：第2周基线测量
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PHQ-9是一份包含9个项目的自评问卷，用于在临床试验中筛查和测量抑郁症的严重程度。
它涵盖基于DSM-IV的重性抑郁障碍的9项诊断标准。
总分范围从0到27分，分数越高表示抑郁程度越严重。
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第2周基线测量
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PDQ-D5 评分
大体时间：第2周基线测量
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PDQ-D5是一份评估主观认知障碍的自评问卷。
该问卷包含五个项目，涵盖四个分量表：注意力/专注力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织能力。
总分为五个项目的得分之和，范围从0到20。
得分越高表示感知到的认知缺陷越严重，而得分越低则表示问题越少。
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第2周基线测量
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PSQI 评分
大体时间：第2周基线测量
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份包含19个项目的自我报告问卷，用于评估一个月内的睡眠质量和干扰情况。
它测量七个组成部分（质量、潜伏期、持续时间、效率、干扰、药物使用、功能障碍），以产生一个从0到21的总体评分，其中较高的分数表示较差的睡眠质量。
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第2周基线测量
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招募率
大体时间：从研究开始到招募期结束（约16个月）
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公式：总参与人数 ÷ 招募时间窗口，数值越高表示招募效果越好。
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从研究开始到招募期结束（约16个月）
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保留率
大体时间：从入组到研究完成（约19个月）
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公式：（完成研究的参与者人数 ÷ 入组的参与者人数）× 100，以百分比报告，数值越高表明保留率越高。
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从入组到研究完成（约19个月）
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缺失数据率
大体时间：从基线至研究结束访视（第1-12周）
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缺失数据率定义为在最终研究访视时未收集或不可用的主要结局（例如，每日食物日志、每日活动记录仪佩戴情况和调查问卷回复）预期数据点的百分比。
计算方式：（缺失数据点数 ÷ 所有入组参与者的预期数据点总数）× 100，以百分比报告，数值越高表示缺失数据越多。
注：这包括因参与者退出或未回复特定调查项目而导致的数据缺失。
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从基线至研究结束访视（第1-12周）
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地中海饮食依从性筛查表（13-MEDAS）评分变化
大体时间：在第2周基线时和第10周干预期间测量
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地中海饮食依从性通过经验证的13项地中海饮食依从性筛查表（13-MEDAS）进行评估。
该问卷评估地中海饮食主要食物（如橄榄油、蔬菜、水果、坚果、鱼类、豆类）的食用频率以及不健康食物选择（如动物脂肪、含糖饮料）的频率。
每项评分为0或1分。
总分范围为0至13分，分数越高表明依从性越强。
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在第2周基线时和第10周干预期间测量
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限时进食依从性
大体时间：在整个营养干预期间测量（第3-11周）
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利用一天中首次和最后一次热量摄入的时间，计算限时进食的依从性，即所有食物在指定的10小时时间窗口内摄入的天数百分比。
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在整个营养干预期间测量（第3-11周）
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地中海饮食干预可接受性
大体时间：研究结束（第10-12周）
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参与者通过研究团队制定的干预可接受性调查，报告饮食变化的可管理性。
单一项目（"地中海饮食变化是可管理的"）将采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
报告所有参与者的数据。
数值越高，表明饮食内容调整越容易管理。
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研究结束（第10-12周）
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限时进食干预可接受性
大体时间：研究结束（第10-12周）
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参与者通过研究团队制定的干预可接受性调查，报告了饮食变化的可管理性。
单个项目（“热量摄入的时间限制是可管理的”）将采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
仅报告第2组（地中海饮食+限时进食）的数据。
数值越高表明饮食时间调整越容易管理。
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研究结束（第10-12周）
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参与者报告的抑郁症总体印象变化
大体时间：研究结束（第10-12周）
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一项评估自研究开始以来抑郁总体变化的单项评估。
量表：1 = 非常严重恶化，2 = 严重恶化，3 = 轻微恶化，4 = 无变化，5 = 轻微改善，6 = 显著改善，7 = 非常显著改善。
分数越高表明改善程度越大。
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研究结束（第10-12周）
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饮食变化对睡眠的感知影响
大体时间：研究结束（第10-12周）
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单个项目（"研究中进行的饮食改变对我的睡眠产生了积极影响"）将采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
分数越高表示感知到的积极影响越大。
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研究结束（第10-12周）
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饮食变化对代谢健康的影响感知
大体时间：研究结束（第10-12周）
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单个项目（"研究期间进行的饮食调整对我的代谢健康产生了积极影响"）将采用5点李克特量表进行评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
分数越高表示感知到的积极影响越显著。
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研究结束（第10-12周）
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饮食变化对整体健康影响的感知
大体时间：研究结束（第10-12周）
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单个项目（"研究中进行的饮食改变对我的整体健康产生了积极影响"）将采用5点李克特量表进行评分（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）。
得分越高表示感知到的积极影响越大。
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研究结束（第10-12周）
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参与者报告的长期饮食维持意愿
大体时间：研究结束（第10-12周）
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参与者对研究结束后继续坚持干预饮食意愿的单条目评估（‘我计划在未来继续保持研究中的饮食改变’）将采用5点李克特量表进行评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
分数越高表明维持饮食改变的意愿越强。
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研究结束（第10-12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时长变化
大体时间：基线期（第1-2周）和干预期（第9-11周）
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睡眠时长 = 睡眠结束时间 - 睡眠开始时间（小时:分钟）。
睡眠时长的变化将基于基线期（2周）和干预结束时（2周）进行计算。
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基线期（第1-2周）和干预期（第9-11周）
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相对幅度变化
大体时间：基线期（第1-2周）和干预期（第9-11周）
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相对振幅 = (M10 - L5) / (M10 + L5)。
数值接近 1 表示昼夜节律强且明确（白天活动度高，夜间活动度极低），数值接近 0 则表示节律零散或“平缓”（最活跃期与最不活跃期差异很小）。
相对振幅的变化将根据基线期（2 周）和干预结束时（2 周）进行计算。
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基线期（第1-2周）和干预期（第9-11周）
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日间稳定性变化
大体时间：基线期（第1-2周）与干预期（第9-11周）
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24小时平均活动曲线方差与整体24小时数据方差的比值。
活动记录数据采集为期2周，取平均值生成单一代表性24小时曲线。
日间稳定性数值范围为0至1，0表示完全缺乏稳定性，1表示完美稳定性。
较低数值表明昼夜节律呈现碎片化、微弱或紊乱状态。
日间稳定性变化将通过基线期（2周）与干预结束时（2周）数据进行计算。
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基线期（第1-2周）与干预期（第9-11周）
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PHQ9评分变化
大体时间：基线（第2周）和干预（第10周）
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PHQ-9是一份包含9个项目的自评问卷，用于临床试验中筛查和测量抑郁症的严重程度。
它基于DSM-IV标准涵盖了重度抑郁症的9项诊断标准。
总分范围为0到27分，分数越高表明抑郁程度越严重。
PHQ-9的变化将通过基线（第2周）和干预结束时（第10周）的数据计算得出。
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基线（第2周）和干预（第10周）
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PDQ-D5 评分变化
大体时间：基线（第2周）与干预（第10周）
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PDQ-D5是一份评估主观认知障碍的自评问卷。
它包含五个项目，涵盖四个子量表：注意力/集中力、回溯性记忆、前瞻性记忆和计划/组织能力。
总分为五个项目的总和，范围从0到20。
分数越高表示感知到的认知缺陷越严重，而分数越低则表示问题越少。
PDQ-D5的变化将根据基线（第2周）和干预结束（第10周）进行计算。
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基线（第2周）与干预（第10周）
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PSQI 评分变化
大体时间：基线期（第2周）与干预期（第10周）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份包含19个项目的自我报告问卷，用于评估一个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
它测量七个组成部分（质量、潜伏期、持续时间、效率、障碍、药物使用、功能障碍），得出从0到21的总体评分，分数越高表示睡眠质量越差。
PSQI的变化将根据基线（第2周）和干预结束（第10周）计算。
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基线期（第2周）与干预期（第10周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月21日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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