Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая интервенция для студентов колледжей с депрессией

21 марта 2026 г. обновлено: Michael McCarthy, University of California, San Diego

Пищевая интервенция для студентов колледжа с депрессией

Целью данного клинического исследования является оценка осуществимости нутритивных вмешательств у студентов колледжей с депрессией. Основные показатели, которые планируется измерить:

  • Пищевая ценность, время приема пищи и режим сна у студентов колледжей с депрессией
  • Осуществимость нутритивных вмешательств (Средиземноморская диета и Ограниченное по времени питание + Средиземноморская диета) у студентов колледжей с депрессией

Исследователи сравнят две группы - Средиземноморская диета (Med-Diet) и Ограниченное по времени питание + Средиземноморская диета (TRE + Med-Diet) - для оценки приверженности диетическим вмешательствам и общей осуществимости процедур исследования.

Участники будут:

  • Завершать 2-недельное базовое ведение дневника питания, сна, активности и настроения
  • Быть рандомизированы в группу Средиземноморской диеты (Med-Diet) или Ограниченного по времени питания + Средиземноморской диеты (TRE + Med-Diet)
  • Участвовать в диетическом консультировании с зарегистрированным диетологом в течение 8-недельного вмешательства
  • Продолжать вести дневник питания, носить актиграфическое устройство и заполнять анкеты оценки настроения, сна и питания на протяжении всего вмешательства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael J McCarthy
  • Номер телефона: 858-534-8070
  • Электронная почта: mmccarthy@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и зачислен в качестве студента колледжа
  • Симптомы легкой или умеренной депрессии
  • Получает лечение от депрессии или готов получать лечение во время участия в исследовании
  • Общее хорошее физическое здоровье
  • Стабильная дозировка любых препаратов, влияющих на вес, метаболизм или психическое здоровье

Критерии исключения:

  • Повышенный риск суицида
  • Невозможность безопасного участия, по мнению лечащего врача исследования
  • Пожизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении или посттравматического стрессового расстройства
  • Текущее расстройство пищевого поведения (например, булимия, нервная анорексия, компульсивное переедание)
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
  • Сменная работа вне учебного расписания за последние 30 дней
  • Беременность или лактация
  • Лечение исследуемым препаратом от депрессии или участие в другом исследовании, требующем изменения диеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Поведенческий: Средиземноморская диета
Участники будут получать постоянные консультации по питанию, ресурсы по питанию и практические советы для поддержки перехода на средиземноморский стиль питания, который подчеркивает полезные жиры (например, оливковое масло), цельнозерновые продукты, фрукты, овощи и бобовые, ограничивая при этом красное мясо и молочные продукты на протяжении всего периода вмешательства.
Экспериментальный: Временное ограничение приёма пищи + Средиземноморская диета
Поведенческий: Средиземноморская диета
Участники будут получать постоянные консультации по питанию, ресурсы по питанию и практические советы для поддержки перехода на средиземноморский стиль питания, который подчеркивает полезные жиры (например, оливковое масло), цельнозерновые продукты, фрукты, овощи и бобовые, ограничивая при этом красное мясо и молочные продукты на протяжении всего периода вмешательства.
Поведенческий: Временное ограничение питания
Участникам будет предоставлено руководство по ограничению ежедневного потребления пищи последовательным 10-часовым окном для приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наступление сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания исходного периода (2 недели)
Время наступления сна, определенное актиграфией (ч:м)
С момента включения в исследование до окончания исходного периода (2 недели)
Смещение сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исходного уровня (2 недели)
Время окончания сна, определенное с помощью актиграфии (ч:м)
От включения в исследование до окончания исходного уровня (2 недели)
Продолжительность сна
Временное ограничение: От момента включения до окончания исходного периода (2 недели)
Формула: время окончания сна - время начала сна (ч:м). Большее число указывает на более продолжительную длительность сна.
От момента включения до окончания исходного периода (2 недели)
M10
Временное ограничение: От включения в исследование до конца базового периода (2 недели)
Средний уровень активности за 10 часов наивысшей активности (количество/час)
От включения в исследование до конца базового периода (2 недели)
L5
Временное ограничение: От набора до конца исходного периода (2 недели)
Средний уровень активности за 5 часов наименьшей активности (счетчиков/час)
От набора до конца исходного периода (2 недели)
Относительная амплитуда
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения базового периода (2 недели)
Формула: Относительная амплитуда = (M10-L5)/(M10+L5). Значение, близкое к 1, указывает на сильный, четко выраженный циркадный ритм (высокая активность днем и очень низкая ночью), а значение, близкое к 0, указывает на фрагментированный или «плоский» ритм (небольшая разница между наиболее и наименее активными периодами).
От включения в исследование до завершения базового периода (2 недели)
Межсуточная стабильность
Временное ограничение: С момента включения до окончания исходного периода (2 недели)
Отношение дисперсии среднего профиля активности за 24 часа к дисперсии общих данных за 24 часа. Актиграфические данные собираются в течение 2 недель и усредняются для создания единого репрезентативного 24-часового профиля. Значения межсуточной стабильности варьируются от 0 до 1, где 0 указывает на полное отсутствие стабильности, а 1 указывает на идеальную стабильность. Более низкие значения указывают на фрагментированные, слабые или нарушенные циркадные ритмы.
С момента включения до окончания исходного периода (2 недели)
Время приёма калорий
Временное ограничение: От включения в исследование до конца исходного уровня (2 недели)
Время потребления калорий (ч:м)
От включения в исследование до конца исходного уровня (2 недели)
Балл MEQ
Временное ограничение: Базовый показатель на 2-й неделе
Анкета утренне-вечерней активности (MEQ) — это 19-пунктная самооценочная методика, используемая для определения циркадных предпочтений человека (хронотипа), которые варьируются от утреннего типа до вечернего типа. Баллы варьируются от 16 до 86, где более высокие баллы указывают на утреннюю активность, а более низкие — на вечернюю.
Базовый показатель на 2-й неделе
PHQ9 Score
Временное ограничение: Базовый показатель на 2-й неделе
Опросник PHQ-9 представляет собой самоотчетный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга и оценки тяжести депрессии в клинических испытаниях. Он охватывает 9 диагностических критериев большого депрессивного расстройства, основанных на DSM-IV. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Базовый показатель на 2-й неделе
Балл PDQ-D5
Временное ограничение: Базовый показатель на 2-й неделе
PDQ-D5 — это опросник самоотчета, оценивающий субъективные когнитивные нарушения. Он включает пять пунктов, охватывающих четыре субшкалы: Внимание/Концентрация, Ретроспективная память, Проспективная память и Планирование/Организация. Общий балл представляет собой сумму пяти пунктов, варьируясь от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более выраженные воспринимаемые когнитивные дефициты, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о меньшем количестве проблем.
Базовый показатель на 2-й неделе
Балл PSQI
Временное ограничение: Исходный показатель на 2-й неделе
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это анкета из 19 пунктов для самооценки, оценивающая качество сна и нарушения сна за интервал в один месяц. Он измеряет семь компонентов (качество, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, медикаментозное лечение, дисфункция) для получения общего балла от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный показатель на 2-й неделе
Уровень набора
Временное ограничение: От начала исследования до завершения периода набора (приблизительно 16 месяцев)
Формула: Общее количество зарегистрированных участников / временной интервал набора, где более высокие значения указывают на лучший набор.
От начала исследования до завершения периода набора (приблизительно 16 месяцев)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования (приблизительно 19 месяцев)
Формула: (количество участников, завершивших исследование / количество участников, включенных в исследование) × 100, указывается в процентах, причём более высокие значения указывают на более высокий уровень удержания.
От регистрации до завершения исследования (приблизительно 19 месяцев)
Частота отсутствующих данных
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершающего визита (недели 1-12)
Уровень пропущенных данных определяется как процент ожидаемых точек данных по первичным исходам (например, ежедневные пищевые дневники, ежедневное ношение актиграфа и ответы на опросы), которые не были собраны или были непригодны для использования при окончательном визите исследования. Расчет: (Количество пропущенных точек данных / Общее количество ожидаемых точек данных среди всех включенных участников) × 100, указывается в процентах, причем более высокие значения указывают на большее количество пропущенных данных. Примечание: Это включает данные, пропущенные из-за выбывания участника или отсутствия ответов на определенные пункты опроса.
С момента начала исследования до завершающего визита (недели 1-12)
Изменение балла по скринеру соблюдения средиземноморской диеты (13-MEDAS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне на 2-й неделе и во время вмешательства на 10-й неделе
Соблюдение средиземноморской диеты оценивается с помощью валидированного 13-пунктового скрининга средиземноморской диеты (13-MEDAS). Опросник оценивает частоту потребления основных продуктов средиземноморской диеты (например, оливковое масло, овощи, фрукты, орехи, рыба, бобовые) и частоту нездоровых пищевых выборов (например, животные жиры, подслащенные сахаром напитки). Каждый пункт оценивается в 0 или 1 балл. Общий балл колеблется от 0 до 13, причем более высокие баллы указывают на большее соблюдение диеты.
Измерено на исходном уровне на 2-й неделе и во время вмешательства на 10-й неделе
Соблюдение ограниченного по времени питания
Временное ограничение: Измерялось на протяжении всего периода нутритивного вмешательства (недели 3-11)
Используя время первого и последнего приема калорий в течение дня, соблюдение режима ограниченного по времени питания рассчитывается как процент дней, в течение которых вся пища потреблялась в пределах назначенного 10-часового временного окна.
Измерялось на протяжении всего периода нутритивного вмешательства (недели 3-11)
Приемлемость интервенции средиземноморской диеты
Временное ограничение: Конец исследования (недели 10–12)
Участники сообщили об управляемости изменений в диете в исследовании на основе опроса о приемлемости вмешательства, созданного исследовательской группой. Один пункт ("Изменения в средиземноморской диете были управляемыми") будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен, 5 = Полностью согласен). Данные представлены для всех участников. Более высокие значения указывают на то, что изменения в содержании диеты были более управляемыми.
Конец исследования (недели 10–12)
Приемлемость вмешательства с ограничением времени приема пищи
Временное ограничение: Конец исследования (недели 10-12)
Управляемость изменений в диете, о которых сообщили участники, по Опросу приемлемости вмешательства, разработанному исследовательской группой. Один пункт («Ограничение времени приема калорий было управляемым») будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Данные представлены только для Группы 2 (средиземноморская диета + ограниченное по времени питание). Более высокие значения указывают на то, что изменения времени приема пищи были более управляемыми.
Конец исследования (недели 10-12)
Общее впечатление участника об изменении депрессивного состояния
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 10-12)
Однопунктовая оценка общего изменения депрессии с момента начала исследования. Шкала: 1 = Значительно ухудшилось, 2 = Сильно ухудшилось, 3 = Немного ухудшилось, 4 = Без изменений, 5 = Немного улучшилось, 6 = Сильно улучшилось, 7 = Значительно улучшилось. Более высокие баллы указывают на большее улучшение.
Конец исследования (неделя 10-12)
Воспринимаемое влияние изменений в питании на сон
Временное ограничение: Окончание исследования (неделя 10-12)
Отдельный пункт («Диетические изменения, внесённые в ходе исследования, положительно повлияли на мой сон») будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен, 5 = Полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более положительное воспринимаемое влияние.
Окончание исследования (неделя 10-12)
Воспринимаемое влияние изменений в питании на метаболическое здоровье
Временное ограничение: Конец исследования (недели 10-12)
Единственный пункт ("Изменения в питании, внесенные во время исследования, положительно повлияли на мое метаболическое здоровье") будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен, 5 = Полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более позитивное воспринимаемое влияние.
Конец исследования (недели 10-12)
Воспринимаемое влияние изменений в питании на общее состояние здоровья
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 10-12)
Один пункт («Изменения в питании, внесенные в ходе исследования, положительно повлияли на мое общее состояние здоровья») будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более позитивное воспринимаемое влияние.
Конец исследования (неделя 10-12)
Отчеты участников о намерениях долгосрочного поддержания диеты
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 10-12)
Однопунктовая оценка намерения участника продолжать диету, применявшуюся в рамках исследования, после его завершения («Я планирую сохранить изменения в питании, внесённые в ходе исследования, в будущем») будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен, 5 = Полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более сильное намерение сохранить изменения в питании.
Конец исследования (неделя 10-12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Базовый период (недели 1-2) и период вмешательства (недели 9-11)
Продолжительность сна = Время окончания сна - Время начала сна (ч:м). Изменение продолжительности сна будет рассчитываться на основе исходного уровня (2-недельный период) и окончания вмешательства (2-недельный период).
Базовый период (недели 1-2) и период вмешательства (недели 9-11)
Изменение относительной амплитуды
Временное ограничение: Базовый уровень (недели 1-2) и вмешательство (недели 9-11)
Относительная Амплитуда = (M10 - L5) / (M10 + L5). Значение, близкое к 1, указывает на сильный, четко выраженный циркадный ритм (высокая активность днем и очень низкая ночью), а значение, близкое к 0, указывает на фрагментированный или «плоский» ритм (небольшая разница между наиболее и наименее активными периодами). Изменение Относительной Амплитуды будет рассчитываться между исходным уровнем (2-недельный период) и концом вмешательства (2-недельный период).
Базовый уровень (недели 1-2) и вмешательство (недели 9-11)
Изменение межсуточной стабильности
Временное ограничение: Базовый уровень (недели 1-2) и вмешательство (недели 9-11)
Отношение дисперсии среднего профиля 24-часовой активности к дисперсии общих 24-часовых данных. Актиграфия собирается в течение 2 недель и усредняется для создания единого репрезентативного 24-часового профиля. Значения межсуточной стабильности варьируются от 0 до 1, где 0 указывает на полное отсутствие стабильности, а 1 — на идеальную стабильность. Более низкие значения свидетельствуют о фрагментированных, слабых или нарушенных циркадных ритмах. Изменение межсуточной стабильности будет рассчитываться относительно исходного уровня (2-недельный период) и конца вмешательства (2-недельный период).
Базовый уровень (недели 1-2) и вмешательство (недели 9-11)
Изменение по шкале PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 2) и вмешательство (неделя 10)
Опросник PHQ-9 представляет собой 9-пунктовый опросник для самостоятельного заполнения, используемый для скрининга и оценки тяжести депрессии в клинических исследованиях. Он охватывает 9 диагностических критериев большого депрессивного расстройства на основе DSM-IV. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Изменение показателя PHQ-9 будет рассчитано на основе исходного уровня (2-я неделя) и конца вмешательства (10-я неделя).
Исходный уровень (неделя 2) и вмешательство (неделя 10)
Изменение показателя PDQ-D5
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 2) и данные после вмешательства (неделя 10)
Опросник PDQ-D5 представляет собой самоотчетный опросник, оценивающий субъективные когнитивные нарушения. Он включает пять пунктов, охватывающих четыре подшкалы: Внимание/Концентрация, Ретроспективная память, Проспективная память и Планирование/Организация. Общий балл представляет собой сумму пяти пунктов и варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более выраженные воспринимаемые когнитивные дефициты, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество проблем. Изменение по PDQ-D5 будет рассчитано на основе исходного уровня (неделя 2) и конца вмешательства (неделя 10).
Исходные данные (неделя 2) и данные после вмешательства (неделя 10)
Изменение балла по PSQI
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 2) и вмешательство (неделя 10)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой 19-пунктовый опросник самооценки, оценивающий качество сна и его нарушения в течение одного месяца. Он измеряет семь компонентов (качество, задержка, продолжительность, эффективность, нарушения, медикаменты, дисфункция) для получения общего балла от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Изменение PSQI будет рассчитано на основе исходного уровня (неделя 2) и окончания вмешательства (неделя 10).
Базовый уровень (неделя 2) и вмешательство (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 813542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться