- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490782
Ernährungsintervention für College-Studenten mit Depressionen
Ernährungsintervention für College-Studenten mit Depression
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit von Ernährungsinterventionen bei College-Studenten mit Depressionen zu bewerten. Die Hauptziele, die sie messen möchte, sind:
- Nährstoffgehalt, Essenszeiten und Schlafmuster bei College-Studenten mit Depressionen
- Machbarkeit von Ernährungsinterventionen (Mittelmeerdiät und zeitlich eingeschränktes Essen + Mittelmeerdiät) bei College-Studenten mit Depressionen
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen - Mittelmeerdiät (Med-Diet) und zeitlich eingeschränktes Essen + Mittelmeerdiät (TRE + Med-Diet) - um die Einhaltung der Ernährungsinterventionen und die allgemeine Machbarkeit der Studienverfahren zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Eine 2-wöchige Baseline-Protokollierung von Ernährung, Schlaf, Aktivität und Stimmung durchführen
- Nach dem Zufallsprinzip der Mittelmeerdiät (Med-Diet) oder dem zeitlich eingeschränkten Essen + Med-Diet (TRE + Med-Diet) zugeteilt
- Während der 8-wöchigen Intervention an Ernährungsberatungen mit einem registrierten Ernährungsberater teilnehmen
- Während der gesamten Intervention weiterhin die Ernährung protokollieren, ein Aktigrafiegerät tragen und Stimmungs-, Schlaf- und Ernährungsbewertungen durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael J McCarthy
- Telefonnummer: 858-534-8070
- E-Mail: mmccarthy@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Michael J McCarthy
- Telefonnummer: 858-534-8070
- E-Mail: mmccarthy@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und als College-Student eingeschrieben
- Symptome von leichter bis mittelschwerer Depression
- Erhalten Behandlung für Depression oder bereit, während der Studienteilnahme Behandlung zu erhalten
- Generell in guter körperlicher Gesundheit
- Stabile Dosierung von Medikamenten, die Gewicht, Stoffwechsel oder psychische Gesundheit beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Erhöhtes Suizidrisiko
- Unfähigkeit zur sicheren Teilnahme, wie vom Studienarzt festgestellt
- Lebenszeitdiagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie oder posttraumatischer Belastungsstörung
- Aktuelle Essstörung (z.B. Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating)
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Schichtarbeit außerhalb des Stundenplans in den letzten 30 Tagen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Depression oder Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Ernährungsumstellung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mittelmeerdiät
|
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Interventionsdauer fortlaufende Ernährungsberatung, Ernährungsressourcen und praktische Tipps zur Unterstützung der Umsetzung einer mediterranen Ernährungsweise, die gesunde Fette (z. B. Olivenöl), Vollkornprodukte, Obst, Gemüse und Hülsenfrüchte betont, während rotes Fleisch und Milchprodukte eingeschränkt werden.
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen + Mittelmeerdiät
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Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Interventionsdauer fortlaufende Ernährungsberatung, Ernährungsressourcen und praktische Tipps zur Unterstützung der Umsetzung einer mediterranen Ernährungsweise, die gesunde Fette (z. B. Olivenöl), Vollkornprodukte, Obst, Gemüse und Hülsenfrüchte betont, während rotes Fleisch und Milchprodukte eingeschränkt werden.
Die Teilnehmer erhalten eine Anleitung, ihre tägliche Nahrungsaufnahme auf ein einheitliches 10-Stunden-Essfenster zu beschränken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
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Aktigraphisch bestimmte Einschlafzeit (h:m)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
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|
Schlafende
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
|
Aktigraphie-bestimmter Schlafende-Zeitpunkt (h:m)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
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Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
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Formel: Schlafoffset - Schlaferstbeginn (h:m). Eine größere Zahl weist auf eine längere Schlafdauer hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
|
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M10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Basisphase (2 Wochen)
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Durchschnittliches Aktivitätsniveau aus 10 Stunden der höchsten Aktivität (Zählungen/Stunde)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Basisphase (2 Wochen)
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L5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Basisphase (2 Wochen)
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Durchschnittliches Aktivitätsniveau aus 5 Stunden niedrigster Aktivität (Zählungen/Stunde)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Basisphase (2 Wochen)
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Relative Amplitude
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Baseline (2 Wochen)
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Formel: Relative Amplitude = (M10-L5)/(M10+L5).
Ein Wert nahe 1 zeigt einen starken, gut definierten zirkadianen Rhythmus an (hohe Aktivität am Tag und sehr niedrige Aktivität in der Nacht), und ein Wert nahe 0 zeigt einen fragmentierten oder "flachen" Rhythmus an (geringer Unterschied zwischen Ihren aktivsten und am wenigsten aktiven Perioden).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Baseline (2 Wochen)
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Interdaily Stability
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
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Das Verhältnis der Varianz des durchschnittlichen 24-Stunden-Aktivitätsprofils zur Varianz der gesamten 24-Stunden-Daten.
Die Aktigraphie wird über 2 Wochen gesammelt und gemittelt, um ein einzelnes, repräsentatives 24-Stunden-Profil zu erstellen.
Die Interdaily-Stabilitätswerte liegen zwischen 0 und 1, wobei 0 eine völlige Stabilitätslosigkeit und 1 eine perfekte Stabilität anzeigt.
Niedrigere Werte deuten auf fragmentierte, schwache oder gestörte zirkadiane Rhythmen hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Basislinie (2 Wochen)
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Zeitpunkt der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Baseline (2 Wochen)
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Zeit der Kalorienaufnahme (h:m)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Baseline (2 Wochen)
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MEQ-Score
Zeitfenster: Basislinienmessung in Woche 2
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Der Morgenabend-Fragebogen (MEQ) ist eine 19-Punkte-Selbsteinschätzung, die verwendet wird, um die zirkadiane Präferenz (Chronotyp) einer Person zu bestimmen, die von Morgen- bis Abendtyp reicht.
Die Punktzahl liegt zwischen 16 und 86, wobei höhere Werte auf Morgentyp und niedrigere Werte auf Abendtyp hindeuten.
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Basislinienmessung in Woche 2
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PHQ9-Score
Zeitfenster: Basismessung in Woche 2
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der in klinischen Studien zur Erkennung und Messung des Schweregrads von Depressionen eingesetzt wird.
Er umfasst die 9 diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung nach DSM-IV.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Depressionsgrade hinweisen.
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Basismessung in Woche 2
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PDQ-D5-Score
Zeitfenster: Basiswert in Woche 2
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Der PDQ-D5 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung subjektiver kognitiver Beeinträchtigungen.
Er umfasst fünf Items, die vier Subskalen abdecken: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation.
Der Gesamtscore ist die Summe der fünf Items und reicht von 0 bis 20.
Höhere Werte deuten auf stärker wahrgenommene kognitive Defizite hin, während niedrigere Werte auf weniger Probleme hindeuten.
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Basiswert in Woche 2
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PSQI-Score
Zeitfenster: Baseline-Messung in Woche 2
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Er misst sieben Komponenten (Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikation, Dysfunktion), um einen globalen Score von 0 bis 21 zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Baseline-Messung in Woche 2
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierungsphase (etwa 16 Monate)
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Formel: Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Einschreibungszeitfenster, wobei höhere Zahlen eine bessere Rekrutierung anzeigen.
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Von Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierungsphase (etwa 16 Monate)
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Beibehaltungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 19 Monate)
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Formel: (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) x 100, angegeben als Prozentsatz, wobei höhere Werte eine höhere Retention anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (ca. 19 Monate)
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Fehlende-Daten-Rate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 1-12)
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Die Fehlendatenrate ist definiert als der Prozentsatz der erwarteten Datenpunkte für primäre Endpunkte (z. B. tägliche Ernährungsprotokolle, tägliches Tragen von Aktigrafiegeräten und Umfrageantworten), die bei der abschließenden Studienvisite nicht erfasst oder unbrauchbar waren.
Berechnung: (Anzahl der fehlenden Datenpunkte / Gesamtzahl der erwarteten Datenpunkte aller eingeschlossenen Teilnehmer) × 100, angegeben als Prozentsatz, wobei höhere Werte mehr fehlende Daten anzeigen.
Hinweis: Dies schließt Daten ein, die aufgrund des Teilnehmerrückzugs oder fehlender Antworten auf spezifische Umfragepunkte fehlen.
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Von der Basislinie bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 1-12)
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Veränderung des Mittelmeerdiät-Einhaltungs-Screeners (13-MEDAS) Scores
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline in Woche 2 und während der Intervention in Woche 10
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Die Einhaltung der mediterranen Diät wird mithilfe des validierten 13-Punkte-Mediterranen-Diät-Einhaltungs-Screeners (13-MEDAS) bewertet.
Der Fragebogen bewertet die Häufigkeit des Verzehrs von Grundnahrungsmitteln der mediterranen Diät (z. B. Olivenöl, Gemüse, Obst, Nüsse, Fisch, Hülsenfrüchte) und die Häufigkeit ungesunder Nahrungsmittelauswahl (z. B. tierische Fette, zuckerhaltige Getränke).
Jeder Punkt wird mit 0 oder 1 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 13, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung anzeigen.
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Gemessen bei Baseline in Woche 2 und während der Intervention in Woche 10
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Einhaltung des zeitlich begrenzten Essens
Zeitfenster: Während der gesamten Ernährungsintervention gemessen (Woche 3-11)
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Anhand der Zeit der ersten und letzten Kalorienaufnahme des Tages wird die Einhaltung des zeitlich begrenzten Essens als Prozentsatz der Tage berechnet, an denen alle Lebensmittel innerhalb des festgelegten 10-Stunden-Zeitfensters verzehrt wurden.
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Während der gesamten Ernährungsintervention gemessen (Woche 3-11)
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Akzeptanz der Mittelmeerdiät-Intervention
Zeitfenster: Studienende (Woche 10–12)
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Von den Teilnehmern berichtete Handhabbarkeit von Ernährungsumstellungen im von den Studienleitern erstellten Intervention Acceptability Survey.
Ein einzelner Punkt ("Die Veränderungen durch die Mittelmeerdiät waren handhabbar") wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu).
Daten für alle Teilnehmer berichtet.
Höhere Werte zeigen an, dass die Anpassungen des Ernährungsinhalts besser handhabbar waren.
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Studienende (Woche 10–12)
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Akzeptanz einer zeitlich begrenzten Ernährungsintervention
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 10-12)
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Von den Teilnehmern gemeldete Handhabbarkeit von Ernährungsänderungen im Rahmen der vom Studienteam erstellten Intervention Acceptability Survey.
Ein einzelner Punkt ("Die zeitliche Beschränkung der Kalorienaufnahme war handhabbar") wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu).
Daten nur für Gruppe 2 berichtet (Mittelmeerdiät + zeitlich begrenztes Essen).
Höhere Werte zeigen an, dass die zeitlichen Anpassungen der Ernährung besser handhabbar waren.
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Ende der Studie (Woche 10-12)
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Teilnehmerberichteter globaler Eindruck der Veränderung bei Depression
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 10-12)
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Eine Einzelpunkt-Bewertung der allgemeinen Veränderung der Depression seit Studienbeginn.
Skala: 1 = Sehr viel schlechter, 2 = Viel schlechter, 3 = Minimal schlechter, 4 = Keine Veränderung, 5 = Minimal verbessert, 6 = Viel verbessert, 7 = Sehr viel verbessert.
Höhere Werte zeigen eine größere Verbesserung an.
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Ende der Studie (Woche 10-12)
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Wahrgenommene Auswirkungen von Ernährungsänderungen auf den Schlaf
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 10-12)
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Ein einzelner Punkt ("Die während der Studie vorgenommenen Ernährungsänderungen hatten eine positive Auswirkung auf meinen Schlaf") wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte deuten auf eine positivere wahrgenommene Auswirkung hin.
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Ende der Studie (Woche 10-12)
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|
Wahrgenommene Auswirkungen von Ernährungsveränderungen auf die metabolische Gesundheit
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 10-12)
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Ein einzelner Punkt ("Die während der Studie vorgenommenen Ernährungsänderungen hatten einen positiven Einfluss auf meine Stoffwechselgesundheit") wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu). Höhere Werte deuten auf einen positiveren wahrgenommenen Einfluss hin.
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Ende der Studie (Woche 10-12)
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Wahrgenommene Auswirkungen von Ernährungsänderungen auf die allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 10-12)
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Ein einzelner Punkt ("Die während der Studie vorgenommenen Ernährungsänderungen hatten einen positiven Einfluss auf meine allgemeine Gesundheit") wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu). Höhere Werte zeigen eine positivere wahrgenommene Wirkung an.
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Ende der Studie (Woche 10-12)
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Teilnehmerberichtete Absicht zur langfristigen Ernährungserhaltung
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 10–12)
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Eine Einzelpunktbewertung der Absicht des Teilnehmers, die Interventionsdiät nach Abschluss der Studie fortzusetzen ('Ich plane, die Ernährungsänderungen aus der Studie beizubehalten'), wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu). Höhere Werte zeigen eine höhere Absicht an, die Ernährungsänderungen beizubehalten.
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Ende der Studie (Woche 10–12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2) und Intervention (Woche 9-11)
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Schlafdauer = Schlafende - Schlaftbeginn (h:m).
Die Veränderung der Schlafdauer wird mit der Basisphase (2-Wochen-Zeitraum) und dem Ende der Intervention (2-Wochen-Zeitraum) berechnet.
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Baseline (Woche 1-2) und Intervention (Woche 9-11)
|
|
Änderung der relativen Amplitude
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2) und Intervention (Woche 9-11)
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Relative Amplitude = (M10 - L5) / (M10 + L5).
Ein Wert nahe 1 deutet auf einen starken, klar definierten zirkadianen Rhythmus hin (hohe Aktivität am Tag und sehr niedrige Aktivität in der Nacht), und ein Wert nahe 0 deutet auf einen fragmentierten oder "flachen" Rhythmus hin (geringer Unterschied zwischen Ihren aktivsten und am wenigsten aktiven Perioden).
Die Veränderung der relativen Amplitude wird mit dem Ausgangswert (2-Wochen-Zeitraum) und dem Ende der Intervention (2-Wochen-Zeitraum) berechnet.
|
Baseline (Woche 1-2) und Intervention (Woche 9-11)
|
|
Änderung der intertäglichen Stabilität
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1-2) und Intervention (Wochen 9-11)
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Das Verhältnis der Varianz des durchschnittlichen 24-Stunden-Aktivitätsprofils zur Varianz der gesamten 24-Stunden-Daten.
Die Aktigraphie wird über 2 Wochen gesammelt und gemittelt, um ein einziges, repräsentatives 24-Stunden-Profil zu erstellen.
Interdaily-Stability-Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei 0 einen völligen Mangel an Stabilität und 1 eine perfekte Stabilität anzeigt.
Niedrigere Werte deuten auf fragmentierte, schwache oder gestörte zirkadiane Rhythmen hin.
Die Veränderung der Interdaily Stability wird mit dem Ausgangswert (2-Wochen-Zeitraum) und dem Ende der Intervention (2-Wochen-Zeitraum) berechnet.
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Baseline (Wochen 1-2) und Intervention (Wochen 9-11)
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Veränderung im PHQ-9
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und Intervention (Woche 10)
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Der PHQ-9 ist ein 9-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der in klinischen Studien zur Erkennung und Messung des Schweregrads von Depressionen eingesetzt wird.
Er deckt die 9 diagnostischen Kriterien für eine Major Depression gemäß DSM-IV ab.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten.
Die Veränderung des PHQ9 wird anhand der Baseline (Woche 2) und dem Ende der Intervention (Woche 10) berechnet.
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Baseline (Woche 2) und Intervention (Woche 10)
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Änderung des PDQ-D5-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und Intervention (Woche 10)
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Der PDQ-D5 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung subjektiver kognitiver Beeinträchtigungen.
Er umfasst fünf Items, die vier Subskalen abdecken: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis sowie Planung/Organisation.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der fünf Items und liegt im Bereich von 0 bis 20.
Höhere Werte weisen auf stärker wahrgenommene kognitive Defizite hin, während niedrigere Werte auf weniger Probleme hindeuten.
Die Veränderung des PDQ-D5 wird anhand des Ausgangswerts (Woche 2) und des Interventionsendes (Woche 10) berechnet.
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Baseline (Woche 2) und Intervention (Woche 10)
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Veränderung des PSQI-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und Intervention (Woche 10)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Er misst sieben Komponenten (Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikation, Dysfunktion), um einen Gesamtscore von 0 bis 21 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Die Veränderung des PSQI wird mit dem Ausgangswert (Woche 2) und dem Ende der Intervention (Woche 10) berechnet.
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Baseline (Woche 2) und Intervention (Woche 10)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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