Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživová intervence pro vysokoškolské studenty s depresí

21. března 2026 aktualizováno: Michael McCarthy, University of California, San Diego

Nutriční intervence pro vysokoškolské studenty s depresí

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost nutričních intervencí u vysokoškolských studentů s depresí. Hlavní výsledky, které se snaží měřit, jsou:

  • Nutriční obsah, načasování jídel a spánkové vzorce u vysokoškolských studentů s depresí
  • Proveditelnost nutričních intervencí (středomořská dieta a časově omezené stravování + středomořská dieta) u vysokoškolských studentů s depresí

Výzkumníci porovnají dvě skupiny - středomořskou dietu (Med-Diet) a časově omezené stravování + středomořskou dietu (TRE + Med-Diet) - aby posoudili dodržování dietních intervencí a celkovou proveditelnost postupů studie.

Účastníci budou:

  • Vyplňovat 2týdenní základní záznam o stravě, spánku, aktivitě a náladě
  • Být randomizováni na středomořskou dietu (Med-Diet) nebo časově omezené stravování + středomořskou dietu (TRE + Med-Diet)
  • Účastnit se dietního poradenství s registrovaným dietologem během 8týdenní intervence
  • Pokračovat v zaznamenávání stravy, nošení aktigrafického zařízení a vyplňování hodnocení nálady, spánku a stravy po celou dobu intervence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a zápis jako vysokoškolský student
  • Příznaky mírné až středně těžké deprese
  • Léčba deprese nebo ochota podstoupit léčbu během účasti ve studii
  • Obecně dobrý fyzický zdravotní stav
  • Stabilní dávka jakéhokoli léku ovlivňujícího hmotnost, metabolismus nebo duševní zdraví

Kriteria pro vyloučení:

  • Zvýšené riziko sebevraždy
  • Neschopnost bezpečné účasti, podle posouzení studijního lékaře
  • Celostní diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Aktuální porucha příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání)
  • Aktuální porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Směnný provoz mimo rozvrh výuky v posledních 30 dnech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba experimentálním lékem na depresi nebo účast v jiné studii vyžadující úpravu stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Behaviorální: Středomořská dieta
Účastníci budou po celou dobu intervence dostávat průběžné dietní poradenství, výživové zdroje a praktické tipy na podporu osvojení středomořského stravovacího vzoru, který zdůrazňuje zdravé tuky (např. olivový olej), celozrnné obiloviny, ovoce, zeleninu a luštěniny, a zároveň omezuje červené maso a mléčné výrobky.
Experimentální: Časově omezené stravování + Středomořská dieta
Behaviorální: Středomořská dieta
Účastníci budou po celou dobu intervence dostávat průběžné dietní poradenství, výživové zdroje a praktické tipy na podporu osvojení středomořského stravovacího vzoru, který zdůrazňuje zdravé tuky (např. olivový olej), celozrnné obiloviny, ovoce, zeleninu a luštěniny, a zároveň omezuje červené maso a mléčné výrobky.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci obdrží pokyny k omezení denního příjmu potravy na konzistentní 10hodinové okno pro jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup spánku
Časové okno: Od zápisu do konce výchozího období (2 týdny)
Čas nástupu spánku stanovený aktigrafií (h:m)
Od zápisu do konce výchozího období (2 týdny)
Čas probuzení
Časové okno: Od zařazení do konce výchozího stavu (2 týdny)
Čas ukončení spánku stanovený aktigrafií (h:m)
Od zařazení do konce výchozího stavu (2 týdny)
Délka spánku
Časové okno: Od zápisu do konce výchozího období (2 týdny)
Vzorec: čas ukončení spánku - čas zahájení spánku (h:m). Vyšší číslo znamená delší dobu spánku.
Od zápisu do konce výchozího období (2 týdny)
M10
Časové okno: Od zápisu do konce výchozího období (2 týdny)
Průměrná úroveň aktivity z 10 hodin nejvyšší aktivity (počty/hodinu)
Od zápisu do konce výchozího období (2 týdny)
L5
Časové okno: Od zápisu do konce vstupního vyšetření (2 týdny)
Průměrná úroveň aktivity z 5 hodin nejnižší aktivity (počty/hodinu)
Od zápisu do konce vstupního vyšetření (2 týdny)
Relativní amplituda
Časové okno: Od zařazení do studie do konce výchozího stavu (2 týdny)
Vzorec: Relativní amplituda = (M10-L5)/(M10+L5). Hodnota blízká 1 značí silný, dobře definovaný cirkadiánní rytmus (vysoká aktivita během dne a velmi nízká aktivita v noci) a hodnota blízká 0 značí fragmentovaný nebo „plochý“ rytmus (malý rozdíl mezi nejaktivnějším a nejméně aktivním obdobím).
Od zařazení do studie do konce výchozího stavu (2 týdny)
Mezidenní stabilita
Časové okno: Od zápisu do konce výchozího stavu (2 týdny)
Poměr rozptylu průměrného 24hodinového profilu aktivity k rozptylu celkových 24hodinových dat. Aktigrafie se sbírá po dobu 2 týdnů a průměruje se, aby se vytvořil jediný, reprezentativní 24hodinový profil. Hodnoty mezidenní stability se pohybují od 0 do 1, přičemž 0 znamená úplný nedostatek stability a 1 znamená dokonalou stabilitu. Nižší hodnoty naznačují fragmentované, slabé nebo narušené cirkadiánní rytmy.
Od zápisu do konce výchozího stavu (2 týdny)
Načasování příjmu kalorií
Časové okno: Od zápisu do konce výchozího stavu (2 týdny)
Čas konzumace kalorií (h:m)
Od zápisu do konce výchozího stavu (2 týdny)
MEQ skóre
Časové okno: Základní měření ve 2. týdnu
Dotazník ranního a večerního typu (MEQ) je 19položkové sebehodnocení používané k určení individuální cirkadiánní preference (chronotypu), která se pohybuje od ranního typu k večernímu typu. Skóre se pohybuje od 16 do 86, přičemž vyšší skóre naznačuje ranní typ a nižší skóre naznačuje večerní typ.
Základní měření ve 2. týdnu
Skóre PHQ9
Časové okno: Základní měření ve 2. týdnu
PHQ-9 je 9bodový dotazník pro vlastní vyplnění, který se v klinických studiích používá k screeningu a měření závažnosti deprese. Pokrývá 9 diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle DSM-IV. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Základní měření ve 2. týdnu
Skóre PDQ-D5
Časové okno: Základní měření ve 2. týdnu
PDQ-D5 je dotazník pro vlastní posouzení subjektivních kognitivních poruch. Zahrnuje pět položek pokrývajících čtyři dílčí škály: Pozornost/Koncentrace, Retrospektivní paměť, Prospektivní paměť a Plánování/Organizace. Celkové skóre je součtem pěti položek v rozsahu od 0 do 20. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímané kognitivní deficity, zatímco nižší skóre ukazuje na méně problémů.
Základní měření ve 2. týdnu
Skóre PSQI
Časové okno: Základní měření ve 2. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy spánku během jednoměsíčního období. Měří sedm složek (kvalita, latence, délka, efektivita, poruchy, medikace, dysfunkce) a vytváří celkové skóre od 0 do 21, kde vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Základní měření ve 2. týdnu
Míra náboru
Časové okno: Od zahájení studie do konce období náboru (přibližně 16 měsíců)
Vzorec: Celkový počet účastníků / časové okno náboru, přičemž vyšší čísla znamenají lepší nábor.
Od zahájení studie do konce období náboru (přibližně 16 měsíců)
Míra udržení
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (přibližně 19 měsíců)
Vzorec: (počet účastníků, kteří dokončí studii / počet účastníků, kteří se zapsali) × 100, uváděno v procentech, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší retenci.
Od zápisu do dokončení studie (přibližně 19 měsíců)
Míra chybějících dat
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy na konci studie (týdny 1-12)
Míra chybějících dat je definována jako procento očekávaných datových bodů pro primární výsledky (např. denní záznamy stravování, denní nošení aktigrafie a odpovědi na dotazníky), které nebyly shromážděny nebo byly nepoužitelné při závěrečné návštěvě studie. Výpočet: (Počet chybějících datových bodů / Celkový počet očekávaných datových bodů napříč všemi zapsanými účastníky) × 100 uvedeno v procentech, přičemž vyšší hodnoty znamenají více chybějících dat. Poznámka: To zahrnuje data chybějící kvůli odstoupení účastníka nebo neodpovědi na konkrétní položky dotazníku.
Od výchozího stavu do návštěvy na konci studie (týdny 1-12)
Změna skóre v dotazníku adherence ke středomořské stravě (13-MEDAS)
Časové okno: Měření na začátku studie ve 2. týdnu a během intervence v 10. týdnu
Dodržování středomořské diety je hodnoceno pomocí ověřeného 13položkového dotazníku pro hodnocení dodržování středomořské diety (13-MEDAS). Dotazník hodnotí četnost konzumace základních potravin středomořské stravy (např. olivový olej, zelenina, ovoce, ořechy, ryby, luštěniny) a četnost nezdravých potravin (např. živočišné tuky, slazené nápoje). Každá položka je hodnocena 0 nebo 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování diety.
Měření na začátku studie ve 2. týdnu a během intervence v 10. týdnu
Dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: Měřené po celou dobu nutriční intervence (týden 3–11)
Pomocí času prvního a posledního kalorického příjmu během dne se adherence k časově omezenému stravování vypočítá jako procento dnů, kdy bylo veškeré jídlo konzumováno v rámci určeného 10hodinového časového okna.
Měřené po celou dobu nutriční intervence (týden 3–11)
Přijatelnost intervence středomořské stravy
Časové okno: Konec studie (týden 10–12)
Hodnocení účastníky snadnosti dodržování dietních změn na základě dotazníku o přijatelnosti intervence vypracovaného studijním týmem. Jedna položka ("Změny spojené se středomořskou dietou byly snadno zvládnutelné") bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím). Data jsou uvedena pro všechny účastníky. Vyšší hodnoty indikují, že změny v dietě byly snáze zvládnutelné.
Konec studie (týden 10–12)
Přijatelnost zásahu s časově omezeným stravováním
Časové okno: Konec studie (týden 10–12)
Účastníky hlášená zvládnutelnost změn stravování v rámci průzkumu akceptovatelnosti intervence vytvořeného studijním týmem. Jedna položka ("Časové omezení kalorického příjmu bylo zvládnutelné") bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = Rozhodně nesouhlasím, 5 = Rozhodně souhlasím). Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 2 (středomořská strava + časově omezené stravování). Vyšší hodnoty znamenají, že úpravy načasování stravování byly lépe zvládnutelné.
Konec studie (týden 10–12)
Celkový dojem účastníka o změně deprese
Časové okno: Konec studie (týden 10–12)
Jednopoložkové hodnocení celkové změny deprese od začátku studie. Škála: 1 = Mnohem horší, 2 = O mnoho horší, 3 = Mírně horší, 4 = Žádná změna, 5 = Mírně lepší, 6 = O mnoho lepší, 7 = Mnohem lepší. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Konec studie (týden 10–12)
Vnímaný vliv změn ve stravování na spánek
Časové okno: Konec studie (týden 10–12)
Jedna položka ("Dietní změny provedené během studie měly pozitivní vliv na můj spánek") bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = Rozhodně nesouhlasím, 5 = Rozhodně souhlasím). Vyšší skóre indikuje pozitivnější vnímaný dopad.
Konec studie (týden 10–12)
Vnímaný vliv změn ve stravování na metabolické zdraví
Časové okno: Konec studie (týden 10-12)
Jedna položka ("Změny ve stravě provedené během studie pozitivně ovlivnily mé metabolické zdraví") bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = Rozhodně nesouhlasím, 5 = Rozhodně souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na pozitivněji vnímaný dopad.
Konec studie (týden 10-12)
Vnímaný dopad změn stravy na celkové zdraví
Časové okno: Konec studie (týden 10–12)
Jedna položka („Změny ve stravování provedené během studie pozitivně ovlivnily mé celkové zdraví“) bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímaný dopad.
Konec studie (týden 10–12)
Účastníkem hlášený záměr dlouhodobé dietní údržby
Časové okno: Konec studie (týden 10-12)
Jednobodové hodnocení záměru účastníka pokračovat v intervenční dietě po ukončení studie ('Plánuji i nadále dodržovat dietní změny ze studie') bude hodnoceno na 5bodové Likertově škále (1 = Rozhodně nesouhlasím, 5 = Rozhodně souhlasím). Vyšší skóre indikuje vyšší záměr udržet dietní změny.
Konec studie (týden 10-12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku
Časové okno: Základní měření (týden 1-2) a intervence (týden 9-11)
Délka spánku = Čas ukončení spánku - Čas začátku spánku (h:m). Změna v délce spánku bude vypočítána s ohledem na výchozí hodnotu (2týdenní období) a konec zásahu (2týdenní období).
Základní měření (týden 1-2) a intervence (týden 9-11)
Změna relativní amplitudy
Časové okno: Bazální (týden 1-2) a intervenční (týden 9-11)
Relativní amplituda = (M10-L5)/(M10+L5). Hodnota blízká 1 ukazuje na silný, dobře definovaný cirkadiánní rytmus (vysoká aktivita během dne a velmi nízká aktivita v noci) a hodnota blízká 0 ukazuje na fragmentovaný nebo "plochý" rytmus (malý rozdíl mezi vašimi nejaktivnějšími a nejméně aktivními obdobími). Změna relativní amplitudy bude vypočítána s ohledem na výchozí stav (2týdenní období) a konec zásahu (2týdenní období).
Bazální (týden 1-2) a intervenční (týden 9-11)
Změna v mezipásmové stabilitě
Časové okno: Výchozí hodnoty (týdny 1-2) a intervence (týdny 9-11)
Poměr rozptylu průměrného 24hodinového profilu aktivity k rozptylu celkových 24hodinových dat. Aktigrafie je sbírána po dobu 2 týdnů a zprůměrována pro vytvoření jediného, reprezentativního 24hodinového profilu. Hodnoty mezidenní stability se pohybují od 0 do 1, přičemž 0 označuje úplný nedostatek stability a 1 označuje dokonalou stabilitu. Nižší hodnoty naznačují fragmentované, slabé nebo narušené cirkadiánní rytmy. Změna mezidenní stability bude vypočtena s výchozím stavem (2týdenní období) a na konci intervence (2týdenní období).
Výchozí hodnoty (týdny 1-2) a intervence (týdny 9-11)
Změna PHQ9
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) a intervence (10. týden)
PHQ-9 je 9položkový dotazník pro sebehodnocení používaný ke screeningu a měření závažnosti deprese v klinických studiích. Zahrnuje 9 diagnostických kritérií pro závažnou depresivní poruchu podle DSM-IV. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň deprese. Změna PHQ9 bude vypočtena pomocí výchozí hodnoty (týden 2) a konce intervence (týden 10).
Výchozí stav (2. týden) a intervence (10. týden)
Změna skóre PDQ-D5
Časové okno: Výchozí hodnota (2. týden) a intervence (10. týden)
PDQ-D5 je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje subjektivní kognitivní poruchy. Zahrnuje pět položek pokrývajících čtyři subškály: Pozornost/Koncentrace, Retrospektivní paměť, Prospektivní paměť a Plánování/Organizace. Celkové skóre je součtem pěti položek v rozmezí od 0 do 20. Vyšší skóre indikuje větší vnímané kognitivní deficity, zatímco nižší skóre indikuje méně problémů. Změna v PDQ-D5 bude vypočtena s výchozí hodnotou (týden 2) a na konci intervence (týden 10).
Výchozí hodnota (2. týden) a intervence (10. týden)
Změna skóre PSQI
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) a intervence (10. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový dotazník sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v průběhu jednoho měsíce. Měří sedm složek (kvalita, latence, délka, účinnost, poruchy, medikace, dysfunkce) k vytvoření celkového skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Změna v PSQI bude vypočítána s výchozí hodnotou (týden 2) a na konci intervence (týden 10).
Výchozí stav (2. týden) a intervence (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit