Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionell intervention för universitetsstudenter med depression

21 mars 2026 uppdaterad av: Michael McCarthy, University of California, San Diego

Nutritionell intervention för högskolestudenter med depression

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma genomförbarheten av nutritionsinterventioner hos högskolestudenter med depression.
De huvudsakliga utfallsmåtten som studien syftar att mäta är:

  • Näringsinnehåll, måltidstiming och sömnvanor hos högskolestudenter med depression
  • Genomförbarheten av nutritionsinterventioner (medelhavskost och tidsbegränsad ätning + medelhavskost) hos högskolestudenter med depression

Forskare kommer att jämföra två grupper - medelhavskost (Med-Diet) och tidsbegränsad ätning + medelhavskost (TRE + Med-Diet) - för att bedöma följsamheten till kostinterventionerna och den övergripande genomförbarheten av studieprocedurerna.

Deltagarna kommer att:

  • Fylla i en 2-veckors baslinjeloggning av kost, sömn, aktivitet och humör
  • Randomiseras till medelhavskost (Med-Diet) eller tidsbegränsad ätning + medelhavskost (TRE + Med-Diet)
  • Delta i kostrådgivning med en legitimerad dietist under den 8-veckorslånga interventionen
  • Fortsätta logga kost, bära en aktigrafienhet och fylla i bedömningar av humör, sömn och kost under hela interventionen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och inskriven som högskolestudent
  • Symptom på lätt till måttlig depression
  • Får behandling för depression eller är villig att få behandling under studieperioden
  • Generellt i god fysisk hälsa
  • På stabil dos av något läkemedel som påverkar vikt, metabolism eller psykisk hälsa

Exklusionskriterier:

  • Förhöjd risk för självmord
  • Oförmåga att delta säkert, enligt studieansvarig läkare
  • Livstidsdiagnos bipolär störning, schizofreni eller posttraumatiskt stressyndrom
  • Aktuell ätstörning (t.ex. bulimi, anorexia nervosa, hetsätning)
  • Aktuellt alkohol- eller substansbrukssyndrom
  • Skiftarbete utanför schemalagd studietid under de senaste 30 dagarna
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med ett undersökningsläkemedel för depression eller deltagande i annan studie som kräver kostförändring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Beteende: Medelhavskost
Deltagarna kommer att få löpande kostrådgivning, näringsresurser och praktiska tips för att stödja införandet av en medelhavsinspirerad kosthållning som betonar hälsosamma fetter (t.ex. olivolja), fullkorn, frukt, grönsaker och baljväxter, samtidigt som man begränsar intaget av rött kött och mejeriprodukter under hela interventionsperioden.
Experimentell: Tidsbegränsad ätning + Medelhavskost
Beteende: Medelhavskost
Deltagarna kommer att få löpande kostrådgivning, näringsresurser och praktiska tips för att stödja införandet av en medelhavsinspirerad kosthållning som betonar hälsosamma fetter (t.ex. olivolja), fullkorn, frukt, grönsaker och baljväxter, samtidigt som man begränsar intaget av rött kött och mejeriprodukter under hela interventionsperioden.
Beteende: Tidsbegränsad kost
Deltagarna får vägledning för att begränsa det dagliga matintaget till ett konsekvent ätfönster på 10 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömninträde
Tidsram: Från inskrivning till slutet av baslinjen (2 veckor)
Aktigrafi bestämd insomningstid (h:m)
Från inskrivning till slutet av baslinjen (2 veckor)
Sömnslut
Tidsram: Från inskrivning till slutet av baslinjen (2 veckor)
Aktigrafi bestämd sovavbrottstid (h:m)
Från inskrivning till slutet av baslinjen (2 veckor)
Sömnlängd
Tidsram: Från inkludering till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
Formel: sömnslut - sömnstart (h:m). Ett större tal indikerar en längre sömnlängd.
Från inkludering till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
M10
Tidsram: Från inkludering till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
Genomsnittlig aktivitetsnivå från 10 timmar med högst aktivitet (antal/timme)
Från inkludering till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
L5
Tidsram: Från inskrivning till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
Genomsnittlig aktivitetsnivå från 5 timmar med lägst aktivitet (räkningar/timme)
Från inskrivning till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
Relativ amplitud
Tidsram: Från inkludering till slutet av baslinjen (2 veckor)
Formel: Relativ amplitud = (M10-L5)/(M10+L5). Ett värde nära 1 indikerar en stark, väldefinierad dygnsrytm (hög aktivitet under dagen och mycket låg aktivitet på natten), och ett värde nära 0 indikerar en fragmenterad eller "platt" rytm (liten skillnad mellan dina mest aktiva och minst aktiva perioder).
Från inkludering till slutet av baslinjen (2 veckor)
Interdagsstabilitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
Förhållandet mellan variansen för den genomsnittliga 24-timmarsaktivitetsprofilen och variansen för den totala 24-timmarsdata. Aktigrafi samlas in under 2 veckor och medelvärdesbildas för att skapa en enda, representativ 24-timmarsprofil. Interdaily Stability-värden sträcker sig från 0 till 1, där 0 indikerar total brist på stabilitet och 1 indikerar perfekt stabilitet. Lägre värden tyder på fragmenterade, svaga eller störande cirkadiana rytmer.
Från inskrivning till slutet av baslinjeperioden (2 veckor)
Kaloriintagstiming
Tidsram: Från inkludering till slutet av baslinjen (2 veckor)
Tid för kaloriintag (h:m)
Från inkludering till slutet av baslinjen (2 veckor)
MEQ-poäng
Tidsram: Baslinjemätning i vecka 2
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) är en självskattningsformulär med 19 frågor som används för att fastställa en persons cirkadiana preferens (kronotyp), från morgontyp till kvällstyp. Poängen sträcker sig från 16 till 86, där högre poäng indikerar morgontyp och lägre poäng indikerar kvällstyp.
Baslinjemätning i vecka 2
PHQ9-poäng
Tidsram: Baslinjemätning i vecka 2
PHQ-9 är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av depression i kliniska prövningar. Den täcker de 9 diagnostiska kriterierna för större depressiv störning baserat på DSM-IV. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinjemätning i vecka 2
PDQ-D5-poäng
Tidsram: Baslinjemätning i vecka 2
PDQ-D5 är ett självrapporteringsformulär som bedömer subjektiv kognitiv nedsättning. Den innehåller fem frågor som täcker fyra delskalor: Uppmärksamhet/Koncentration, Retrospektivt minne, Prospektivt minne och Planering/Organisation. Totalsumman är summan av de fem frågorna, med ett värde från 0 till 20. Högre poäng indikerar större upplevda kognitiva brister, medan lägre poäng indikerar färre problem.
Baslinjemätning i vecka 2
PSQI-poäng
Tidsram: Baslinjemätning i vecka 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en självrapporteringsenkät med 19 frågor som utvärderar sömnkvalitet och störningar under en månadsperiod. Den mäter sju komponenter (kvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinering, dysfunktion) för att producera ett globalt poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinjemätning i vecka 2
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från studiestart till slutet av rekryteringsperioden (cirka 16 månader)
Formel: Totalt antal deltagare som registrerats / registreringsfönstret, där högre siffror indikerar bättre rekrytering.
Från studiestart till slutet av rekryteringsperioden (cirka 16 månader)
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Från rekrytering till studieavslut (cirka 19 månader)
Formel: (antal deltagare som slutför studien / antal deltagare som anmälde sig) × 100, rapporterad som procent där högre tal indikerar högre retention.
Från rekrytering till studieavslut (cirka 19 månader)
Andel saknad data
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut (vecka 1–12)
Den saknade datan definieras som procentandelen av förväntade datapunkter för primära utfall (t.ex. dagliga matdagböcker, daglig aktigrafianvändning och enkätsvar) som inte samlades in eller var oanvändbara vid den slutliga studiebesöket. Beräkning: (Antal saknade datapunkter / Totalt antal förväntade datapunkter över alla registrerade deltagare) × 100 rapporterat som en procentandel där högre värden indikerar mer saknad data. Obs: Detta inkluderar data som saknas på grund av deltagarutträde eller uteblivna svar på specifika enkätfrågor.
Från baslinjen till studiebesökets slut (vecka 1–12)
Förändring i poäng på Medelhavskosthållningsscreener (13-MEDAS)
Tidsram: Mätt vid baslinjen i vecka 2 och under interventionen i vecka 10
Följsamhet till medelhavsdieten bedöms med den validerade 13-punkts Medelhavsdietens följsamhetskontroll (13-MEDAS). Frågeformuläret utvärderar konsumtionsfrekvensen av medelhavsdietens baslivsmedel (t.ex. olivolja, grönsaker, frukter, nötter, fisk, baljväxter) och frekvensen av ohälsosamma matval (t.ex. animaliska fetter, sötade drycker). Varje punkt poängsätts med 0 eller 1. Totalsumman ligger mellan 0 och 13, där högre poäng indikerar större följsamhet.
Mätt vid baslinjen i vecka 2 och under interventionen i vecka 10
Tidsbegränsad ätning efterlevnad
Tidsram: Mätt under hela den näringsmässiga interventionen (vecka 3-11)
Genom att använda tiden för första och sista kaloriintaget under dagen beräknas träffsäkerheten för tidsbegränsad ätning som andelen dagar då all mat intogs inom det angivna 10-timmarsfönstret.
Mätt under hela den näringsmässiga interventionen (vecka 3-11)
Medelhavskost Intervention Acceptabilitet
Tidsram: Slut på studien (vecka 10-12)
Deltagarnas rapporterade hanterbarhet av kostförändringar i Interventionsacceptabilitetsundersökningen som genererats av studieteamet. En enskild fråga ("Medelhavskostförändringarna var hanterbara") kommer att poängsättas på en 5-gradig Likertskala (1 = Instämmer helt inte, 5 = Instämmer helt). Data för alla deltagare rapporteras. Högre värden indikerar att kostinnehållsmodifieringar var mer hanterbara.
Slut på studien (vecka 10-12)
Acceptabilitet för tidsbegränsad ätintervention
Tidsram: Studiens slut (vecka 10-12)
Deltagarrapporterad hanterbarhet av kostförändringar på studiegruppens genererade Interventionsacceptabilitetsundersökning. En enskild fråga ("Tidsbegränsningen för kaloriintag var hanterbar") kommer att poängsättas på en 5-gradig Likertskala (1 = Håller inte alls med, 5 = Håller helt med). Data rapporteras endast för Grupp 2 (Medelhavskost + Tidsbegränsad ätning). Högre värden indikerar att förändringar i kosttid var mer hanterbara.
Studiens slut (vecka 10-12)
Deltagarrapporterad global förändringsbedömning vid depression
Tidsram: Studiens slut (vecka 10-12)
En enkelpunktsbedömning av den totala förändringen av depression sedan studiestarten. Skala: 1 = Mycket mycket sämre, 2 = Mycket sämre, 3 = Minimalt sämre, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt förbättrad, 6 = Mycket förbättrad, 7 = Mycket mycket förbättrad. Högre poäng indikerar större förbättring.
Studiens slut (vecka 10-12)
Upplevd inverkan av kostförändringar på sömn
Tidsram: Studiens slut (vecka 10-12)
Ett enskilt objekt ("De kostförändringar som gjordes under studien hade en positiv inverkan på min sömn") kommer att poängsättas på en 5-gradig Likertskala (1 = Instämmer starkt, 5 = Instämmer inte alls). Högre poäng indikerar en mer positiv upplevd inverkan.
Studiens slut (vecka 10-12)
Upplevd inverkan av kostförändringar på metabolisk hälsa
Tidsram: Studiens slut (vecka 10-12)
En enskild punkt ("De kostförändringar som gjordes under studien hade en positiv inverkan på min metaboliska hälsa") kommer att poängsättas på en 5-gradig Likert-skala (1 = Instämmer starkt ej, 5 = Instämmer starkt). Högre poäng indikerar en mer positiv upplevd inverkan.
Studiens slut (vecka 10-12)
Upplevd inverkan av kostförändringar på den allmänna hälsan
Tidsram: Slutet av studien (vecka 10-12)
En enda post ("De kostförändringar som gjordes under studien hade en positiv inverkan på min allmänna hälsa") kommer att poängsättas på en 5-gradig Likertskala (1 = Instämmer starkt, 5 = Instämmer starkt). Högre poäng indikerar en mer positiv upplevd inverkan.
Slutet av studien (vecka 10-12)
Deltagarrapporterad avsikt för långsiktigt kosthåll
Tidsram: Studiens slut (vecka 10–12)
En enkel frågebedömning av deltagarens avsikt att fortsätta med interventionsdieten efter att studien avslutats ('Jag planerar att behålla de kostförändringar som gjorts i studien framöver') kommer att poängsättas på en 5-gradig Likert-skala (1 = Instämmer inte alls, 5 = Instämmer helt). Högre poäng indikerar en högre avsikt att behålla kostförändringarna.
Studiens slut (vecka 10–12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Baslinje (vecka 1-2) och intervention (vecka 9-11)
Sömnlängd = Sömnslut - Sömnonkomst (t:m). Förändring i sömnlängd kommer att beräknas med baslinjen (2-veckorsperiod) och slutet av interventionen (2-veckorsperiod).
Baslinje (vecka 1-2) och intervention (vecka 9-11)
Förändring i relativ amplitud
Tidsram: Baseline (vecka 1-2) och intervention (vecka 9-11)
Relativ amplitud = (M10-L5)/(M10+L5). Ett värde nära 1 indikerar en stark, välutvecklad cirkadisk rytm (hög aktivitet under dagen och mycket låg aktivitet på natten), och ett värde nära 0 indikerar en fragmenterad eller "platt" rytm (liten skillnad mellan dina mest aktiva och minst aktiva perioder). Förändring i relativ amplitud kommer att beräknas med baslinjen (2-veckorsperiod) och slutet av interventionen (2-veckorsperiod).
Baseline (vecka 1-2) och intervention (vecka 9-11)
Förändring i Interdagsstabilitet
Tidsram: Baslinje (vecka 1-2) och intervention (vecka 9-11)
Förhållandet mellan variansen för det genomsnittliga 24-timmarsaktivitetsprofilen och variansen för den övergripande 24-timmarsdata. Aktigrafi samlas in under 2 veckor och genomsnittsberäknas för att skapa en enda, representativ 24-timmarsprofil. Interdaily Stability-värden sträcker sig från 0 till 1, där 0 indikerar total brist på stabilitet och 1 indikerar perfekt stabilitet. Lägre värden tyder på fragmenterade, svaga eller störda cirkadiana rytmer. Förändring i Interdaily Stability kommer att beräknas med baslinje (2 veckors period) och slutet av interventionen (2 veckors period).
Baslinje (vecka 1-2) och intervention (vecka 9-11)
Förändring i PHQ9
Tidsram: Baseline (vecka 2) och intervention (vecka 10)
PHQ-9 är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor som används för att screena och mäta svårighetsgraden av depression i kliniska prövningar. Det täcker de 9 diagnostiska kriterierna för större depressiv störning enligt DSM-IV. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Förändring i PHQ9 kommer att beräknas med baslinje (vecka 2) och slutet av interventionen (vecka 10).
Baseline (vecka 2) och intervention (vecka 10)
Förändring i PDQ-D5-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 2) och intervention (vecka 10)
PDQ-D5 är ett självrapporteringsformulär som bedömer subjektiv kognitiv nedsättning. Det innehåller fem frågor som täcker fyra delskalor: Uppmärksamhet/Koncentration, Retrospektivt minne, Prospektivt minne och Planering/Organisation. Totalsumman är summan av de fem frågorna, med ett intervall från 0 till 20. Högre poäng indikerar större upplevda kognitiva brister, medan lägre poäng indikerar färre problem. Förändring i PDQ-D5 kommer att beräknas med baslinje (vecka 2) och efter interventionen (vecka 10).
Baslinje (vecka 2) och intervention (vecka 10)
Förändring i PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 2) och intervention (vecka 10)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär med 19 punkter som bedömer sömnkvalitet och störningar under en enmånadersperiod. Det mäter sju komponenter (kvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinering, dysfunktion) för att generera ett globalt poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Förändring i PSQI kommer att beräknas med baslinje (vecka 2) och efter intervention (vecka 10).
Baslinje (vecka 2) och intervention (vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 813542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera