Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention nutritionnelle pour les étudiants universitaires souffrant de dépression

21 mars 2026 mis à jour par: Michael McCarthy, University of California, San Diego

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité des interventions nutritionnelles chez les étudiants universitaires souffrant de dépression. Les principaux résultats qu'il vise à mesurer sont :

  • Le contenu nutritionnel, les horaires des repas et les habitudes de sommeil des étudiants universitaires souffrant de dépression
  • La faisabilité des interventions nutritionnelles (régime méditerranéen et alimentation à durée limitée + régime méditerranéen) chez les étudiants universitaires souffrant de dépression

Les chercheurs compareront deux groupes - le régime méditerranéen (Med-Diet) et l'alimentation à durée limitée + régime méditerranéen (TRE + Med-Diet) - pour évaluer l'adhésion aux interventions diététiques et la faisabilité globale des procédures de l'étude.

Les participants devront :

  • Compléter une période de référence de 2 semaines pour enregistrer l'alimentation, le sommeil, l'activité et l'humeur
  • Être randomisés entre le régime méditerranéen (Med-Diet) ou l'alimentation à durée limitée + Med-Diet (TRE + Med-Diet)
  • Participer à des conseils diététiques avec un diététicien agréé pendant l'intervention de 8 semaines
  • Continuer à enregistrer leur alimentation, porter un dispositif d'actigraphie et compléter des évaluations de l'humeur, du sommeil et de l'alimentation tout au long de l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et inscrit en tant qu'étudiant universitaire
  • Symptômes de dépression légère à modérée
  • Recevant un traitement pour la dépression ou disposé à recevoir un traitement pendant la participation à l'étude
  • Généralement en bonne santé physique
  • À dose stable de tout médicament affectant le poids, le métabolisme ou la santé mentale

Critères d'exclusion :

  • Risque élevé de suicide
  • Incapacité à participer en toute sécurité, selon l'appréciation du médecin de l'étude
  • Diagnostic à vie de trouble bipolaire, schizophrénie ou trouble de stress post-traumatique
  • Trouble alimentaire actuel (par ex., boulimie, anorexie mentale, hyperphagie boulimique)
  • Trouble actuel lié à l'utilisation d'alcool ou de substances
  • Travail posté en dehors de l'emploi du temps des cours au cours des 30 derniers jours
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement avec un médicament expérimental pour la dépression ou participation à une autre étude nécessitant une modification du régime alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime méditerranéen
Comportemental: Régime méditerranéen
Les participants recevront un accompagnement diététique continu, des ressources nutritionnelles et des conseils pratiques pour soutenir l'adoption d'un régime alimentaire de type méditerranéen mettant l'accent sur les graisses saines (par exemple, l'huile d'olive), les céréales complètes, les fruits, les légumes et les légumineuses, tout en limitant la viande rouge et les produits laitiers pendant toute la durée de l'intervention.
Expérimental: Régime Alimentaire Méditerranéen + Alimentation à Temps Restreint
Comportemental: Régime méditerranéen
Les participants recevront un accompagnement diététique continu, des ressources nutritionnelles et des conseils pratiques pour soutenir l'adoption d'un régime alimentaire de type méditerranéen mettant l'accent sur les graisses saines (par exemple, l'huile d'olive), les céréales complètes, les fruits, les légumes et les légumineuses, tout en limitant la viande rouge et les produits laitiers pendant toute la durée de l'intervention.
Comportemental: Alimentation restreinte dans le temps
Les participants recevront des conseils pour limiter leur apport alimentaire quotidien à une fenêtre de repas constante de 10 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin de la période de base (2 semaines)
Heure d'endormissement déterminée par actigraphie (h:m)
De l'inscription à la fin de la période de base (2 semaines)
Décalage du sommeil
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de base (2 semaines)
Heure de fin de sommeil déterminée par actigraphie (h:m)
De l'inclusion à la fin de la période de base (2 semaines)
Durée du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin de la période de référence (2 semaines)
Formule : heure de fin de sommeil - heure de début de sommeil (h:m).
Un nombre plus élevé indique une durée de sommeil plus longue.
De l'inscription à la fin de la période de référence (2 semaines)
M10
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de base (2 semaines)
Niveau d'activité moyen sur 10 heures d'activité la plus élevée (comptes/heure)
De l'inclusion à la fin de la période de base (2 semaines)
L5
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Niveau d'activité moyen sur 5 heures d'activité la plus faible (comptes/heure)
De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Amplitude Relative
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Formule : Amplitude relative = (M10-L5)/(M10+L5). Une valeur proche de 1 indique un rythme circadien fort et bien défini (activité élevée pendant la journée et très faible activité la nuit), et une valeur proche de 0 indique un rythme fragmenté ou "plat" (peu de différence entre vos périodes les plus actives et les moins actives).
De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Stabilité interjournalière
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Le rapport de la variance du profil d'activité moyen sur 24 heures à la variance des données globales sur 24 heures. L'actigraphie est collectée sur 2 semaines et moyennée pour créer un seul profil représentatif de 24 heures. Les valeurs de stabilité interdaily vont de 0 à 1, où 0 indique une absence totale de stabilité et 1 indique une stabilité parfaite. Les valeurs inférieures suggèrent des rythmes circadiens fragmentés, faibles ou perturbés.
De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Calendrier de l'apport calorique
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Heure de consommation des calories (h:m)
De l'inclusion à la fin de la période de référence (2 semaines)
Score MEQ
Délai: Mesure de base à la semaine 2
Le questionnaire matinalité-véspertinité (MEQ) est une auto-évaluation de 19 items utilisée pour déterminer la préférence circadienne (chronotype) d'un individu, allant du type matinal au type vespéral. Les scores vont de 16 à 86, les scores plus élevés indiquant une matinalité et les scores plus bas indiquant une véspertinité.
Mesure de base à la semaine 2
Score PHQ-9
Délai: Mesure de référence à la semaine 2
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité de la dépression dans les essais cliniques. Il couvre les 9 critères diagnostiques du trouble dépressif majeur selon le DSM-IV. Les scores totaux varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression.
Mesure de référence à la semaine 2
Score PDQ-D5
Délai: Mesure de référence à la semaine 2
Le PDQ-D5 est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les troubles cognitifs subjectifs. Il comprend cinq items couvrant quatre sous-échelles : Attention/Concentration, Mémoire rétrospective, Mémoire prospective et Planification/Organisation. Le score total est la somme des cinq items, allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent des déficits cognitifs perçus plus importants, tandis que des scores plus bas indiquent moins de problèmes.
Mesure de référence à la semaine 2
Score PSQI
Délai: Mesure de référence à la semaine 2
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle d'un mois. Il mesure sept composantes (qualité, latence, durée, efficacité, perturbations, médicaments, dysfonctionnement) pour produire un score global de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Mesure de référence à la semaine 2
Taux de Recrutement
Délai: De l'initiation de l'étude à la fin de la période de recrutement (environ 16 mois)
Formule : Nombre total de participants inscrits / fenêtre temporelle de recrutement, des nombres plus élevés indiquant un meilleur recrutement.
De l'initiation de l'étude à la fin de la période de recrutement (environ 16 mois)
Taux de rétention
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (environ 19 mois)
Formule : (nombre de participants ayant terminé l'étude / nombre de participants inscrits) x 100, rapportée en pourcentage, les chiffres plus élevés indiquant une rétention plus élevée.
De l'inclusion à la fin de l'étude (environ 19 mois)
Taux de Données Manquantes
Délai: De la visite initiale à la visite de fin d'étude (semaines 1 à 12)
Le taux de données manquantes est défini comme le pourcentage de points de données attendus pour les critères d'évaluation principaux (par exemple, les journaux alimentaires quotidiens, le port quotidien d'actigraphie et les réponses aux enquêtes) qui n'ont pas été collectés ou étaient inutilisables lors de la visite d'étude finale. Calcul : (Nombre de points de données manquants ÷ Nombre total de points de données attendus pour tous les participants inscrits) × 100, rapporté en pourcentage, des valeurs plus élevées indiquant plus de données manquantes. Remarque : Cela inclut les données manquantes en raison du retrait du participant ou de la non-réponse à des éléments spécifiques de l'enquête.
De la visite initiale à la visite de fin d'étude (semaines 1 à 12)
Modification du score du questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen (13-MEDAS)
Délai: Mesuré au départ à la semaine 2 et pendant l'intervention à la semaine 10
L'adhésion au régime méditerranéen est évaluée à l'aide du questionnaire validé de 13 items sur l'adhésion au régime méditerranéen (13-MEDAS). Le questionnaire évalue la fréquence de consommation des aliments de base du régime méditerranéen (par exemple, l'huile d'olive, les légumes, les fruits, les noix, le poisson, les légumineuses) et la fréquence des choix alimentaires malsains (par exemple, les graisses animales, les boissons sucrées). Chaque item est noté 0 ou 1. Le score total varie de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Mesuré au départ à la semaine 2 et pendant l'intervention à la semaine 10
Adhésion à l'alimentation à durée limitée
Délai: Mesuré tout au long de l'intervention nutritionnelle (semaine 3-11)
En utilisant l'heure de la première et de la dernière prise calorique de la journée, l'adhérence au jeûne intermittent est calculée comme le pourcentage de jours où toute la nourriture a été consommée dans la fenêtre de temps désignée de 10 heures.
Mesuré tout au long de l'intervention nutritionnelle (semaine 3-11)
Acceptabilité de l'Intervention par le Régime Méditerranéen
Délai: Fin de l'étude (semaine 10-12)
La facilité de gestion des changements alimentaires rapportée par les participants sur l'Enquête d'Acceptabilité de l'Intervention générée par l'équipe d'étude.
Un seul item ("Les changements du régime méditerranéen étaient gérables") sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Fortement en désaccord, 5 = Fortement d'accord).
Données rapportées pour tous les participants.
Des valeurs plus élevées indiquent que les modifications du contenu alimentaire étaient plus faciles à gérer.
Fin de l'étude (semaine 10-12)
Acceptabilité de l'intervention d'alimentation à durée limitée
Délai: Fin de l'étude (semaine 10-12)
Évaluation par les participants de la facilité de gestion des changements alimentaires sur l'enquête d'acceptabilité de l'intervention générée par l'équipe de l'étude. Un seul item ("La restriction temporelle de l'apport calorique était gérable") sera noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Fortement en désaccord, 5 = Fortement d'accord). Données rapportées pour le Groupe 2 uniquement (Régime méditerranéen + Alimentation restreinte dans le temps). Des valeurs plus élevées indiquent que les modifications du timing alimentaire étaient plus faciles à gérer.
Fin de l'étude (semaine 10-12)
Impression Globale de Changement de la Dépression Rapportée par le Participant
Délai: Fin de l'étude (semaines 10-12)
Une évaluation en un seul item du changement global de la dépression depuis le début de l'étude. Échelle : 1 = Beaucoup plus mauvais, 2 = Bien plus mauvais, 3 = Légèrement plus mauvais, 4 = Aucun changement, 5 = Légèrement amélioré, 6 = Bien amélioré, 7 = Beaucoup amélioré. Des scores plus élevés indiquent une amélioration plus importante.
Fin de l'étude (semaines 10-12)
Impact perçu des changements alimentaires sur le sommeil
Délai: Fin de l'étude (semaine 10-12)
Un seul item (« Les changements alimentaires effectués pendant l'étude ont eu un impact positif sur mon sommeil ») sera noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas du tout d'accord, 5 = Tout à fait d'accord). Des scores plus élevés indiquent un impact perçu plus positif.
Fin de l'étude (semaine 10-12)
Impact perçu des modifications alimentaires sur la santé métabolique
Délai: Fin de l'étude (semaines 10 à 12)
Un seul élément (« Les modifications alimentaires apportées pendant l'étude ont eu un impact positif sur ma santé métabolique ») sera noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Fortement en désaccord, 5 = Fortement d'accord). Les scores plus élevés indiquent un impact perçu plus positif.
Fin de l'étude (semaines 10 à 12)
Impact Perçu des Changements Alimentaires sur la Santé Globale
Délai: Fin de l'étude (semaine 10-12)
Un seul item (« Les changements alimentaires effectués pendant l'étude ont eu un impact positif sur ma santé globale ») sera noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Pas du tout d'accord, 5 = Tout à fait d'accord). Des scores plus élevés indiquent un impact perçu plus positif.
Fin de l'étude (semaine 10-12)
Intention déclarée par les participants pour le maintien alimentaire à long terme
Délai: Fin de l'étude (semaines 10-12)
Une évaluation en un seul item de l'intention du participant de continuer le régime d'intervention après la fin de l'étude ('Je prévois de maintenir les changements alimentaires de l'étude à l'avenir') sera notée sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Fortement en désaccord, 5 = Fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intention de maintenir les changements alimentaires.
Fin de l'étude (semaines 10-12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la Durée du Sommeil
Délai: Période de référence (semaine 1-2) et période d'intervention (semaine 9-11)
Durée du sommeil = Heure de fin du sommeil - Heure de début du sommeil (h:m). Le changement de la durée du sommeil sera calculé entre la période de référence (2 semaines) et la fin de l'intervention (2 semaines).
Période de référence (semaine 1-2) et période d'intervention (semaine 9-11)
Variation de l'amplitude relative
Délai: Période de référence (semaine 1-2) et période d'intervention (semaine 9-11)
Amplitude relative = (M10-L5)/(M10+L5). Une valeur proche de 1 indique un rythme circadien fort et bien défini (forte activité pendant la journée et très faible activité la nuit), et une valeur proche de 0 indique un rythme fragmenté ou "plat" (peu de différence entre vos périodes les plus actives et les moins actives). La variation de l'amplitude relative sera calculée entre la période de référence (2 semaines) et la fin de l'intervention (2 semaines).
Période de référence (semaine 1-2) et période d'intervention (semaine 9-11)
Variation de la stabilité inter-jour
Délai: Période de référence (semaines 1-2) et intervention (semaines 9-11)
Le rapport entre la variance du profil d'activité moyen sur 24 heures et la variance des données globales sur 24 heures. L'actigraphie est collectée sur 2 semaines et moyennée pour créer un seul profil représentatif de 24 heures. Les valeurs de stabilité interdécile varient de 0 à 1, où 0 indique une absence totale de stabilité et 1 indique une stabilité parfaite. Des valeurs plus faibles suggèrent des rythmes circadiens fragmentés, faibles ou perturbés. Le changement de stabilité interdécile sera calculé entre la période de référence (2 semaines) et la fin de l'intervention (2 semaines).
Période de référence (semaines 1-2) et intervention (semaines 9-11)
Évolution du PHQ9
Délai: Baseline (semaine 2) et intervention (semaine 10)
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité de la dépression dans les essais cliniques. Il couvre les 9 critères diagnostiques du trouble dépressif majeur basés sur le DSM-IV. Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression. Le changement du PHQ9 sera calculé entre le niveau de base (semaine 2) et la fin de l'intervention (semaine 10).
Baseline (semaine 2) et intervention (semaine 10)
Modification du score PDQ-D5
Délai: Ligne de base (semaine 2) et intervention (semaine 10)
Le PDQ-D5 est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les troubles cognitifs subjectifs. Il comprend cinq items couvrant quatre sous-échelles : Attention/Concentration, Mémoire Rétrospective, Mémoire Prospective et Planification/Organisation. Le score total est la somme des cinq items, allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent des déficits cognitifs perçus plus importants, tandis que des scores plus bas indiquent moins de problèmes. Le changement du PDQ-D5 sera calculé avec la ligne de base (semaine 2) et la fin de l'intervention (semaine 10).
Ligne de base (semaine 2) et intervention (semaine 10)
Changement du score PSQI
Délai: Ligne de base (semaine 2) et intervention (semaine 10)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items évaluant la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle d'un mois. Il mesure sept composantes (qualité, latence, durée, efficacité, perturbations, médicaments, dysfonctionnement) pour produire un score global de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise. Le changement du PSQI sera calculé avec la valeur de référence (semaine 2) et la fin de l'intervention (semaine 10).
Ligne de base (semaine 2) et intervention (semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 813542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner