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Intervento Nutrizionale per Studenti Universitari con Depressione

21 marzo 2026 aggiornato da: Michael McCarthy, University of California, San Diego

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità degli interventi nutrizionali negli studenti universitari con depressione. I principali risultati che mira a misurare sono:

  • Contenuto nutrizionale, tempistica dei pasti e modelli di sonno negli studenti universitari con depressione
  • Fattibilità degli interventi nutrizionali (Dieta Mediterranea e Alimentazione a Tempo Limitato + Dieta Mediterranea) negli studenti universitari con depressione

I ricercatori confronteranno due gruppi - Dieta Mediterranea (Med-Diet) e Alimentazione a Tempo Limitato + Dieta Mediterranea (TRE + Med-Diet) - per valutare l'adesione agli interventi dietetici e la fattibilità complessiva delle procedure dello studio.

I partecipanti:

  • Completeranno un registro di 2 settimane di dieta, sonno, attività e umore di base
  • Saranno randomizzati a Dieta Mediterranea (Med-Diet) o Alimentazione a Tempo Limitato + Med-Diet (TRE + Med-Diet)
  • Parteciperanno a consulenze dietetiche con un dietista registrato durante l'intervento di 8 settimane
  • Continueranno a registrare la dieta, indosseranno un dispositivo di attigrafia e completeranno valutazioni di umore, sonno e dieta durante tutto l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e iscritti come studenti universitari
  • Sintomi di depressione da lieve a moderata
  • In trattamento per depressione o disposti a ricevere trattamento durante la partecipazione allo studio
  • Generalmente in buona salute fisica
  • Con una dose stabile di qualsiasi farmaco che influenzi peso, metabolismo o salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Rischio elevato di suicidio
  • Incapacità di partecipare in sicurezza, come determinato dal medico dello studio
  • Diagnosi nella vita di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo da stress post-traumatico
  • Disturbo alimentare attuale (es. bulimia, anoressia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
  • Lavoro a turni al di fuori dell'orario delle lezioni negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con un farmaco sperimentale per la depressione o partecipazione a un altro studio che richiede modifiche alla dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Mediterranea
Comportamentale: Dieta Mediterranea
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica continua, risorse nutrizionali e suggerimenti pratici per supportare l'adozione di un modello alimentare di tipo mediterraneo che enfatizzi i grassi sani (ad esempio, olio d'oliva), cereali integrali, frutta, verdura e legumi, limitando al contempo carne rossa e prodotti caseari durante tutto il periodo di intervento.
Sperimentale: Alimentazione a Tempo Limitato + Dieta Mediterranea
Comportamentale: Dieta Mediterranea
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica continua, risorse nutrizionali e suggerimenti pratici per supportare l'adozione di un modello alimentare di tipo mediterraneo che enfatizzi i grassi sani (ad esempio, olio d'oliva), cereali integrali, frutta, verdura e legumi, limitando al contempo carne rossa e prodotti caseari durante tutto il periodo di intervento.
Comportamentale: Mangiare a Tempo Limitato
Ai partecipanti verrà fornita una guida per limitare l'assunzione giornaliera di cibo a una finestra alimentare costante di 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del basale (2 settimane)
Orario di inizio sonno determinato con actigrafia (h:m)
Dall'arruolamento alla fine del basale (2 settimane)
Risveglio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
Ora di fine sonno determinata mediante attigrafia (h:m)
Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
Durata del Sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
Formula: ora di risveglio - ora di addormentamento (h:m).
Un numero maggiore indica una durata del sonno più lunga.
Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
M10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della baseline (2 settimane)
Livello medio di attività dalle 10 ore di attività più elevata (conteggi/ora)
Dall'arruolamento fino alla fine della baseline (2 settimane)
L5
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della baseline (2 settimane)
Livello medio di attività dalle 5 ore di minore attività (conteggi/ora)
Dal reclutamento alla fine della baseline (2 settimane)
Ampiezza Relativa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
Formula: Ampiezza Relativa = (M10-L5)/(M10+L5). Un valore vicino a 1 indica un ritmo circadiano forte e ben definito (elevata attività durante il giorno e attività molto bassa di notte), mentre un valore vicino a 0 indica un ritmo frammentato o "piatto" (poca differenza tra i periodi di maggiore e minore attività).
Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
Stabilità Intergiornaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
Il rapporto tra la varianza del profilo medio dell'attività di 24 ore e la varianza dei dati complessivi di 24 ore. L'attigrafia viene raccolta per 2 settimane e mediata per creare un singolo profilo rappresentativo di 24 ore. I valori di Stabilità Intergiornaliera vanno da 0 a 1, dove 0 indica una totale mancanza di stabilità e 1 indica una stabilità perfetta. Valori più bassi suggeriscono ritmi circadiani frammentati, deboli o disturbati.
Dall'arruolamento alla fine della baseline (2 settimane)
Tempistica dell'assunzione calorica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo basale (2 settimane)
Ora di consumo calorico (h:m)
Dall'arruolamento alla fine del periodo basale (2 settimane)
Punteggio MEQ
Lasso di tempo: Misurazione di base nella settimana 2
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) è una valutazione di autovalutazione di 19 elementi utilizzata per determinare la preferenza circadiana (cronotipo) di un individuo, che va dal tipo mattutino al tipo serale. I punteggi vanno da 16 a 86, con punteggi più alti che indicano mattutinità e punteggi più bassi che indicano seralità.
Misurazione di base nella settimana 2
Punteggio PHQ9
Lasso di tempo: Misurazione basale nella settimana 2
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione di 9 elementi utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione negli studi clinici. Copre i 9 criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore basati sul DSM-IV. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Misurazione basale nella settimana 2
Punteggio PDQ-D5
Lasso di tempo: Misurazione basale nella settimana 2
Il PDQ-D5 è un questionario autovalutativo che valuta la compromissione cognitiva soggettiva. Include cinque elementi che coprono quattro sottoscale: Attenzione/Concentrazione, Memoria Retrospettiva, Memoria Prospettica e Pianificazione/Organizzazione. Il punteggio totale è la somma dei cinque elementi, che va da 0 a 20. Punteggi più alti indicano deficit cognitivi percepiti maggiori, mentre punteggi più bassi indicano meno problemi.
Misurazione basale nella settimana 2
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: Misurazione basale nella settimana 2
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione di 19 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi in un intervallo di un mese. Misura sette componenti (qualità, latenza, durata, efficienza, disturbi, farmaci, disfunzione) per produrre un punteggio globale da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Misurazione basale nella settimana 2
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo di reclutamento (circa 16 mesi)
Formula: Totale partecipanti arruolati / periodo di arruolamento, con numeri più alti che indicano un reclutamento migliore.
Dall'inizio dello studio alla fine del periodo di reclutamento (circa 16 mesi)
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (circa 19 mesi)
Formula: (numero di partecipanti che completano lo studio / numero di partecipanti arruolati) x 100, riportata come percentuale con numeri più alti che indicano una maggiore ritenzione.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (circa 19 mesi)
Tasso di Dati Mancanti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (settimane 1-12)
Il tasso di dati mancanti è definito come la percentuale di punti dati attesi per i risultati primari (ad esempio, registri alimentari giornalieri, utilizzo giornaliero dell'actigrafia e risposte ai sondaggi) che non sono stati raccolti o erano inutilizzabili alla visita finale dello studio. Calcolo: (Numero di punti dati mancanti / Numero totale di punti dati attesi tra tutti i partecipanti arruolati) × 100 riportato come percentuale, con valori più alti che indicano più dati mancanti. Nota: Ciò include i dati mancanti dovuti al ritiro del partecipante o alla mancata risposta a specifiche voci del sondaggio.
Dal basale alla visita di fine studio (settimane 1-12)
Variazione del Punteggio del Questionario di Adesione alla Dieta Mediterranea (13-MEDAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale nella settimana 2 e durante l'intervento nella settimana 10
L'aderenza alla Dieta Mediterranea viene valutata utilizzando il validato questionario di screening a 13 voci (13-MEDAS).
Il questionario valuta la frequenza di consumo degli alimenti base della dieta mediterranea (ad esempio, olio d'oliva, verdure, frutta, frutta secca, pesce, legumi) e la frequenza delle scelte alimentari non salutari (ad esempio, grassi animali, bevande zuccherate).
Ogni voce viene valutata con un punteggio di 0 o 1.
Il punteggio totale varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
Misurato al basale nella settimana 2 e durante l'intervento nella settimana 10
Adesione all'alimentazione a tempo limitato
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento nutrizionale (settimana 3-11)
Utilizzando l'orario della prima e dell'ultima assunzione calorica della giornata, l'aderenza al time-restricted eating è calcolata come la percentuale di giorni in cui tutto il cibo è stato consumato entro la finestra temporale designata di 10 ore.
Misurato durante l'intervento nutrizionale (settimana 3-11)
Accettabilità dell'Intervento con Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimane 10-12)
Gestibilità riferita dai partecipanti delle modifiche dietetiche nel questionario di accettabilità dell'intervento generato dal team di studio. Un singolo item ("Le modifiche della dieta mediterranea erano gestibili") sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). Dati riportati per tutti i partecipanti. Valori più alti indicano che le modifiche al contenuto della dieta erano più gestibili.
Fine dello studio (settimane 10-12)
Accettabilità dell'Intervento di Alimentazione a Tempo Limitato
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 10-12)
Gestibilità riferita dal partecipante delle modifiche dietetiche nel questionario di accettabilità dell'intervento generato dal team di studio. Un singolo elemento ("La restrizione temporale sull'assunzione di calorie era gestibile") sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). Dati riportati solo per il Gruppo 2 (Dieta Mediterranea + Alimentazione a tempo limitato). Valori più alti indicano che le modifiche ai tempi della dieta erano più gestibili.
Fine dello studio (settimana 10-12)
Impressione Globale di Cambiamento nella Depressione Riferita dal Partecipante
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimane 10-12)
Una valutazione a singolo elemento del cambiamento complessivo nella depressione dall'inizio dello studio. Scala: 1 = Molto peggiorato, 2 = Peggiorato, 3 = Leggermente peggiorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Leggermente migliorato, 6 = Molto migliorato, 7 = Estremamente migliorato. Punteggi più alti indicano un miglioramento maggiore.
Fine dello studio (settimane 10-12)
Impatto Percepito delle Modifiche Dietetiche sul Sonno
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 10-12)
Un singolo elemento ("Le modifiche dietetiche apportate durante lo studio hanno avuto un impatto positivo sul mio sonno") verrà valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un impatto percepito più positivo.
Fine dello studio (settimana 10-12)
Impatto Percepito dei Cambiamenti Dietetici sulla Salute Metabolica
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimane 10-12)
Un singolo elemento ("Le modifiche dietetiche apportate durante lo studio hanno avuto un impatto positivo sulla mia salute metabolica") sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un impatto percepito più positivo.
Fine dello studio (settimane 10-12)
Impatto Percepito delle Modifiche Dietetiche sulla Salute Generale
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimane 10-12)
Un singolo elemento ("Le modifiche dietetiche apportate durante lo studio hanno avuto un impatto positivo sulla mia salute generale") sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un impatto percepito più positivo.
Fine dello studio (settimane 10-12)
Intenzione Riferita dal Partecipante per il Mantenimento Dietetico a Lungo Termine
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 10-12)
Una valutazione a singolo elemento dell'intenzione del partecipante di continuare la dieta di intervento dopo la conclusione dello studio ('Pianifico di mantenere le modifiche dietetiche dello studio in futuro') sarà valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di mantenere le modifiche dietetiche.
Fine dello studio (settimana 10-12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Durata del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1-2) e intervento (settimana 9-11)
Durata del sonno = Ora di fine sonno - Ora di inizio sonno (h:m). La variazione della durata del sonno sarà calcolata confrontando il periodo di baseline (2 settimane) con la fine dell'intervento (2 settimane).
Baseline (settimana 1-2) e intervento (settimana 9-11)
Cambiamento nell'Ampiezza Relativa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1-2) e intervento (settimana 9-11)
Ampiezza Relativa = (M10-L5)/(M10+L5). Un valore vicino a 1 indica un ritmo circadiano forte e ben definito (alta attività di giorno e attività molto bassa di notte), mentre un valore vicino a 0 indica un ritmo frammentato o "piatto" (poca differenza tra i periodi di massima e minima attività). La variazione dell'Ampiezza Relativa sarà calcolata confrontando il periodo di baseline (2 settimane) con la fine dell'intervento (2 settimane).
Baseline (settimana 1-2) e intervento (settimana 9-11)
Variazione della Stabilità Intergiornaliera
Lasso di tempo: Baseline (settimane 1-2) e intervento (settimane 9-11)
Il rapporto tra la varianza del profilo medio di attività nelle 24 ore e la varianza dei dati complessivi delle 24 ore. L'actigrafia viene raccolta per 2 settimane e mediata per creare un unico profilo rappresentativo delle 24 ore. I valori di Stabilità Intergiornaliera vanno da 0 a 1, dove 0 indica una totale mancanza di stabilità e 1 indica una stabilità perfetta. Valori più bassi suggeriscono ritmi circadiani frammentati, deboli o disturbati. La variazione nella Stabilità Intergiornaliera sarà calcolata con il basale (periodo di 2 settimane) e la fine dell'intervento (periodo di 2 settimane).
Baseline (settimane 1-2) e intervento (settimane 9-11)
Variazione nel PHQ9
Lasso di tempo: Baseline (settimana 2) e intervento (settimana 10)
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione a 9 voci utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione negli studi clinici. Copre i 9 criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore basati sul DSM-IV. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. La variazione del PHQ-9 sarà calcolata con il basale (settimana 2) e la fine dell'intervento (settimana 10).
Baseline (settimana 2) e intervento (settimana 10)
Variazione del Punteggio PDQ-D5
Lasso di tempo: Baseline (settimana 2) e intervento (settimana 10)
Il PDQ-D5 è un questionario di autovalutazione che valuta i disturbi cognitivi soggettivi. Comprende cinque elementi che coprono quattro sottoscale: Attenzione/Concentrazione, Memoria Retrospettiva, Memoria Prospettica e Pianificazione/Organizzazione. Il punteggio totale è la somma dei cinque elementi, che varia da 0 a 20. Punteggi più alti indicano maggiori deficit cognitivi percepiti, mentre punteggi più bassi indicano meno problemi. La variazione del PDQ-D5 sarà calcolata con il basale (settimana 2) e la fine dell'intervento (settimana 10).
Baseline (settimana 2) e intervento (settimana 10)
Variazione del punteggio PSQI
Lasso di tempo: Baseline (settimana 2) e intervento (settimana 10)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione di 19 elementi che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno in un intervallo di un mese. Misura sette componenti (qualità, latenza, durata, efficienza, disturbi, farmaci, disfunzione) per produrre un punteggio globale da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. La variazione del PSQI sarà calcolata con il basale (settimana 2) e la fine dell'intervento (settimana 10).
Baseline (settimana 2) e intervento (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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