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Intervenção Nutricional para Estudantes Universitários com Depressão

21 de março de 2026 atualizado por: Michael McCarthy, University of California, San Diego

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de intervenções nutricionais em estudantes universitários com depressão. Os principais resultados que pretende medir são:

  • Conteúdo nutricional, horário das refeições e padrões de sono em estudantes universitários com depressão
  • Viabilidade de intervenções nutricionais (Dieta Mediterrânica e Alimentação com Restrição de Tempo + Dieta Mediterrânica) em estudantes universitários com depressão

Os investigadores irão comparar dois grupos - Dieta Mediterrânica (Med-Diet) e Alimentação com Restrição de Tempo + Dieta Mediterrânica (TRE + Med-Diet) - para avaliar a adesão às intervenções dietéticas e a viabilidade geral dos procedimentos do estudo.

Os participantes irão:

  • Completar um registo de base de 2 semanas de dieta, sono, atividade e humor
  • Ser aleatoriamente distribuídos para Dieta Mediterrânica (Med-Diet) ou Alimentação com Restrição de Tempo + Med-Diet (TRE + Med-Diet)
  • Participar em aconselhamento dietético com um nutricionista registado durante a intervenção de 8 semanas
  • Continuar a registar a dieta, usar um dispositivo de actigrafia e completar avaliações de humor, sono e dieta durante toda a intervenção

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e inscrito como estudante universitário
  • Sintomas de depressão ligeira a moderada
  • A receber tratamento para depressão ou disposto a receber tratamento durante a participação no estudo
  • Geralmente com boa saúde física
  • Em dose estável de qualquer medicamento que afete o peso, o metabolismo ou a saúde mental

Critérios de Exclusão:

  • Risco elevado de suicídio
  • Incapacidade de participar com segurança, conforme determinado pelo médico do estudo
  • Diagnóstico ao longo da vida de perturbação bipolar, esquizofrenia ou perturbação de stress pós-traumático
  • Perturbação alimentar atual (ex., bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar)
  • Perturbação atual por uso de álcool ou substâncias
  • Trabalho por turnos fora do horário das aulas nos últimos 30 dias
  • Gravidez ou lactação
  • Tratamento com um medicamento experimental para depressão ou participação noutro estudo que exija modificação da dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Mediterrânea
Comportamental: Dieta Mediterrânica
Os participantes receberão aconselhamento dietético contínuo, recursos nutricionais e dicas práticas para apoiar a adoção de um padrão alimentar de estilo mediterrânico que enfatize gorduras saudáveis (por exemplo, azeite), cereais integrais, frutas, vegetais e leguminosas, enquanto limita a carne vermelha e os produtos lácteos durante todo o período de intervenção.
Experimental: Alimentação com Restrição de Tempo + Dieta Mediterrânica
Comportamental: Dieta Mediterrânica
Os participantes receberão aconselhamento dietético contínuo, recursos nutricionais e dicas práticas para apoiar a adoção de um padrão alimentar de estilo mediterrânico que enfatize gorduras saudáveis (por exemplo, azeite), cereais integrais, frutas, vegetais e leguminosas, enquanto limita a carne vermelha e os produtos lácteos durante todo o período de intervenção.
Comportamental: Alimentação com Restrição de Tempo
Os participantes receberão orientação para restringir a ingestão diária de alimentos a uma janela de alimentação consistente de 10 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do sono
Prazo: Do recrutamento até ao final da linha de base (2 semanas)
Hora de início do sono determinada por actigrafia (h:m)
Do recrutamento até ao final da linha de base (2 semanas)
Despertar
Prazo: Da inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Hora de término do sono determinada por actigrafia (h:m)
Da inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Duração do Sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Fórmula: hora de despertar - hora de adormecer (h:m). Um número maior indica uma duração do sono mais longa.
Desde a inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
M10
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da linha de base (2 semanas)
Nível médio de atividade das 10 horas de maior atividade (contagens/hora)
Desde a inscrição até ao fim da linha de base (2 semanas)
L5
Prazo: Desde a inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Nível médio de atividade a partir de 5 horas de menor atividade (contagens/hora)
Desde a inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Amplitude Relativa
Prazo: Da inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Fórmula: Amplitude Relativa = (M10-L5)/(M10+L5). Um valor próximo de 1 indica um ritmo circadiano forte e bem definido (alta atividade durante o dia e atividade muito baixa à noite), e um valor próximo de 0 indica um ritmo fragmentado ou "plano" (pouca diferença entre os seus períodos mais ativos e menos ativos).
Da inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Estabilidade Interdiária
Prazo: Da inscrição até ao fim da linha de base (2 semanas)
A razão entre a variância do perfil médio de atividade de 24 horas e a variância dos dados gerais de 24 horas. A actigrafia é recolhida ao longo de 2 semanas e calculada a média para criar um único perfil representativo de 24 horas. Os valores de Estabilidade Interdiária variam de 0 a 1, onde 0 indica uma total falta de estabilidade e 1 indica estabilidade perfeita. Valores mais baixos sugerem ritmos circadianos fragmentados, fracos ou perturbados.
Da inscrição até ao fim da linha de base (2 semanas)
Horário da ingestão calórica
Prazo: Desde a inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Hora do consumo de calorias (h:m)
Desde a inscrição até ao final da linha de base (2 semanas)
Pontuação MEQ
Prazo: Medida de base na semana 2
O Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (MEQ) é uma avaliação de autorrelato com 19 itens utilizada para determinar a preferência circadiana (cronótipo) de um indivíduo, que varia do tipo matutino ao tipo vespertino. As pontuações variam entre 16 e 86, sendo que pontuações mais altas indicam matutinidade e pontuações mais baixas indicam vespertinidade.
Medida de base na semana 2
Pontuação PHQ9
Prazo: Medição de base na semana 2
O PHQ-9 é um questionário de autorresposta com 9 itens utilizado para rastrear e medir a gravidade da depressão em ensaios clínicos. Abrange os 9 critérios de diagnóstico para o transtorno depressivo maior com base no DSM-IV. As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de depressão.
Medição de base na semana 2
Pontuação PDQ-D5
Prazo: Medida de base na semana 2
O PDQ-D5 é um questionário de autoavaliação que avalia a deficiência cognitiva subjetiva. Inclui cinco itens que abrangem quatro subescalas: Atenção/Concentração, Memória Retrospetiva, Memória Prospetiva e Planeamento/Organização. A pontuação total é a soma dos cinco itens, variando de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maiores défices cognitivos percebidos, enquanto pontuações mais baixas indicam menos problemas.
Medida de base na semana 2
Pontuação PSQI
Prazo: Medida de base na semana 2
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato com 19 itens que avalia a qualidade do sono e perturbações durante um intervalo de um mês.
Mede sete componentes (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbações, medicação, disfunção) para produzir uma pontuação global de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam uma qualidade de sono inferior.
Medida de base na semana 2
Taxa de Recrutamento
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de recrutamento (aproximadamente 16 meses)
Fórmula: Total de participantes inscritos / período de inscrição, com números mais elevados a indicar um melhor recrutamento.
Desde o início do estudo até ao final do período de recrutamento (aproximadamente 16 meses)
Taxa de Retenção
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 19 meses)
Fórmula: (número de participantes que completam o estudo / número de participantes inscritos) x 100, reportado como percentagem com números mais elevados indicando maior retenção.
Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 19 meses)
Taxa de Dados em Falta
Prazo: Desde o início do estudo até ao final da visita de estudo (semanas 1-12)
A taxa de dados em falta é definida como a percentagem de pontos de dados esperados para os resultados primários (por exemplo, registos alimentares diários, utilização diária de actigrafia e respostas a questionários) que não foram recolhidos ou que não eram utilizáveis na visita final do estudo. Cálculo: (Número de pontos de dados em falta / Número total de pontos de dados esperados em todos os participantes inscritos) × 100, reportado como uma percentagem, em que valores mais elevados indicam mais dados em falta. Nota: Isto inclui dados em falta devido à desistência de participantes ou à falta de resposta a itens específicos do questionário.
Desde o início do estudo até ao final da visita de estudo (semanas 1-12)
Alteração na Pontuação do Questionário de Adesão à Dieta Mediterrânica (13-MEDAS)
Prazo: Medido na linha de base na semana 2 e durante a intervenção na semana 10
A adesão à Dieta Mediterrânica é avaliada através do questionário validado de 13 itens para Avaliação da Adesão à Dieta Mediterrânica (13-MEDAS). O questionário avalia a frequência de consumo de alimentos básicos da dieta mediterrânica (por exemplo, azeite, vegetais, frutas, frutos secos, peixe, leguminosas) e a frequência de escolhas alimentares menos saudáveis (por exemplo, gorduras animais, bebidas açucaradas). Cada item é pontuado com 0 ou 1. A pontuação total varia entre 0 e 13, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior adesão.
Medido na linha de base na semana 2 e durante a intervenção na semana 10
Adesão à alimentação com restrição de tempo
Prazo: Medido ao longo da intervenção nutricional (semana 3-11)
Usando a hora da primeira e última ingestão calórica do dia, a adesão à alimentação com restrição de tempo é calculada como a percentagem de dias em que toda a comida foi consumida dentro da janela de tempo designada de 10 horas.
Medido ao longo da intervenção nutricional (semana 3-11)
Intervenção da Dieta Mediterrânica Aceitabilidade
Prazo: Fim do estudo (semana 10-12)
A facilidade de gestão das alterações dietéticas reportada pelos participantes no Inquérito de Aceitabilidade da Intervenção gerado pela equipa de estudo. Um único item ("As alterações da dieta mediterrânica foram geríveis") será pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Discordo Totalmente, 5 = Concordo Totalmente). Dados reportados para todos os participantes. Valores mais elevados indicam que as modificações do conteúdo da dieta foram mais geríveis.
Fim do estudo (semana 10-12)
Aceitabilidade da Intervenção de Alimentação com Restrição de Tempo
Prazo: Fim do estudo (semana 10-12)
Relatado pelo participante, a gestibilidade das alterações dietéticas na Pesquisa de Aceitabilidade da Intervenção gerada pela equipa do estudo. Um único item ("A restrição de tempo na ingestão calórica foi gerível") será pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Discordo Totalmente, 5 = Concordo Totalmente). Dados reportados apenas para o Grupo 2 (Dieta Mediterrânica + Alimentação com Restrição de Tempo). Valores mais elevados indicam que as modificações no horário da dieta foram mais geríveis.
Fim do estudo (semana 10-12)
Impressão Global de Mudança na Depressão Reportada pelo Participante
Prazo: Fim do estudo (semanas 10-12)
Uma avaliação de item único da mudança geral na depressão desde o início do estudo. Escala: 1 = Muito Pior, 2 = Muito Pior, 3 = Ligeiramente Pior, 4 = Sem Alteração, 5 = Ligeiramente Melhor, 6 = Muito Melhor, 7 = Muito Melhor. Pontuações mais altas indicam uma melhoria maior.
Fim do estudo (semanas 10-12)
Impacto Percebido das Alterações Dietéticas no Sono
Prazo: Fim do estudo (semana 10-12)
Um item único ("As alterações alimentares realizadas durante o estudo tiveram um impacto positivo no meu sono") será pontuado numa escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo Totalmente, 5 = Concordo Totalmente). Pontuações mais elevadas indicam um impacto percecionado mais positivo.
Fim do estudo (semana 10-12)
Impacto Percebido de Mudanças Alimentares na Saúde Metabólica
Prazo: Fim do estudo (semana 10-12)
Um único item ("As alterações alimentares realizadas durante o estudo tiveram um impacto positivo na minha saúde metabólica") será pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Discordo Totalmente, 5 = Concordo Totalmente). Pontuações mais altas indicam um impacto percecionado mais positivo.
Fim do estudo (semana 10-12)
Perceção do Impacto das Alterações Alimentares na Saúde Geral
Prazo: Fim do estudo (semana 10-12)
Um único item ("As alterações dietéticas realizadas durante o estudo tiveram um impacto positivo na minha saúde geral") será pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Discordo Totalmente, 5 = Concordo Totalmente). Pontuações mais elevadas indicam um impacto percecionado mais positivo.
Fim do estudo (semana 10-12)
Intenção Reportada pelo Participante para Manutenção Dietética de Longo Prazo
Prazo: Fim do estudo (semana 10-12)
Uma avaliação de item único da intenção do participante em continuar a dieta de intervenção após a conclusão do estudo ('Planejo manter as alterações dietéticas do estudo daqui para a frente') será pontuada numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Discordo Totalmente, 5 = Concordo Totalmente). Pontuações mais elevadas indicam uma maior intenção de manter as alterações dietéticas.
Fim do estudo (semana 10-12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Duração do Sono
Prazo: Linha de base (semana 1-2) e intervenção (semana 9-11)
Duração do Sono = Hora de Despertar - Hora de Adormecer (h:m). A Alteração na Duração do Sono será calculada com a linha de base (período de 2 semanas) e o fim da intervenção (período de 2 semanas).
Linha de base (semana 1-2) e intervenção (semana 9-11)
Alteração na Amplitude Relativa
Prazo: Linha de base (semana 1-2) e intervenção (semana 9-11)
Amplitude Relativa = (M10-L5)/(M10+L5). Um valor próximo de 1 indica um ritmo circadiano forte e bem definido (alta atividade durante o dia e atividade muito baixa à noite), e um valor próximo de 0 indica um ritmo fragmentado ou "plano" (pouca diferença entre os seus períodos mais ativos e menos ativos). A variação na Amplitude Relativa será calculada com base no período de referência (2 semanas) e no final da intervenção (2 semanas).
Linha de base (semana 1-2) e intervenção (semana 9-11)
Alteração na Estabilidade Interdiária
Prazo: Linha de base (semanas 1-2) e intervenção (semanas 9-11)
A razão entre a variância do perfil médio de atividade de 24 horas e a variância dos dados globais de 24 horas. A actigrafia é recolhida ao longo de 2 semanas e calculada a média para criar um único perfil de 24 horas representativo. Os valores de Estabilidade Interdiária variam de 0 a 1, em que 0 indica uma total falta de estabilidade e 1 indica estabilidade perfeita. Valores mais baixos sugerem ritmos circadianos fragmentados, fracos ou perturbados. A alteração na Estabilidade Interdiária será calculada com a linha de base (período de 2 semanas) e o final da intervenção (período de 2 semanas).
Linha de base (semanas 1-2) e intervenção (semanas 9-11)
Mudança no PHQ9
Prazo: Baseline (semana 2) e intervenção (semana 10)
O PHQ-9 é um questionário de autorresposta com 9 itens, utilizado para rastrear e medir a gravidade da depressão em ensaios clínicos. Abrange os 9 critérios de diagnóstico para perturbação depressiva maior baseados no DSM-IV. As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de depressão. A mudança no PHQ9 será calculada com a linha de base (semana 2) e o fim da intervenção (semana 10).
Baseline (semana 2) e intervenção (semana 10)
Alteração na Pontuação PDQ-D5
Prazo: Baseline (semana 2) e intervenção (semana 10)
O PDQ-D5 é um questionário de autorrelato que avalia a deterioração cognitiva subjetiva. Inclui cinco itens que abrangem quatro subescalas: Atenção/Concentração, Memória Retrospetiva, Memória Prospetiva e Planeamento/Organização. A pontuação total é a soma dos cinco itens, variando de 0 a 20. Pontuações mais elevadas indicam maiores défices cognitivos percecionados, enquanto pontuações mais baixas indicam menos problemas. A alteração no PDQ-D5 será calculada com a linha de base (semana 2) e o final da intervenção (semana 10).
Baseline (semana 2) e intervenção (semana 10)
Alteração na Pontuação PSQI
Prazo: Linha de base (semana 2) e intervenção (semana 10)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade do sono e as perturbações num intervalo de um mês. Mede sete componentes (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbações, medicação, disfunção) para produzir uma pontuação global de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono. A alteração no PSQI será calculada com a linha de base (semana 2) e o fim da intervenção (semana 10).
Linha de base (semana 2) e intervenção (semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 813542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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