Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessig intervensjon for høgskole- og universitetsstudenter med depresjon

21. mars 2026 oppdatert av: Michael McCarthy, University of California, San Diego

Ernæringsmessig intervensjon for høgskolestudenter med depresjon

Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av ernæringsintervensjoner hos studenter med depresjon. Hovedresultatene den tar sikte på å måle er:

  • Ernæringsinnhold, måltidstidspunkt og søvnmønstre hos studenter med depresjon
  • Gjennomførbarheten av ernæringsintervensjoner (middelhavskost og tidsbegrenset spising + middelhavskost) hos studenter med depresjon

Forskere vil sammenligne to grupper – middelhavskost (Med-Diet) og tidsbegrenset spising + middelhavskost (TRE + Med-Diet) – for å vurdere overholdelse av de kostholdsintervensjonene og den generelle gjennomførbarheten av studiens prosedyrer.

Deltakere vil:

  • Fullføre en 2-ukers basisregistrering av kosthold, søvn, aktivitet og humør
  • Bli randomisert til middelhavskost (Med-Diet) eller tidsbegrenset spising + middelhavskost (TRE + Med-Diet)
  • Delta i kostholdsrådgivning med en autorisert ernæringsfysiolog under den 8-ukers intervensjonen
  • Fortsette å registrere kosthold, bære en aktigrafienhet og fullføre humør-, søvn- og kostholdsvurderinger gjennom hele intervensjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og immatrikulert som høgskole-/universitetsstudent
  • Symptomer på mild til moderat depresjon
  • Får behandling for depresjon eller er villig til å motta behandling under studiedeltakelse
  • Generelt i god fysisk helse
  • På stabil dose av eventuelle medisiner som påvirker vekt, metabolisme eller psykisk helse

Eksklusjonskriterier:

  • Forhøyet risiko for selvmord
  • Innevnende lege vurderer at deltakeren ikke kan delta trygt
  • Livstidsdiagnose bipolar lidelse, schizofreni eller posttraumatisk stresslidelse
  • Nåværende spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anorexia nervosa, binge eating)
  • Nåværende alkohol- eller stoffmisbrukslidelse
  • Skiftarbeid utenom timeplanen de siste 30 dagene
  • Svangerskap eller amming
  • Behandling med et forsøkspreparat for depresjon eller deltakelse i en annen studie som krever endring av kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Atferdsmessig: Middelhavskosthold
Deltakerne vil motta løpende kostholdsveiledning, ernæringsressurser og praktiske tips for å støtte innføring av en middelhavsbasert kostholdsmodell som legger vekt på sunne fettstoffer (f.eks. olivenolje), fullkorn, frukt, grønnsaker og belgvekster, samtidig som de begrenser rødt kjøtt og meieriprodukter gjennom hele intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising + middelhavskosthold
Atferdsmessig: Middelhavskosthold
Deltakerne vil motta løpende kostholdsveiledning, ernæringsressurser og praktiske tips for å støtte innføring av en middelhavsbasert kostholdsmodell som legger vekt på sunne fettstoffer (f.eks. olivenolje), fullkorn, frukt, grønnsaker og belgvekster, samtidig som de begrenser rødt kjøtt og meieriprodukter gjennom hele intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil få veiledning for å begrense daglig matinntak til et konsekvent spisevindu på 10 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvninnsettelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av baseline (2 uker)
Aktigrafi bestemt søvninnsettstid (t:m)
Fra påmelding til slutten av baseline (2 uker)
Søvn offset
Tidsramme: Fra opptak til slutten av basislinjen (2 uker)
Aktigrafi bestemt søvn offset tid (t:m)
Fra opptak til slutten av basislinjen (2 uker)
Søvnduration
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av basislinjen (2 uker)
Formel: søvnslutt - søvnstart (t:m). Et større tall indikerer en lengre søvndur.
Fra inkludering til slutten av basislinjen (2 uker)
M10
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av utgangspunktet (2 uker)
Gjennomsnittlig aktivitetsnivå fra 10 timer med høyest aktivitet (antall/timme)
Fra inkludering til slutten av utgangspunktet (2 uker)
L5
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av basislinjen (2 uker)
Gjennomsnittlig aktivitetsnivå fra 5 timer med lavest aktivitet (teller/time)
Fra påmelding til slutten av basislinjen (2 uker)
Relativ amplitude
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av grunnlinjeperioden (2 uker)
Formel: Relativ amplitude = (M10-L5)/(M10+L5). En verdi nær 1 indikerer en sterk, veldefinert døgnrytme (høy aktivitet om dagen og svært lav aktivitet om natten), og en verdi nær 0 indikerer en fragmentert eller «flat» rytme (lite forskjell mellom dine mest aktive og minst aktive perioder).
Fra inkludering til slutten av grunnlinjeperioden (2 uker)
Interdaglig stabilitet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av basislinjen (2 uker)
Forholdet mellom variansen til den gjennomsnittlige 24-timers aktivitetsprofilen og variansen til de totale 24-timers dataene. Aktigrafi samles inn over 2 uker og gjennomsnittsberegnes for å lage en enkelt, representativ 24-timers profil. Interdaily Stability-verdier varierer fra 0 til 1, hvor 0 indikerer fullstendig mangel på stabilitet og 1 indikerer perfekt stabilitet. Lavere verdier tyder på fragmenterte, svake eller forstyrrede døgnrytmer.
Fra opptak til slutten av basislinjen (2 uker)
Kaloriinntakstidspunkt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av basisperioden (2 uker)
Klokkeslett for kaloriforbruk (t:m)
Fra påmelding til slutten av basisperioden (2 uker)
MEQ Score
Tidsramme: Basismåling i uke 2
Morningness-Eveningness-spørreskjemaet (MEQ) er et selvrapporteringsverktøy med 19 spørsmål som brukes for å fastslå en persons døgnrytme-preferanse (kronotype), fra morgen-type til kveld-type. Poengsummene varierer fra 16 til 86, der høyere poengsum indikerer morgenorientering og lavere poengsum indikerer kveldorientering.
Basismåling i uke 2
PHQ9-skår
Tidsramme: Basismåling i uke 2
PHQ-9 er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av depresjon i kliniske studier. Det dekker de 9 diagnostiske kriteriene for major depressiv lidelse basert på DSM-IV. Totalscorene varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer høyere depresjonsnivåer.
Basismåling i uke 2
PDQ-D5 Score
Tidsramme: Grunnlinjemåling i uke 2
PDQ-D5 er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer subjektiv kognitiv svikt. Det inkluderer fem spørsmål som dekker fire subskalaer: Oppmerksomhet/Konsentrasjon, Retrospektiv hukommelse, Prospektiv hukommelse og Planlegging/Organisering. Totalpoengsummen er summen av de fem spørsmålene, med en skala fra 0 til 20. Høyere poengsummer indikerer større opplevd kognitive mangler, mens lavere poengsummer indikerer færre problemer.
Grunnlinjemåling i uke 2
PSQI-skår
Tidsramme: Baselinemåling i uke 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørreskjema med 19 spørsmål som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en en-måneds periode. Det måler syv komponenter (kvalitet, forsinkelse, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinering, dysfunksjon) for å produsere en global score fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baselinemåling i uke 2
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av rekrutteringsperioden (omtrent 16 måneder)
Formel: Totalt antall deltakere innmeldt / innmeldingsvindu, hvor høyere tall indikerer bedre rekruttering.
Fra studiestart til slutten av rekrutteringsperioden (omtrent 16 måneder)
Beholdningsprosent
Tidsramme: Fra inkludering til studiens fullføring (omtrent 19 måneder)
Formel: (antall deltakere som fullfører studien / antall deltakere som ble registrert) x 100, rapportert i prosent med høyere tall som indikerer høyere retensjon.
Fra inkludering til studiens fullføring (omtrent 19 måneder)
Manglende datafrekvens
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiebesøket (uke 1-12)
Manglende datarate defineres som prosentandelen av forventede datapunkter for primære resultater (f.eks. daglige matlogger, daglig aktigrafibruk og spørreskjemasvar) som ikke ble samlet inn eller var ubrukelige ved den endelige studiebesøket. Beregning: (Antall manglende datapunkter / Totalt antall forventede datapunkter blant alle innskrevne deltakere) × 100 rapportert som en prosentandel, der høyere verdier indikerer mer manglende data. Merk: Dette inkluderer data som mangler på grunn av deltakertrekk eller manglende svar på spesifikke spørreskjemapunkter.
Fra baseline til slutten av studiebesøket (uke 1-12)
Endring i Middelhavskostholdstilpasningssjekk (13-MEDAS) Score
Tidsramme: Målt ved baseline i uke 2 og under intervensjon i uke 10
Overholdelse av middelhavsdietten vurderes ved hjelp av det validerte 13-punkts middelhavsdietsjekklisten (13-MEDAS). Spørreskjemaet evaluerer forbruksfrekvensen av middelhavsdiettens hovedmatvarer (f.eks. olivenolje, grønnsaker, frukt, nøtter, fisk, belgfrukter) og hyppigheten av usunne matvalg (f.eks. animalske fettstoffer, sukkerholdige drikker). Hvert punkt scores 0 eller 1. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13, hvor høyere poengsum indikerer bedre overholdelse.
Målt ved baseline i uke 2 og under intervensjon i uke 10
Overholdelse av tidsbegrenset spising
Tidsramme: Målt gjennom ernæringsintervensjonen (uke 3–11)
Ved å bruke tidspunktet for første og siste kaloriinntak på dagen, beregnes adferd for tidsbegrenset spising som prosentandelen av dager hvor all mat ble inntatt innenfor det utpekte 10-timers vinduet.
Målt gjennom ernæringsintervensjonen (uke 3–11)
Mediterrandiet-intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: Studiens slutt (uke 10-12)
Deltakerrapportert håndterbarhet av kostholdsforandringer på studieteamets genererte intervensjonsakseptundersøkelse. Et enkelt element («Middelhavskostholdsforandringene var håndterbare») vil bli scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig, 5 = Sterkt enig). Data for alle deltakere rapportert. Høyere verdier indikerer at kostholdsinnholdsmodifikasjoner var mer håndterbare.
Studiens slutt (uke 10-12)
Akseptabilitet av tidsbegrenset spiseintervensjon
Tidsramme: Slutten av studien (uke 10-12)
Deltakerrapportert håndterbarhet av kostholdsendringer på studieteamets genererte Intervensjonsakseptabilitetsundersøkelse. Et enkelt element ("Tidsbegrensningen på kaloriinntak var håndterbar") vil bli poengsatt på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig, 5 = Sterkt enig). Data rapportert kun for Gruppe 2 (Middelhavskost + tidsbegrenset spising). Høyere verdier indikerer at modifikasjoner av kostholdstiming var mer håndterbare.
Slutten av studien (uke 10-12)
Pasientrapportert globalt inntrykk av endring i depresjon
Tidsramme: Studieavslutning (uke 10–12)
En enkeltpunktsvurdering av den totale endringen i depresjon siden studiestart. Skala: 1 = Mye verre, 2 = Verre, 3 = Litt verre, 4 = Ingen endring, 5 = Litt bedre, 6 = Bedre, 7 = Mye bedre. Høyere poengsummer indikerer større forbedring.
Studieavslutning (uke 10–12)
Opplevd innvirkning av kostholdsendringer på søvn
Tidsramme: Avslutning av studie (uke 10-12)
Et enkelt element ("Kostholdsforandringene gjort under studien hadde en positiv innvirkning på søvnen min") vil bli scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig, 5 = Sterkt enig). Høyere score indikerer en mer positiv opplevd innvirkning.
Avslutning av studie (uke 10-12)
Opplevd påvirkning av kostholdsforandringer på metabolsk helse
Tidsramme: Studieavslutning (uke 10-12)
Et enkelt element («De kostholdsendringene som ble gjort under studien hadde en positiv innvirkning på min metabolske helse») vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig, 5 = Sterkt enig). Høyere poengsummer indikerer en mer positiv opplevd innvirkning.
Studieavslutning (uke 10-12)
Oppfattet virkning av kostholdsendringer på generell helse
Tidsramme: Studieavslutning (uke 10-12)
Et enkelt element («De kostholdsendringene som ble gjort under studien hadde en positiv innvirkning på min generelle helse») vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Svært uenig, 5 = Svært enig). Høyere poengsummer indikerer en mer positiv opplevd innvirkning.
Studieavslutning (uke 10-12)
Deltakerrapportert intensjon for langsiktig kostholdsvedlikehold
Tidsramme: Studiens slutt (uke 10-12)
En enkeltspørsmålsvurdering av deltakerens intensjon om å fortsette med intervensjonsdietten etter at studien er avsluttet ('Jeg planlegger å opprettholde kostholdsendringene fra studien fremover') vil bli poengsatt på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig, 5 = Sterkt enig). Høyere poengsummer indikerer en sterkere intensjon om å opprettholde kostholdsendringene.
Studiens slutt (uke 10-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvndur
Tidsramme: Baseline (uke 1–2) og intervensjon (uke 9–11)
Søvndur = Søvnslutt - Søvnstart (t:m).
Endring i søvndur vil bli beregnet med utgangspunkt i baseline (2 ukers periode) og slutten av intervensjonen (2 ukers periode).
Baseline (uke 1–2) og intervensjon (uke 9–11)
Endring i relativ amplitude
Tidsramme: Baseline (uke 1-2) og intervensjon (uke 9-11)
Relativ amplitude = (M10-L5)/(M10+L5). En verdi nær 1 indikerer en sterk, veldefinert døgnrytme (høy aktivitet om dagen og svært lav aktivitet om natten), og en verdi nær 0 indikerer en fragmentert eller "flat" rytme (lite forskjell mellom dine mest aktive og minst aktive perioder). Endring i relativ amplitude vil bli beregnet med baseline (2-ukers periode) og slutten av intervensjonen (2-ukers periode).
Baseline (uke 1-2) og intervensjon (uke 9-11)
Endring i interdaglig stabilitet
Tidsramme: Baseline (uke 1-2) og intervensjon (uke 9-11)
Forholdet mellom variansen til den gjennomsnittlige 24-timers aktivitetsprofilen og variansen til de samlede 24-timers dataene. Aktigrafi samles inn over 2 uker og gjennomsnittsberegnes for å lage en enkelt, representativ 24-timers profil. Interdaily Stability-verdier varierer fra 0 til 1, der 0 indikerer fullstendig mangel på stabilitet og 1 indikerer perfekt stabilitet. Lavere verdier tyder på fragmenterte, svake eller forstyrrede døgnrytmer. Endring i Interdaily Stability vil bli beregnet med utgangspunkt i baseline (2 ukers periode) og slutten av intervensjonen (2 ukers periode).
Baseline (uke 1-2) og intervensjon (uke 9-11)
Endring i PHQ9
Tidsramme: Baseline (uke 2) og intervensjon (uke 10)
PHQ-9 er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som brukes til å screene for og måle depresjonsalvorlighet i kliniske studier. Det dekker de 9 diagnostiske kriteriene for major depresjonslidelse basert på DSM-IV. Totalscore varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer høyere depresjonsnivå. Endring i PHQ-9 vil bli beregnet med utgangspunkt i baseline (uke 2) og slutten av intervensjonen (uke 10).
Baseline (uke 2) og intervensjon (uke 10)
Endring i PDQ-D5 Score
Tidsramme: Baseline (uke 2) og intervensjon (uke 10)
PDQ-D5 er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer subjektiv kognitiv svikt. Det inkluderer fem punkter som dekker fire subskalaer: Oppmerksomhet/Konsentrasjon, Retrospektiv hukommelse, Prosjektiv hukommelse og Planlegging/Organisering. Totalpoengsummen er summen av de fem punktene, med en rekkevidde fra 0 til 20. Høyere poengsummer indikerer større opplevd kognitiv svikt, mens lavere poengsummer indikerer færre problemer. Endring i PDQ-D5 vil bli beregnet med utgangspunkt i baseline (uke 2) og slutten av intervensjonen (uke 10).
Baseline (uke 2) og intervensjon (uke 10)
Endring i PSQI-poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 2) og intervensjon (uke 10)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en periode på én måned. Det måler syv komponenter (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinering, dysfunksjon) for å produsere en global score fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Endring i PSQI vil bli beregnet med utgangspunkt i baseline (uke 2) og slutten av intervensjonen (uke 10).
Baseline (uke 2) og intervensjon (uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 813542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere