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Intervención Nutricional para Estudiantes Universitarios con Depresión

21 de marzo de 2026 actualizado por: Michael McCarthy, University of California, San Diego

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de las intervenciones nutricionales en estudiantes universitarios con depresión. Los principales resultados que pretende medir son:

  • Contenido nutricional, horario de comidas y patrones de sueño en estudiantes universitarios con depresión
  • Viabilidad de las intervenciones nutricionales (Dieta Mediterránea y Alimentación con Restricción de Tiempo + Dieta Mediterránea) en estudiantes universitarios con depresión

Los investigadores compararán dos grupos: Dieta Mediterránea (Med-Diet) y Alimentación con Restricción de Tiempo + Dieta Mediterránea (TRE + Med-Diet) para evaluar la adherencia a las intervenciones dietéticas y la viabilidad general de los procedimientos del estudio.

Los participantes:

  • Completarán un registro basal de 2 semanas de dieta, sueño, actividad y estado de ánimo
  • Serán asignados al azar a Dieta Mediterránea (Med-Diet) o Alimentación con Restricción de Tiempo + Med-Diet (TRE + Med-Diet)
  • Participarán en asesoramiento dietético con un dietista registrado durante la intervención de 8 semanas
  • Continuarán registrando la dieta, usarán un dispositivo de actigrafía y completarán evaluaciones de estado de ánimo, sueño y dieta durante toda la intervención

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y matriculado como estudiante universitario
  • Síntomas de depresión leve a moderada
  • Recibiendo tratamiento para la depresión o dispuesto a recibir tratamiento durante la participación en el estudio
  • Generalmente en buen estado de salud física
  • En una dosis estable de cualquier medicamento que afecte el peso, el metabolismo o la salud mental

Criterios de exclusión:

  • Riesgo elevado de suicidio
  • Incapacidad para participar de manera segura, según lo determine el médico del estudio
  • Diagnóstico a lo largo de la vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno de estrés postraumático
  • Trastorno alimentario actual (por ejemplo, bulimia, anorexia nerviosa, trastorno por atracón)
  • Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
  • Trabajo por turnos fuera del horario de clases en los últimos 30 días
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento con un fármaco en investigación para la depresión o participación en otro estudio que requiera modificación de la dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Mediterránea
Conductual: Dieta Mediterránea
Los participantes recibirán asesoramiento dietético continuo, recursos nutricionales y consejos prácticos para adoptar un patrón dietético de estilo mediterráneo que enfatice las grasas saludables (p. ej., aceite de oliva), cereales integrales, frutas, verduras y legumbres, mientras limita la carne roja y los productos lácteos durante todo el período de intervención.
Experimental: Alimentación Restringida en el Tiempo + Dieta Mediterránea
Conductual: Dieta Mediterránea
Los participantes recibirán asesoramiento dietético continuo, recursos nutricionales y consejos prácticos para adoptar un patrón dietético de estilo mediterráneo que enfatice las grasas saludables (p. ej., aceite de oliva), cereales integrales, frutas, verduras y legumbres, mientras limita la carne roja y los productos lácteos durante todo el período de intervención.
Conductual: Alimentación con Restricción de Tiempo
Los participantes recibirán orientación para restringir la ingesta diaria de alimentos a una ventana de alimentación consistente de 10 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
Hora de inicio del sueño determinada por actigrafía (h:m)
Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
Despertar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
Hora de finalización del sueño determinada por actigrafía (h:m)
Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la línea base (2 semanas)
Fórmula: hora de finalización del sueño - hora de inicio del sueño (h:m). Un número mayor indica una mayor duración del sueño.
Desde la inscripción hasta el final de la línea base (2 semanas)
M10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la línea de base (2 semanas)
Nivel medio de actividad de las 10 horas de mayor actividad (recuentos/hora)
Desde la inscripción hasta el final de la línea de base (2 semanas)
L5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
Nivel medio de actividad de las 5 horas de menor actividad (recuentos/hora)
Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
Amplitud Relativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la línea de base (2 semanas)
Fórmula: Amplitud Relativa = (M10-L5)/(M10+L5). Un valor cercano a 1 indica un ritmo circadiano fuerte y bien definido (alta actividad durante el día y muy baja actividad por la noche), y un valor cercano a 0 indica un ritmo fragmentado o "plano" (poca diferencia entre tus períodos más activos y menos activos).
Desde la inscripción hasta el final de la línea de base (2 semanas)
Estabilidad Interdiaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
La proporción de la varianza del perfil promedio de actividad de 24 horas respecto a la varianza de los datos generales de 24 horas. La actigrafía se recopila durante 2 semanas y se promedia para crear un perfil único y representativo de 24 horas. Los valores de Estabilidad Interdiaria oscilan entre 0 y 1, donde 0 indica una total falta de estabilidad y 1 indica una estabilidad perfecta. Los valores más bajos sugieren ritmos circadianos fragmentados, débiles o alterados.
Desde la inscripción hasta el final del período basal (2 semanas)
Momento de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la línea de base (2 semanas)
Hora de consumo de calorías (h:m)
Desde la inscripción hasta el final de la línea de base (2 semanas)
Puntuación MEQ
Periodo de tiempo: Medida basal en la semana 2
El Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ) es una evaluación de autoinforme de 19 ítems utilizada para determinar la preferencia circadiana de un individuo (cronotipo), que va desde el tipo matutino hasta el vespertino. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 86, donde puntuaciones más altas indican matutinidad y puntuaciones más bajas indican vespertinidad.
Medida basal en la semana 2
Puntuación PHQ9
Periodo de tiempo: Medida basal en la semana 2
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems de autoinforme utilizado para detectar y medir la gravedad de la depresión en ensayos clínicos. Abarca los 9 criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor según el DSM-IV. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Medida basal en la semana 2
Puntuación PDQ-D5
Periodo de tiempo: Medida basal en la semana 2
El PDQ-D5 es un cuestionario de autoinforme que evalúa el deterioro cognitivo subjetivo. Incluye cinco ítems que cubren cuatro subescalas: Atención/Concentración, Memoria Retrospectiva, Memoria Prospectiva y Planificación/Organización. La puntuación total es la suma de los cinco ítems, con un rango de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican mayores déficits cognitivos percibidos, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos problemas.
Medida basal en la semana 2
Puntuación PSQI
Periodo de tiempo: Medida basal en la semana 2
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de un mes. Mide siete componentes (calidad, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, medicación, disfunción) para producir una puntuación global de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Medida basal en la semana 2
Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de reclutamiento (aproximadamente 16 meses)
Fórmula: Total de participantes inscritos / período de inscripción, donde cifras más altas indican un mejor reclutamiento.
Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de reclutamiento (aproximadamente 16 meses)
Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 19 meses)
Fórmula: (número de participantes que completan el estudio / número de participantes inscritos) x 100, expresado como porcentaje, donde valores más altos indican una mayor retención.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 19 meses)
Tasa de Datos Faltantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la visita final del estudio (semanas 1-12)
La tasa de datos faltantes se define como el porcentaje de puntos de datos esperados para los resultados primarios (por ejemplo, registros alimentarios diarios, uso diario de actigrafía y respuestas a encuestas) que no se recopilaron o no fueron utilizables en la visita final del estudio. Cálculo: (Número de puntos de datos faltantes / Número total de puntos de datos esperados en todos los participantes inscritos) × 100 reportado como un porcentaje, donde valores más altos indican más datos faltantes. Nota: Esto incluye datos faltantes debido a la retirada de participantes o a la falta de respuesta a ítems específicos de la encuesta.
Desde el inicio del estudio hasta la visita final del estudio (semanas 1-12)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (13-MEDAS)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base en la semana 2 y durante la intervención en la semana 10
La adherencia a la Dieta Mediterránea se evalúa mediante el cuestionario validado de 13 ítems Mediterranean Diet Adherence Screener (13-MEDAS). El cuestionario evalúa la frecuencia de consumo de alimentos básicos de la dieta mediterránea (por ejemplo, aceite de oliva, verduras, frutas, frutos secos, pescado, legumbres) y la frecuencia de elecciones alimentarias poco saludables (por ejemplo, grasas animales, bebidas azucaradas). Cada ítem se puntúa con 0 o 1. La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Medido en la línea de base en la semana 2 y durante la intervención en la semana 10
Adherencia a la alimentación con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención nutricional (semanas 3-11)
Utilizando la hora de la primera y última ingesta calórica del día, la adherencia a la alimentación restringida en el tiempo se calcula como el porcentaje de días en los que todos los alimentos se consumieron dentro de la ventana de tiempo designada de 10 horas.
Medido durante la intervención nutricional (semanas 3-11)
Intervención de la Dieta Mediterránea Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Final del estudio (semanas 10-12)
La capacidad de manejo reportada por los participantes de los cambios en la dieta en la Encuesta de Aceptabilidad de la Intervención generada por el equipo del estudio. Un único ítem ("Los cambios en la dieta mediterránea fueron manejables") se puntuará en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Se reportan los datos de todos los participantes. Valores más altos indican que las modificaciones en el contenido de la dieta fueron más manejables.
Final del estudio (semanas 10-12)
Aceptabilidad de la Intervención de Alimentación con Restricción de Tiempo
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 10-12)
La manejabilidad de los cambios en la dieta informada por los participantes en la Encuesta de Aceptabilidad de la Intervención generada por el equipo de estudio. Un único ítem ("La restricción temporal de la ingesta calórica fue manejable") se puntuará en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Datos informados solo para el Grupo 2 (Dieta Mediterránea + Alimentación con Restricción Temporal). Valores más altos indican que las modificaciones en el horario de la dieta fueron más manejables.
Fin del estudio (semana 10-12)
Impresión Global del Cambio en la Depresión Informada por el Participante
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 10-12)
Una evaluación de un solo ítem del cambio general en la depresión desde el inicio del estudio. Escala: 1 = Mucho peor, 2 = Peor, 3 = Un poco peor, 4 = Sin cambios, 5 = Un poco mejorado, 6 = Mucho mejorado, 7 = Muchísimo mejorado. Las puntuaciones más altas indican una mayor mejoría.
Fin del estudio (semana 10-12)
Impacto Percibido de los Cambios Dietéticos en el Sueño
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 10-12)
Un único elemento ("Los cambios dietéticos realizados durante el estudio tuvieron un impacto positivo en mi sueño") se puntuará en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un impacto percibido más positivo.
Fin del estudio (semana 10-12)
Impacto Percibido de los Cambios Dietéticos en la Salud Metabólica
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 10-12)
Un único elemento ("Los cambios dietéticos realizados durante el estudio tuvieron un impacto positivo en mi salud metabólica") se puntuará en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un impacto percibido más positivo.
Fin del estudio (semana 10-12)
Impacto Percibido de los Cambios Dietéticos en la Salud General
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 10-12)
Un único ítem ("Los cambios dietéticos realizados durante el estudio tuvieron un impacto positivo en mi salud general") se puntuará en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un impacto percibido más positivo.
Fin del estudio (semana 10-12)
Intención Reportada por el Participante para el Mantenimiento Dietético a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semanas 10-12)
Una evaluación de un solo ítem de la intención del participante de continuar con la dieta de intervención después de que concluya el estudio ('Planeo mantener los cambios dietéticos del estudio en el futuro') se puntuará en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor intención de mantener los cambios dietéticos.
Fin del estudio (semanas 10-12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-2) e intervención (semana 9-11)
Duración del sueño = Compensación del sueño - Inicio del sueño (h:m). El cambio en la duración del sueño se calculará con la línea base (período de 2 semanas) y el final de la intervención (período de 2 semanas).
Línea de base (semana 1-2) e intervención (semana 9-11)
Cambio en la Amplitud Relativa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-2) e intervención (semana 9-11)
Amplitud Relativa = (M10 - L5) / (M10 + L5). Un valor cercano a 1 indica un ritmo circadiano fuerte y bien definido (alta actividad durante el día y muy baja actividad por la noche), y un valor cercano a 0 indica un ritmo fragmentado o "plano" (poca diferencia entre los periodos más activos y menos activos). El cambio en la Amplitud Relativa se calculará con la línea base (periodo de 2 semanas) y el final de la intervención (periodo de 2 semanas).
Línea de base (semana 1-2) e intervención (semana 9-11)
Cambio en la Estabilidad Interdiaria
Periodo de tiempo: Línea base (semanas 1-2) e intervención (semanas 9-11)
La proporción de la varianza del perfil de actividad promedio de 24 horas respecto a la varianza de los datos generales de 24 horas. La actigrafía se recopila durante 2 semanas y se promedia para crear un único perfil de 24 horas representativo. Los valores de Estabilidad Interdiaria oscilan entre 0 y 1, donde 0 indica una total falta de estabilidad y 1 indica estabilidad perfecta. Los valores más bajos sugieren ritmos circadianos fragmentados, débiles o alterados. El cambio en la Estabilidad Interdiaria se calculará con la línea de base (período de 2 semanas) y al final de la intervención (período de 2 semanas).
Línea base (semanas 1-2) e intervención (semanas 9-11)
Cambio en PHQ9
Periodo de tiempo: Línea base (semana 2) e intervención (semana 10)
El PHQ-9 es un cuestionario de autoevaluación de 9 ítems utilizado para detectar y medir la gravedad de la depresión en ensayos clínicos. Cubre los 9 criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor según el DSM-IV. La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión. El cambio en el PHQ9 se calculará con el valor basal (semana 2) y el final de la intervención (semana 10).
Línea base (semana 2) e intervención (semana 10)
Cambio en la Puntuación PDQ-D5
Periodo de tiempo: Línea base (semana 2) e intervención (semana 10)
El PDQ-D5 es un cuestionario de autoinforme que evalúa el deterioro cognitivo subjetivo. Incluye cinco ítems que cubren cuatro subescalas: Atención/Concentración, Memoria Retrospectiva, Memoria Prospectiva y Planificación/Organización. La puntuación total es la suma de los cinco ítems, que oscila entre 0 y 20. Puntuaciones más altas indican mayores déficits cognitivos percibidos, mientras que puntuaciones más bajas indican menos problemas. El cambio en el PDQ-D5 se calculará con la línea de base (semana 2) y el final de la intervención (semana 10).
Línea base (semana 2) e intervención (semana 10)
Cambio en la Puntuación del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) e intervención (semana 10)
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 19 ítems de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de un mes. Mide siete componentes (calidad, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, medicación, disfunción) para producir una puntuación global de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. El cambio en el PSQI se calculará con la línea de base (semana 2) y el final de la intervención (semana 10).
Línea de base (semana 2) e intervención (semana 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 813542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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