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うつ病の大学生に対する栄養介入

2026年3月21日 更新者：Michael McCarthy、University of California, San Diego

大学生のうつ病に対する栄養介入

この臨床試験の目的は、うつ病を患う大学生における栄養介入の実現可能性を評価することです。 測定を目指す主なアウトカムは以下の通りです：

  • うつ病を患う大学生の栄養成分、食事のタイミング、睡眠パターン
  • うつ病を患う大学生における栄養介入（地中海式食事法と時間制限食＋地中海式食事法）の実現可能性

研究者は、食事介入への遵守状況と研究手順全体の実現可能性を評価するために、地中海式食事法（Med-Diet）と時間制限食＋地中海式食事法（TRE + Med-Diet）の2つのグループを比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 2週間のベースライン期間中、食事、睡眠、活動、気分の記録を完了する
  • 地中海式食事法（Med-Diet）または時間制限食＋地中海式食事法（TRE + Med-Diet）に無作為に割り当てられる
  • 8週間の介入期間中、登録栄養士による食事カウンセリングに参加する
  • 介入期間全体を通じて、食事の記録を続け、活動量計を着用し、気分、睡眠、食事の評価を完了する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳以上で、大学生として登録されていること
  • 軽度から中等度のうつ症状があること
  • うつ病の治療を受けているか、研究参加中に治療を受ける意思があること
  • 一般的に良好な身体的健康状態であること
  • 体重、代謝、または精神的健康に影響を与える薬剤を安定した用量で服用していること

除外基準：

  • 自殺リスクが高いこと
  • 研究医師の判断により安全に参加できないこと
  • 生涯にわたる双極性障害、統合失調症、または心的外傷後ストレス障害の診断歴があること
  • 現在の摂食障害（例：過食症、神経性無食欲症、むちゃ食い障害）
  • 現在のアルコールまたは物質使用障害
  • 過去30日間に授業スケジュール外でのシフト勤務があること
  • 妊娠中または授乳中であること
  • うつ病に対する治験薬での治療、または食事の変更を必要とする別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地中海ダイエット
行動：地中海式ダイエット
参加者は、介入期間を通じて、健康的な脂肪（例：オリーブオイル）、全粒穀物、果物、野菜、豆類を重視し、赤身肉と乳製品を制限する地中海式食事パターンの採用を支援するための継続的な栄養カウンセリング、栄養リソース、実践的なヒントを受け取ります。
実験的：時間制限食＋地中海式食事法
行動：地中海式ダイエット
参加者は、介入期間を通じて、健康的な脂肪（例：オリーブオイル）、全粒穀物、果物、野菜、豆類を重視し、赤身肉と乳製品を制限する地中海式食事パターンの採用を支援するための継続的な栄養カウンセリング、栄養リソース、実践的なヒントを受け取ります。
行動：時間制限食
参加者は、毎日の食事摂取を一貫した10時間の食事ウィンドウに制限するための指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠
時間枠：登録からベースライン終了まで（2週間）
アクティグラフィーで測定された睡眠開始時間（時:分）
登録からベースライン終了まで（2週間）
睡眠オフセット
時間枠：登録からベースライン終了まで（2週間）
アクチグラフィーで測定された睡眠終了時刻 (h:m)
登録からベースライン終了まで（2週間）
睡眠時間
時間枠：登録からベースライン終了まで（2週間）
計算式: 睡眠終了時刻 - 睡眠開始時刻 (時:分)。 数値が大きいほど睡眠時間が長いことを示します。
登録からベースライン終了まで（2週間）
M10
時間枠：登録からベースライン終了まで（2週間）
最高活動時間10時間における平均活動レベル（カウント/時間）
登録からベースライン終了まで（2週間）
L5
時間枠：登録からベースライン終了まで（2週間）
5時間の最低活動レベルからの平均活動レベル（カウント/時間）
登録からベースライン終了まで（2週間）
相対振幅
時間枠：登録からベースライン終了（2週間）まで
公式：相対振幅 = (M10 - L5) / (M10 + L5)。 値が1に近いほど、強く明確な概日リズム（日中は活動が高く、夜間は非常に低い活動）を示し、値が0に近いほど、断片的または「平坦な」リズム（最も活動的な期間と最も活動的でない期間の差が小さい）を示します。
登録からベースライン終了（2週間）まで
日間安定性
時間枠：登録からベースライン終了（2週間）まで
24時間活動プロファイルの分散と全体的な24時間データの分散の比率。 アクティグラフィーは2週間にわたって収集され、単一の代表的な24時間プロファイルを作成するために平均化されます。 日間安定性の値は0から1の範囲であり、0は完全な安定性の欠如を示し、1は完全な安定性を示します。 値が低いほど、断片的、弱い、または乱された概日リズムを示唆します。
登録からベースライン終了（2週間）まで
カロリー摂取のタイミング
時間枠：登録からベースライン終了まで（2週間）
カロリー摂取時間（時:分）
登録からベースライン終了まで（2週間）
MEQスコア
時間枠：第2週のベースライン測定
モーニングネス・イブニングネス質問票（MEQ）は、朝型から夜型までの個人の概日リズム嗜好性（クロノタイプ）を判定するために使用される19項目の自己報告式評価です。 スコアは16から86の範囲で、高いスコアは朝型傾向を示し、低いスコアは夜型傾向を示します。
第2週のベースライン測定
PHQ9スコア
時間枠：第2週のベースライン測定
PHQ-9は、臨床試験においてうつ病のスクリーニングおよび重症度を測定するために使用される9項目の自己記入式質問票です。 DSM-IVに基づく大うつ病性障害の9つの診断基準をカバーしています。 総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
第2週のベースライン測定
PDQ-D5 スコア
時間枠：第2週のベースライン測定
PDQ-D5は、主観的認知障害を評価する自己記入式質問票です。 注意／集中、遡及的記憶、展望的記憶、計画／組織化の4つの下位尺度をカバーする5項目を含みます。 総合スコアは5項目の合計で、0から20の範囲です。 スコアが高いほど認知障害の認識が大きいことを示し、スコアが低いほど問題が少ないことを示します。
第2週のベースライン測定
PSQIスコア
時間枠：第2週のベースライン測定
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、1か月間の睡眠の質と障害を評価する19項目の自己報告式質問票です。 7つの構成要素（質、潜時、持続時間、効率、障害、薬物使用、機能障害）を測定し、0から21のグローバルスコアを算出します。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
第2週のベースライン測定
募集率
時間枠：研究開始から募集期間終了まで（約16か月）
式：登録参加者総数 ÷ 登録期間。数値が高いほど募集が順調であることを示します。
研究開始から募集期間終了まで（約16か月）
保持率
時間枠：登録から研究終了まで（約19ヶ月）
計算式: (研究を完了した参加者数 ÷ 研究に登録した参加者数) × 100、パーセンテージで報告され、数値が高いほど高いリテンションを示す。
登録から研究終了まで（約19ヶ月）
データ欠損率
時間枠：ベースラインから研究終了時（週1～12）まで
欠損データ率は、最終研究訪問時までに収集されなかった、または使用不能であった主要アウトカム（例：日々の食事記録、日々のアクティグラフィ装着状況、アンケート回答）の予想データポイントの割合として定義されます。 計算方法：（欠損データポイント数 ÷ 全登録参加者における予想データポイント総数）× 100 をパーセンテージで報告し、高い値はより多くの欠損データがあることを示します。 注：これには、参加者の脱落や特定のアンケート項目への無回答による欠損データも含まれます。
ベースラインから研究終了時（週1～12）まで
地中海式食事法順守度スクリーナー（13-MEDAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインでは第2週、介入中は第10週に測定
地中海食への遵守度は、検証済みの13項目からなる地中海食遵守度スクリーナー（13-MEDAS）を用いて評価されます。 この質問票では、地中海食の主食（例：オリーブオイル、野菜、果物、ナッツ、魚、豆類）の摂取頻度と、不健康な食品選択（例：動物性脂肪、糖分の多い飲料）の頻度を評価します。 各項目は0または1で採点されます。 合計スコアは0から13の範囲で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
ベースラインでは第2週、介入中は第10週に測定
時間制限食アドヒアランス
時間枠：栄養介入期間中に測定（週3-11）
1日の最初と最後のカロリー摂取時間を使用して、時間制限食の遵守率は、すべての食物が指定された10時間の時間枠内で消費された日の割合として計算されます。
栄養介入期間中に測定（週3-11）
地中海式食事介入の受容性
時間枠：研究終了時（10〜12週目）
研究チームが作成した介入受容性調査における、参加者報告による食事変更の管理容易性。 単一項目（「地中海式食事の変更は管理可能であった」）は、5段階リッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く賛成）で評価される。 すべての参加者のデータを報告。 値が高いほど、食事内容の変更がより管理可能であったことを示す。
研究終了時（10〜12週目）
時間制限食介入の受容性
時間枠：研究終了（10〜12週目）
研究チームが作成した介入受容性調査における、参加者報告による食事変更の管理可能性。 単一項目（「カロリー摂取の時間制限は管理可能でした」）は、5段階リッカート尺度（1＝まったく同意しない、5＝強く同意する）で採点されます。 グループ2のみ（地中海式食事法＋時間制限食）のデータを報告。 値が高いほど、食事時間の変更がより管理可能であったことを示します。
研究終了（10〜12週目）
参加者報告によるうつ状態の全体的変化の印象
時間枠：試験終了（10～12週目）
研究開始以降のうつ病の全体的な変化についての単一項目による評価。 尺度: 1 = 非常に悪化、2 = かなり悪化、3 = わずかに悪化、4 = 変化なし、5 = わずかに改善、6 = かなり改善、7 = 非常に改善。 スコアが高いほど改善度が大きいことを示します。
試験終了（10～12週目）
食事変更が睡眠に及ぼす影響の認識
時間枠：研究終了時（10～12週目）
1つの項目（「研究期間中に行われた食事の変化は、私の睡眠に良い影響を与えた」）は、5段階のリッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く賛成）で評価されます。 スコアが高いほど、より肯定的な影響が認識されていることを示します。
研究終了時（10～12週目）
食生活の変化が代謝健康に及ぼす影響の認識
時間枠：研究終了時（10〜12週目）
「本研究期間中に行った食事の変更は、私の代謝健康に肯定的な影響を与えた」という単一項目を、5段階のリッカート尺度（1＝まったく同意しない、5＝強く同意する）で評価します。 スコアが高いほど、より肯定的な影響が認識されていることを示します。
研究終了時（10〜12週目）
食生活の変化が全体的な健康に与える影響の認識
時間枠：試験終了時（10～12週目）
単一項目（「研究期間中に行った食事の変更は、私の全体的な健康に良い影響を与えた」）は、5段階のリッカート尺度（1＝まったくそう思わない、5＝強くそう思う）で評価されます。
より高いスコアは、より肯定的な影響が認識されたことを示します。
試験終了時（10～12週目）
参加者報告による長期的な食事維持の意図
時間枠：研究終了時（10～12週目）
研究終了後の介入食事を継続する意思に関する単一項目評価（「私は研究からの食事変更を今後も維持する予定です」）は、5段階のリッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く賛成）で採点されます。 高いスコアは、食事変更を維持する意思が高いことを示します。
研究終了時（10～12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン（週1-2）と介入（週9-11）
睡眠時間 = 睡眠オフセット - 睡眠オンセット (h:m)。 睡眠時間の変化は、ベースライン（2週間）と介入終了時（2週間）で計算されます。
ベースライン（週1-2）と介入（週9-11）
相対振幅の変化
時間枠：ベースライン（第1-2週）および介入（第9-11週）
相対振幅 = (M10-L5)/(M10+L5)。 値が1に近いほど、明確で強い概日リズム（日中は活動が高く、夜間は非常に低い活動）を示し、値が0に近いほど、断片的または「平坦な」リズム（最も活動的な期間と最も活動的でない期間の差が小さい）を示します。 相対振幅の変化は、ベースライン（2週間の期間）と介入終了時（2週間の期間）で計算されます。
ベースライン（第1-2週）および介入（第9-11週）
日間安定性の変化
時間枠：ベースライン（1〜2週目）と介入（9〜11週目）
全体の24時間データの分散に対する平均24時間活動プロファイルの分散の比率。 活動量測定は2週間にわたって収集され、単一の代表的な24時間プロファイルを作成するために平均化されます。 日間安定性の値は0から1の範囲で、0は安定性が完全に欠如していることを示し、1は完全な安定性を示します。 低い値は断片的で弱い、または乱れた概日リズムを示唆します。 日間安定性の変化は、ベースライン（2週間）と介入終了時（2週間）で計算されます。
ベースライン（1〜2週目）と介入（9〜11週目）
PHQ9の変化
時間枠：ベースライン（第2週）および介入（第10週）
PHQ-9は、臨床試験においてうつ病をスクリーニングし、重症度を測定するために使用される9項目の自己報告式質問票です。 DSM-IVに基づく大うつ病性障害の9つの診断基準をカバーしています。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 PHQ9の変化は、ベースライン（第2週）と介入終了時（第10週）で計算されます。
ベースライン（第2週）および介入（第10週）
PDQ-D5スコアの変化
時間枠：ベースライン（第2週）および介入（第10週）
PDQ-D5は、主観的な認知障害を評価する自己報告式質問票です。 注意力・集中力、遡及的記憶、展望的記憶、計画・整理の4つの下位尺度をカバーする5項目が含まれています。 総合スコアは5項目の合計で、0から20の範囲です。 スコアが高いほど認知障害が大きいと認識されており、スコアが低いほど問題が少ないことを示します。 PDQ-D5の変化は、ベースライン（第2週）と介入終了時（第10週）で計算されます。
ベースライン（第2週）および介入（第10週）
PSQIスコアの変化
時間枠：ベースライン（2週目）および介入（10週目）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、1か月間の睡眠の質と障害を評価する19項目の自己報告式質問票です。 7つの構成要素（質、潜時、持続時間、効率、障害、薬物使用、機能障害）を測定し、0から21の総合スコアを算出します。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 PSQIの変化は、ベースライン（第2週）と介入終了時（第10週）で計算されます。
ベースライン（2週目）および介入（10週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 813542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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