Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig intervention for universitetsstuderende med depression

21. marts 2026 opdateret af: Michael McCarthy, University of California, San Diego

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ernæringsmæssige interventioner hos universitetsstuderende med depression. De vigtigste resultater, den sigter mod at måle, er:

  • Ernæringsmæssigt indhold, måltidstidspunkt og søvnmønstre hos universitetsstuderende med depression
  • Gennemførligheden af ernæringsmæssige interventioner (Middelhavskost og tidsbegrænset spisning + Middelhavskost) hos universitetsstuderende med depression

Forskere vil sammenligne to grupper - Middelhavskost (Med-Diet) og tidsbegrænset spisning + Middelhavskost (TRE + Med-Diet) - for at vurdere overholdelse af de ernæringsmæssige interventioner og den overordnede gennemførlighed af studieprocedurerne.

Deltagere vil:

  • Udføre en 2-ugers baseline-logning af kost, søvn, aktivitet og humør
  • Blive randomiseret til Middelhavskost (Med-Diet) eller tidsbegrænset spisning + Middelhavskost (TRE + Med-Diet)
  • Deltage i kostvejledning med en registreret diætist under den 8-ugers intervention
  • Fortsætte med at logge kost, bære en aktigrafienhed og udfylde humør-, søvn- og kostvurderinger gennem hele interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og tilmeldt som universitetsstuderende
  • Symptomer på mild til moderat depression
  • Modtager behandling for depression eller er villig til at modtage behandling under studiedeltagelse
  • Generelt i god fysisk sundhed
  • På en stabil dosis af enhver medicin, der påvirker vægt, stofskifte eller mental sundhed

Eksklusionskriterier:

  • Forhøjet risiko for selvmord
  • Manglende evne til at deltage sikkert, som fastsat af studielægen
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller posttraumatisk stresslidelse
  • Nuværende spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anorexia nervosa, overspisning)
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrugslidelse
  • Skiftarbejde uden for klasseskemaet inden for de sidste 30 dage
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med et forsøgsmedicin mod depression eller deltagelse i et andet studie, der kræver ændring af kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Deltagerne vil modtage løbende kostvejledning, ernæringsmæssige ressourcer og praktiske tips for at støtte indførelsen af en middelhavskost-type kostplan, der lægger vægt på sunde fedtstoffer (f.eks. olivenolie), fuldkorn, frugt, grøntsager og bælgfrugter, samtidig med at der begrænses rødt kød og mejeriprodukter i hele interventionsperioden.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning + Middelhavskost
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Deltagerne vil modtage løbende kostvejledning, ernæringsmæssige ressourcer og praktiske tips for at støtte indførelsen af en middelhavskost-type kostplan, der lægger vægt på sunde fedtstoffer (f.eks. olivenolie), fuldkorn, frugt, grøntsager og bælgfrugter, samtidig med at der begrænses rødt kød og mejeriprodukter i hele interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spise
Deltagerne vil få vejledning til at begrænse daglig madindtag til et konsekvent 10-timers spisevindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnindtræden
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Actigrafi bestemt tidspunkt for søvnindtræden (t:m)
Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Søvnslutning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Aktigrafi-bestemt søvnophørstid (t:m)
Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Søvnduration
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Formel: soveforskydning - sovebegyndelse (t:m). Et større tal indikerer en længere søvnvarighed.
Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
M10
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af baseline (2 uger)
Gennemsnitlig aktivitetsniveau fra 10 timer med højeste aktivitet (antal/time)
Fra indskrivning til afslutningen af baseline (2 uger)
L5
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Gennemsnitlig aktivitetsniveau fra 5 timer med lavest aktivitet (tællinger/time)
Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Relativ Amplitude
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Formel: Relativ amplitude = (M10-L5)/(M10+L5). En værdi tæt på 1 indikerer en stærk, veldefineret cirkadisk rytme (høj aktivitet om dagen og meget lav aktivitet om natten), og en værdi tæt på 0 indikerer en fragmenteret eller "flad" rytme (lille forskel mellem dine mest aktive og mindst aktive perioder).
Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Interdagsstabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Forholdet mellem variansen af den gennemsnitlige 24-timers aktivitetsprofil og variansen af de samlede 24-timers data. Aktigrafi indsamles over 2 uger og middles for at skabe en enkelt, repræsentativ 24-timers profil. Interdaily Stabilitet værdier spænder fra 0 til 1, hvor 0 indikerer en fuldstændig mangel på stabilitet og 1 indikerer perfekt stabilitet. Lavere værdier tyder på fragmenterede, svage eller forstyrrede cirkadiske rytmer.
Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Kalorieindtagets timing
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
Tidspunkt for kalorieindtag (t:m)
Fra tilmelding til afslutningen af baseline (2 uger)
MEQ Score
Tidsramme: Basismåling i uge 2
Morgenlighed-Aftenligheds Spørgeskemaet (MEQ) er en selvrapporteringsvurdering med 19 spørgsmål, der bruges til at bestemme en persons cirkadianske præference (kronotype), som spænder fra morgen-type til aften-type. Scoreintervallet er fra 16 til 86, hvor højere scorer indikerer morgenlighed og lavere scorer indikerer aftenlighed.
Basismåling i uge 2
PHQ9-score
Tidsramme: Baseline-måling i uge 2
PHQ-9 er et selvrapporteringsspørgeskema med 9 elementer, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depression i kliniske forsøg. Det dækker de 9 diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse baseret på DSM-IV. Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer højere niveauer af depression.
Baseline-måling i uge 2
PDQ-D5 Score
Tidsramme: Baseline-måling i uge 2
PDQ-D5 er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektiv kognitiv svækkelse. Det indeholder fem emner, der dækker fire subskalaer: Opmærksomhed/Koncentration, Retrospektiv Hukommelse, Prospektiv Hukommelse og Planlægning/Organisation. Den samlede score er summen af de fem emner og spænder fra 0 til 20. Højere score indikerer større oplevede kognitive mangler, mens lavere score indikerer færre problemer.
Baseline-måling i uge 2
PSQI Score
Tidsramme: Baselinemåling i uge 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en en-måneds periode. Det måler syv komponenter (kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, medicin, dysfunktion) for at producere en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baselinemåling i uge 2
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af rekrutteringsperioden (cirka 16 måneder)
Formel: Samlet antal deltagere indskrevet / indskrivningsperiode, hvor højere tal indikerer bedre rekruttering.
Fra studiestart til afslutning af rekrutteringsperioden (cirka 16 måneder)
Opbevaringsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (cirka 19 måneder)
Formel: (antal deltagere, der fuldfører studiet ÷ antal deltagere, der blev tilmeldt) × 100, angivet i procent, hvor højere tal indikerer højere fastholdelse.
Fra indskrivning til afslutning af studiet (cirka 19 måneder)
Manglende Data Rate
Tidsramme: Fra baseline til slutbesøget (uge 1-12)
Manglende datarate defineres som procentdelen af forventede datapunkter for primære resultater (f.eks. daglige fødevarelogge, daglig aktigrafibæring og undersøgelsessvar), som ikke blev indsamlet eller var ubrugelige ved den endelige studiebesøg. Beregning: (Antal manglende datapunkter / Samlet antal forventede datapunkter på tværs af alle indskrevne deltagere) × 100 rapporteret som en procentdel, hvor højere værdier indikerer mere manglende data. Bemærk: Dette inkluderer data, der mangler på grund af deltagertilbagetrækning eller mangel på svar på specifikke undersøgelseselementer.
Fra baseline til slutbesøget (uge 1-12)
Ændring i Middelhavskosttilhængighedsscreener (13-MEDAS) Score
Tidsramme: Målt ved baseline i uge 2 og under intervention i uge 10
Overholdelse af Middelhavskosten vurderes ved hjælp af den validerede 13-punkts Middelhavskost Overholdelsesscreener (13-MEDAS). Spørgeskemaet evaluerer forbrugsfrekvensen af Middelhavskostens grundlæggende fødevarer (f.eks. olivenolie, grøntsager, frugt, nødder, fisk, bælgfrugter) og frekvensen af usunde fødevarevalg (f.eks. animalske fedtstoffer, sukkerholdige drikkevarer). Hvert punkt scores 0 eller 1. Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større overholdelse.
Målt ved baseline i uge 2 og under intervention i uge 10
Overholdelse af tidsbegrænset spiseadfærd
Tidsramme: Målt gennem den ernæringsmæssige intervention (uge 3-11)
Ved at bruge tidspunktet for den første og sidste kalorieindtagelse på dagen beregnes tidsbegrænset spiseadfærd som procentdelen af dage, hvor al mad blev indtaget inden for det angivne 10-timers tidsvindue.
Målt gennem den ernæringsmæssige intervention (uge 3-11)
Acceptabilitet af intervention med middelhavskost
Tidsramme: Afslutning af studie (uge 10-12)
Deltagerrapporteret håndterbarhed af diætændringer på undersøgelsesteamets genererede Intervention Acceptability Survey. Et enkelt spørgsmål ("De mediterrane diætændringer var håndterbare") vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig). Data for alle deltagere rapporteret. Højere værdier indikerer, at diætindholdsændringer var mere håndterbare.
Afslutning af studie (uge 10-12)
Acceptabilitet af tidsbegrænset spiseintervention
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (uge 10-12)
Deltagerrapporteret håndterbarhed af kostændringer i undersøgelsesteamets genererede Intervention Acceptability Survey. Et enkelt punkt ("Tidsbegrænsningen på kalorieindtaget var håndterbar") vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig). Data rapporteret kun for Gruppe 2 (Middelhavskost + tidsbegrænset spisning). Højere værdier indikerer, at kosttidsmodifikationer var mere håndterbare.
Afslutning af undersøgelsen (uge 10-12)
Deltagerrapporteret global indtryk af ændring i depression
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (uge 10-12)
En enkeltpunktsvurdering af den samlede ændring i depression siden studiestarten. Skala: 1 = Meget meget værre, 2 = Meget værre, 3 = Minimalt værre, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt forbedret, 6 = Meget forbedret, 7 = Meget meget forbedret. Højere score indikerer større forbedring.
Afslutning af undersøgelsen (uge 10-12)
Oplevet indflydelse af kostændringer på søvn
Tidsramme: Slut på studie (uge 10-12)
Et enkelt element ("De kostændringer, der blev foretaget under studiet, havde en positiv indvirkning på min søvn") vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig).
Højere score indikerer en mere positiv opfattet indvirkning.
Slut på studie (uge 10-12)
Opfattet Indflydelse af Kostændringer på Metabolisk Sundhed
Tidsramme: Afslutning af studie (uge 10-12)
Et enkelt element ("De kostmæssige ændringer, der blev foretaget under undersøgelsen, havde en positiv indvirkning på min metaboliske sundhed") vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig). Højere score indikerer en mere positiv opfattet indvirkning.
Afslutning af studie (uge 10-12)
Opfattet indvirkning af kostændringer på den generelle sundhed
Tidsramme: Studiets afslutning (uge 10-12)
Et enkelt element ("De kostændringer, der blev foretaget under studiet, havde en positiv indvirkning på min generelle sundhed") vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig). Højere score indikerer en mere positiv opfattet indvirkning.
Studiets afslutning (uge 10-12)
Deltagerrapporteret hensigt om langtidsmæssig kostmæssig vedligeholdelse
Tidsramme: Afslutning af studie (uge 10-12)
En enkeltpunktsvurdering af deltagerens intention om at fortsætte interventionsdiæten efter afslutningen af undersøgelsen ('Jeg planlægger at opretholde de kostmæssige ændringer fra undersøgelsen fremover') vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig). Højere scorer indikerer en større intention om at opretholde de kostmæssige ændringer.
Afslutning af studie (uge 10-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (uge 1-2) og intervention (uge 9-11)
Søvnduration = Søvnslutning - Søvnstart (t:m).
Ændring i søvnduration vil blive beregnet med baseline (2 ugers periode) og slutningen af interventionen (2 ugers periode).
Baseline (uge 1-2) og intervention (uge 9-11)
Ændring i relativ amplitude
Tidsramme: Baseline (uge 1-2) og intervention (uge 9-11)
Relativ amplitude = (M10-L5)/(M10+L5). En værdi tæt på 1 indikerer en stærk, veldefineret døgnrytme (høj aktivitet om dagen og meget lav aktivitet om natten), og en værdi tæt på 0 indikerer en fragmenteret eller "flad" rytme (lille forskel mellem dine mest aktive og mindst aktive perioder). Ændring i relativ amplitude vil blive beregnet med baseline (2-ugers periode) og slutningen af interventionen (2-ugers periode).
Baseline (uge 1-2) og intervention (uge 9-11)
Ændring i interdaglig stabilitet
Tidsramme: Baseline (uge 1-2) og intervention (uge 9-11)
Forholdet mellem variansen af den gennemsnitlige 24-timers aktivitetsprofil og variansen af de samlede 24-timers data. Aktigrafi indsamles over 2 uger og gennemsnitsberegnes for at skabe en enkelt, repræsentativ 24-timersprofil. Interdaily Stability-værdier spænder fra 0 til 1, hvor 0 angiver total mangel på stabilitet og 1 angiver perfekt stabilitet. Lav værdier tyder på fragmenterede, svage eller forstyrrede døgnrytmer. Ændring i Interdaily Stability vil blive beregnet med udgangspunkt i baseline (2-ugers periode) og slutningen af interventionen (2-ugers periode).
Baseline (uge 1-2) og intervention (uge 9-11)
Ændring i PHQ9
Tidsramme: Baseline (uge 2) og intervention (uge 10)
PHQ-9 er et 9-punkts, selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depression i kliniske forsøg. Det dækker de 9 diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse baseret på DSM-IV. Totalscore spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Ændring i PHQ9 vil blive beregnet med udgangspunkt (uge 2) og slutningen af interventionen (uge 10).
Baseline (uge 2) og intervention (uge 10)
Ændring i PDQ-D5-score
Tidsramme: Baseline (uge 2) og intervention (uge 10)
PDQ-D5 er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektiv kognitiv svækkelse. Det indeholder fem punkter, der dækker fire underskalaer: Opmærksomhed/Koncentration, Retrospektiv Hukommelse, Prospektiv Hukommelse og Planlægning/Organisering. Den samlede score er summen af de fem punkter, som spænder fra 0 til 20. Højere score indikerer større opfattede kognitive underskud, mens lavere score indikerer færre problemer. Ændring i PDQ-D5 beregnes med baseline (uge 2) og afslutning af intervention (uge 10).
Baseline (uge 2) og intervention (uge 10)
Ændring i PSQI-score
Tidsramme: Baseline (uge 2) og intervention (uge 10)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en en-måneds periode. Det måler syv komponenter (kvalitet, ventetid, varighed, effektivitet, forstyrrelser, medicin, dysfunktion) for at producere en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Ændring i PSQI vil blive beregnet med udgangspunkt i baseline (uge 2) og slutningen af interventionen (uge 10).
Baseline (uge 2) og intervention (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner