巴西前瞻性注册研究：Inspiron EVO药物洗脱支架在复杂冠状动脉病变中的应用 (PCI EVOlution)
2026年9月9日 更新者：Scitech Produtos Medicos SA
国家前瞻性Inspiron EVO药物洗脱支架在复杂冠状动脉病变中的登记注册
目的是评估Inspiron™ EVO药物洗脱支架在现实世界人群中复杂冠状动脉病变中的有效性和安全性。
因原生冠状动脉病变和再狭窄病变导致症状性缺血性心脏病的患者将接受Inspiron™ EVO药物洗脱支架治疗。
研究概览
详细说明
一项上市后、观察性、前瞻性、多中心、非随机、单臂注册研究，将纳入所有在参与中心接受Inspiron™ EVO支架植入并符合资格标准的患者。
预计在巴西的12个研究中心将招募多达2000名患者。本研究将收集参与者的人口统计学、手术和随访数据，最长可达12个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Aurélio A Costa, MD, PhD
- 电话号码：+1 216 903-9327
- 邮箱：marco.costa@scitechmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Ana Paula B Pellaquim, MSc.
- 电话号码：+55 62 9471-4439
- 邮箱：aalmeida@scitechmed.com
学习地点
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
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接触：
- Paulo Ricardo A Caramori, MD
- 电话号码：+55 51 99982 0766
- 邮箱：caramori@cardiarte.com.br
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接触：
- Rosa Homem
- 电话号码：+55 51 99679 8040
- 邮箱：cer.pesquisaclinica@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因自体冠状动脉病变和经Inspiron™ EVO药物洗脱支架治疗的再狭窄病变导致症状性缺血性心脏病的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，患有需要经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的复杂冠状动脉病变的个体。
- 提供知情同意并愿意遵守随访方案的个体。
- 接受Inspiron™ EVO支架治疗的个体。
- 病变长度≥30毫米的个体（子方案1）。
- 患有显著钙化冠状动脉病变（根据ACC/AHA分类为B1、B2或C级，中度至重度）的个体，无论是否需要进行病变预处理技术（子方案2）。
- 患有多支冠状动脉疾病（≥2支受影响冠状动脉，且至少一支血管直径≤2.5毫米）的个体（子方案3）。
- 纳入子方案1、2或3的个体。评估节段必须可进行血管内超声（IVUS）导管检查（子方案4）。
排除标准：
- 隐静脉移植血管或内乳动脉移植血管的病变。
- 使用药物洗脱支架的禁忌症。
- 在索引手术中接受除Inspiron™ EVO支架外任何其他支架治疗的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
因原发冠状动脉病变和经Inspiron™ EVO药物洗脱支架治疗的再狭窄病变而出现症状性缺血性心脏病的患者。
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采用具有更低压握轮廓的Inspiron EVO药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），提供更高的安全性并有助于病变通过。
此外，其设计经过优化以提供更强的径向支撑力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：初始程序
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器械成功（在病变水平上）定义为在目标病变处成功输送、球囊扩张和植入首个器械（允许使用同一器械进行多次尝试），成功撤出输送系统，并实现最终支架内残余狭窄 <20%
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初始程序
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经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性临床成功率
大体时间：最长可达24小时
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定义为无院内主要不良心脏事件（死亡、心肌梗死或目标病变再次冠状动脉血运重建）。
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最长可达24小时
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MACE（主要不良心脏事件）发生率
大体时间：12个月
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定义为心脏性死亡、心肌梗死（MI）或靶病变血运重建（TLR）的组合。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建（TLR）率
大体时间：12个月
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靶病变血运重建（TLR）定义为因靶病变再狭窄或闭塞，出于临床原因对靶病变（包括支架近端和远端各5毫米节段）进行的任何经皮再介入治疗，或对靶血管进行的血运重建。
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12个月
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靶向血管血运重建率（TVR）
大体时间：12个月
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TVR 定义为对靶冠状动脉任何节段进行血运重建。
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12个月
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靶血管失败率 (TVF)
大体时间：12个月
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定义为心肌梗死、靶病变血运重建或与靶血管相关的心血管死亡的综合事件。
如果无法确定心肌梗死或死亡是否与靶血管相关，则该病例被视为靶血管失败。
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12个月
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明确、很可能和可能的支架血栓（ST）发生率
大体时间：12个月
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支架血栓形成被分类为明确、可能或可疑：明确需要血管造影或病理学确认；可能包括30天内无法解释的死亡或与支架区域相关的心肌梗死但未经血管造影确认；而可疑指的是从植入后30天至随访结束期间发生的任何无法解释的死亡。
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12个月
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心血管死亡率
大体时间：12个月
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任何因直接心脏原因（例如：心肌梗死、低输出量心力衰竭、致命性心律失常）导致的死亡、无目击者的死亡、原因不明的死亡，以及所有与手术相关的死亡（包括与伴随治疗相关的死亡），都将被归类为心脏性死亡。
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12个月
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晚期节段内管腔丢失（包括支架内部分及近端和远端5mm边缘）
大体时间：6个月
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定义为通过定量血管造影确定的术后（包括支架内部分及近端和远端5毫米边缘）最小管腔直径（MLD）与6个月随访时MLD之间的差值。
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6个月
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狭窄百分比面积（%AS）
大体时间：6个月
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定义为在6个月随访时，新生内膜增生面积与支架面积之比乘以100。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo Ricardo A Caramori, MD、Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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