Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaans prospectief register van de Inspiron EVO medicijnafgevende stent in complexe coronaire laesies (PCI EVOlution)

9 september 2026 bijgewerkt door: Scitech Produtos Medicos SA

Nationaal Prospectief Register van de Inspiron EVO Medicijnafgevende Stent in Complexe Coronaire Laesies

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van de Inspiron™ EVO-geneesmiddelafgevende stent in complexe coronairlaesies in een populatie uit de echte wereld te evalueren. Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte ten gevolge van laesies in de eigen kransslagaders en restenotische laesies zullen worden behandeld met de Inspiron™ EVO-geneesmiddelafgevende stent.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-marketing, observationele, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, single-arm registry die alle patiënten zal omvatten die de Inspiron™ EVO-stent ontvangen op deelnemende locaties en voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Naar verwachting zullen tot 2.000 patiënten worden ingesloten op 12 onderzoekslocaties in Brazilië. Demografische, procedurele en follow-upgegevens van deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden verzameld in deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van laesies in de eigen kransslagaders en restenotische laesies behandeld met de Inspiron™ EVO Drug-Eluting Stent.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder met complexe coronairlaesies die percutane coronaire interventie (PCI) vereisen.
  • Personen die toestemming geven en bereid zijn het follow-upprotocol te volgen.
  • Personen die behandeling met de Inspiron™ EVO-stent hebben ontvangen.
  • Personen met laesies ≥ 30 mm lang (Subprotocol 1).
  • Personen met significant verkalkte coronairlaesies (matig tot ernstig volgens de ACC/AHA-classificatie B1, B2 of C), met of zonder indicatie voor laesievoorbereidingstechnieken (Subprotocol 2).
  • Personen met multi-vat coronaire hartziekte (≥2 aangedane coronairvaten, met ten minste één vat met een kleine diameter ≤2,5 mm) (Subprotocol 3).
  • Personen opgenomen in Subprotocol 1, 2 of 3. Het geëvalueerde segment moet toegankelijk zijn voor de IVUS (Intravasculaire Echografie) katheter (Subprotocol 4).

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies in saphenavene-bypass of interne mammaria-bypass.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een medicijnafgevende stent.
  • Personen die tijdens de indexprocedure werden behandeld met een andere stent dan de Inspiron™ EVO-stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van laesies in de originele kransslagader en restenotische laesies behandeld met de Inspiron™ EVO medicijnafgevende stent.
Apparaat: Inspiron EVO-gemedieerde stent
Percutane coronaire interventie (PCI) met de Inspiron EVO-geneesmiddelafgevende stent, die een verminderd gekrompen profiel heeft, wat meer veiligheid biedt en het oversteken van de laesie vergemakkelijkt. Bovendien is het ontwerp geoptimaliseerd om verhoogde radiale sterkte te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Initiële procedure
Apparaatsucces (op het laesieniveau) wordt gedefinieerd als de succesvolle afgifte, ballonexpansie en implantatie van het eerste apparaat op de doel-laesie (waarbij meerdere pogingen met hetzelfde apparaat zijn toegestaan), succesvolle terugtrekking van het afgiftesysteem, en het bereiken van een uiteindelijke in-stent reststenose van <20%
Initiële procedure
Acute klinische succes van percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Gedefinieerd als de afwezigheid van belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen tijdens het ziekenhuisverblijf (overlijden, myocardinfarct of herhaalde coronaire revascularisatie van de doelvasculaire laesie).
Tot 24 uur
MACE (ernstige cardiovasculaire voorvallen) percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de combinatie van cardiale sterfte, myocardinfarct (MI) of revascularisatie van de laesie van belang (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Lesion Revascularization (TLR) percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
TLR wordt gedefinieerd als elke percutane herinterventie van de doel laesie, inclusief de 5 mm proximale en 5 mm distale segmenten van de stent, of revascularisatie van het doelvat, uitgevoerd om klinische redenen vanwege restenose of occlusie van de doel laesie.
12 maanden
Target vessel revascularisatiepercentage (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
TVR wordt gedefinieerd als revascularisatie van elk segment van de doelcoronaire arterie.
12 maanden
Falenpercentage van het doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een combinatie van MI, TLR of cardiovasculaire sterfte gerelateerd aan het doelvat. Indien het niet met zekerheid vast te stellen is of de MI of sterfte gerelateerd was aan het doelvat, wordt het geval beschouwd als een TVF.
12 maanden
Percentage van definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose wordt geclassificeerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk: definitief vereist angiografische of pathologische bevestiging; waarschijnlijk omvat onverklaarde sterfte binnen 30 dagen of een myocardinfarct gerelateerd aan het gestente gebied zonder angiografische bevestiging; en mogelijk verwijst naar elke onverklaarde sterfte die optreedt vanaf 30 dagen na implantatie tot het einde van de follow-up.
12 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke overlijden door een directe cardiale oorzaak (bijvoorbeeld myocardinfarct, lage-output hartfalen, fatale aritmie), niet waargenomen overlijden, overlijden met onbekende oorzaak, en alle procedure-gerelateerde overlijdens, inclusief die gerelateerd aan gelijktijdige behandeling, zullen worden geclassificeerd als cardiaal overlijden.
12 maanden
Laat in-segment luminaal verlies (inclusief het in-stent gedeelte en de 5-mm proximale en distale randen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen de in-segment minimale luminale diameter (MLD) (inclusief het in-stent gedeelte en de 5 mm proximale en distale randen) na de procedure en de MLD bij de 6-maanden follow-up, zoals bepaald door kwantitatieve angiografie.
6 maanden
Percentage vernauwingsoppervlak (%AS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de verhouding tussen het gebied van neointimale hyperplasie en het stentgebied, vermenigvuldigd met 100 bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-EV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren