A Braziliai Perspektivikus Regiszter az Inspiron EVO Gyógyszerrel Bevonott Szent Komplex Koronária-ágyékokban (PCI EVOlution)
2026. szeptember 9. frissítette: Scitech Produtos Medicos SA
Az Inspiron EVO gyógyszerrel bevont sztent komplex koronáriaér-áttéteiben történő alkalmazásának országos prospektív nyilvántartása
A cél annak értékelése, hogy az Inspiron™ EVO gyógyszert kibocsátó sztent mennyire hatékony és biztonságos összetett koszorúér-ágyazatokban valós világi populációban. Tünetes iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeket, akiknél a beteg eredeti koszorúerekben lévő ágyazatok és restenotikus ágyazatok miatt kezelik az Inspiron™ EVO gyógyszert kibocsátó sztenttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Piaci megfigyeléses, prospektív, multicentrikus, nem randomizált, egykarú nyilvántartás, amely magában foglal minden olyan beteget, aki résztvevő helyszíneken megkapja az Inspiron™ EVO sztentet, és megfelel a beválasztási kritériumoknak.
Brazília 12 kutatóhelyszínén várhatóan akár 2000 beteget vesznek fel. A résztvevők demográfiai, eljárási és utókövetési adatait ebben a vizsgálatban akár 12 hónapig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Aurélio A Costa, MD, PhD
- Telefonszám: +1 216 903-9327
- E-mail: marco.costa@scitechmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana Paula B Pellaquim, MSc.
- Telefonszám: +55 62 9471-4439
- E-mail: aalmeida@scitechmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Paulo Ricardo A Caramori, MD
- Telefonszám: +55 51 99982 0766
- E-mail: caramori@cardiarte.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Homem
- Telefonszám: +55 51 99679 8040
- E-mail: cer.pesquisaclinica@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A natív koszorúér-eredetű és restenotikus elváltozások miatti tünetes iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegek, akiket az Inspiron™ EVO gyógyszerkibocsátó sztenttel kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb egyének, akik komplex koronária elváltozásokkal rendelkeznek, amelyek perkután koronária intervenciót (PCI) igényelnek.
- Azok az egyének, akik beleegyeznek és hajlandók betartani a követési protokollt.
- Azok az egyének, akik Inspiron™ EVO Stenttel kaptak kezelést.
- Azok az egyének, akiknél az elváltozás hossza ≥30 mm (1. szubprotokoll).
- Azok az egyének, akiknél jelentősen kalcifikált koronária elváltozások vannak (a ACC/AHA osztályozás szerint mérsékelt vagy súlyos B1, B2 vagy C típusú), az elváltozás előkészítő technikák indikációjával vagy anélkül (2. szubprotokoll).
- Azok az egyének, akiknél többérű koronária betegség van (≥2 érintett koronária ér, legalább egy kis átmérőjű érrel ≤2,5 mm) (3. szubprotokoll).
- Az 1., 2. vagy 3. szubprotokollba bevont egyének. Az értékelt szegmensnek elérhetőnek kell lennie az IVUS (intravascularis ultrahang) katéter számára (4. szubprotokoll).
Kizárási kritériumok:
- Elváltozások vena saphena graftokban vagy belső emlőgraftokban.
- Ellenjavallat a gyógyszert kibocsátó sztent használatára.
- Azok az egyének, akiket az index eljárás során bármilyen más sztenttel kezeltek, mint az Inspiron™ EVO Stenttel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután koronária intervenció (PCI)
A natív koszorúérben található elváltozások miatt szimptomatikus iszkémiás szívbetegséggel rendelkező betegek, valamint az Inspiron™ EVO gyógyszerkibocsátó sztenttel kezelt restenotikus elváltozások.
|
Percután coronaria intervenció (PCI) az Inspiron EVO gyógyszerrel bevont sztenttel, amelynek csökkentett összehúzott profilja nagyobb biztonságot nyújt és megkönnyíti a léziók áthaladását.
Ezenkívül a kialakítás úgy van optimalizálva, hogy fokozott radiális szilárdságot biztosítson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközsiker
Időkeret: Kezdeti eljárás
|
Az eszköz sikerét (a laesió szintjén) a következők határozzák meg: az első eszköz sikeres szállítása, ballon kitágítása és implantációja a cél laesiónál (több kísérlet is megengedett ugyanazzal az eszközzel), a szállítórendszer sikeres visszahúzása, és a végső stent utáni maradó szűkület <20%-os elérése
|
Kezdeti eljárás
|
|
A perkután coronariaintervenció (PCI) akut klinikai sikeressége
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
|
Definiálva, mint a súlyos kórházi szívrendszeri események (halál, szívizominfarktus vagy a célér újabb koronária revascularizációja) hiánya.
|
Legfeljebb 24 óra
|
|
MACE (Súlyos Kardiológiai Mellékhatások) aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiális halál, a szívinfarktus (MI) vagy a célzott lézió revascularizációja (TLR) kombinációjaként definiálva.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott Lázió Revascularizáció (TLR) aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A TLR-t a célleszió bármely perkután reintervenciójaként definiáljuk, beleértve a sztent 5 mm-es proximális és 5 mm-es distális szegmenseit, vagy a céleredmény újraérzését, amelyet klinikai okokból hajtanak végre a célleszió restenózisa vagy elzáródása miatt.
|
12 hónap
|
|
Célér revascularizációs ráta (TVR)
Időkeret: 12 hónap
|
A TVR a célkoszorúér bármely szegmensének újraérellátását jelenti.
|
12 hónap
|
|
Célér-kudarc arány (TVF)
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározva mint MI, TLR vagy a célérrel összefüggő kardiovaszkuláris halál kombinációja.
Ha nem lehet biztosan megállapítani, hogy az MI vagy a halál a célérrel összefügg-e, az esetet TVF-nek tekintik.
|
12 hónap
|
|
Határozott, valószínű és lehetséges sztenttrombózis (ST) aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A stenttrombózis határozott, valószínű vagy lehetségesként osztályozható: a határozott igényel angiográfiás vagy patológiai megerősítést; a valószínű magában foglalja a 30 napon belüli magyarázatlan halálesetet vagy a stentált területhez kapcsolódó szívinfarktust angiográfiás megerősítés nélkül; a lehetséges pedig bármely, az implantációt követő 30 nap után a követés végéig bekövetkező magyarázatlan halálesetre utal.
|
12 hónap
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
Bármely haláleset, amely azonnali szívbetegség miatt következett be (pl. szívizominfarktus, alacsony perctérfogatú szívelégtelenség, végzetes szívritmuszavar), tanúk hiányában bekövetkezett halál, ismeretlen okú halál, valamint minden beavatkozással összefüggő haláleset, beleértve a kísérő kezeléssel összefüggő haláleseteket is, szívbetegség miatti halálként kerül osztályozásra.
|
12 hónap
|
|
Késői szegmentális lumenveszteség (beleértve az in-stent részt és a 5 mm-es proximális és distális éleket)
Időkeret: 6 hónap
|
A kvantitatív angiográfia által meghatározott eljárás utáni szegmensen belüli minimális lumenátmérő (MLD) (beleértve az in-stent részt és a 5 mm-es proximális és distális éleket) és a 6 hónapos kontrollvizsgálat során mért MLD közötti különbségként definiálva.
|
6 hónap
|
|
Percent Area Stenosis (%AS)
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos kontrollvizsgálaton az intima hiperplázia terület és a sztent terület arányának 100-zal való szorzata.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI-EV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .