Бразильский проспективный регистр стента с лекарственным покрытием Inspiron EVO при сложных коронарных поражениях (PCI EVOlution)
9 сентября 2026 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos SA
Национальный проспективный регистр стента с лекарственным покрытием Inspiron EVO при сложных коронарных поражениях
Целью является оценка эффективности и безопасности стента с лекарственным покрытием Inspiron™ EVO при сложных коронарных поражениях в реальной популяции.
Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца вследствие поражений в собственных коронарных артериях и рестенотических поражений будут лечиться с помощью стента с лекарственным покрытием Inspiron™ EVO.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постмаркетинговый, наблюдательный, проспективный, многоцентровый, нерандомизированный реестр с одной группой, который будет включать всех пациентов, получивших стент Inspiron™ EVO в участвующих центрах и соответствующих критериям включения.
Ожидается, что в исследовании будет зарегистрировано до 2000 пациентов в 12 исследовательских центрах Бразилии. Демографические, процедурные данные и данные наблюдения участников будут собираться в течение до 12 месяцев в этом исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Aurélio A Costa, MD, PhD
- Номер телефона: +1 216 903-9327
- Электронная почта: marco.costa@scitechmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Paula B Pellaquim, MSc.
- Номер телефона: +55 62 9471-4439
- Электронная почта: aalmeida@scitechmed.com
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
-
Контакт:
- Paulo Ricardo A Caramori, MD
- Номер телефона: +55 51 99982 0766
- Электронная почта: caramori@cardiarte.com.br
-
Контакт:
- Rosa Homem
- Номер телефона: +55 51 99679 8040
- Электронная почта: cer.pesquisaclinica@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца вследствие поражений в нативных коронарных артериях и рестенотических поражений, пролеченные с помощью стента с лекарственным покрытием Inspiron™ EVO.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше с комплексными поражениями коронарных артерий, требующими чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
- Лица, предоставившие информированное согласие и готовые соблюдать протокол наблюдения.
- Лица, получившие лечение с использованием стента Inspiron™ EVO.
- Лица с длиной поражения ≥30 мм (Субпротокол 1).
- Лица со значительными кальцинированными поражениями коронарных артерий (от умеренной до тяжелой степени по классификации ACC/AHA B1, B2 или C), с показанием или без показания к методам подготовки поражения (Субпротокол 2).
- Лица с многососудистым поражением коронарных артерий (≥2 пораженных коронарных сосуда, включая хотя бы один сосуд малого диаметра ≤2,5 мм) (Субпротокол 3).
- Лица, включенные в Субпротокол 1, 2 или 3. Оцениваемый сегмент должен быть доступен для катетера ВСУЗИ (внутрисосудистого ультразвукового исследования) (Субпротокол 4).
Критерии исключения:
- Поражения в аутовенозных шунтах (из подкожной вены) или внутренних грудных артериальных шунтах.
- Противопоказания к использованию стента с лекарственным покрытием.
- Лица, у которых во время индексационной процедуры был установлен любой стент, кроме стента Inspiron™ EVO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца, вызванной поражениями в нативной коронарной артерии и рестенотическими поражениями, леченными с помощью стента с лекарственным покрытием Inspiron™ EVO.
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием Inspiron EVO, имеющего уменьшенный профиль в сжатом состоянии, что обеспечивает повышенную безопасность и облегчает преодоление поражения.
Кроме того, конструкция оптимизирована для обеспечения повышенной радиальной прочности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Первоначальная процедура
|
Успех устройства (на уровне поражения) определяется как успешная доставка, расширение баллона и имплантация первого устройства в целевое поражение (допускаются многократные попытки с использованием того же устройства), успешное извлечение системы доставки и достижение остаточного стеноза в стенте <20%
|
Первоначальная процедура
|
|
Острая клиническая успешность чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Определяется как отсутствие серьезных неблагоприятных внутрибольничных сердечных событий (смерть, инфаркт миокарда или повторная коронарная реваскуляризация целевого поражения).
|
До 24 часов
|
|
Частота MACE (основных неблагоприятных сердечных событий)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TLR определяется как любое чрескожное повторное вмешательство на целевом поражении, включая 5-мм проксимальный и 5-мм дистальный сегменты стента, или реваскуляризация целевого сосуда, выполняемая по клиническим показаниям вследствие рестеноза или окклюзии целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда (ТВР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ТВР определяется как реваскуляризация любого сегмента целевой коронарной артерии.
|
12 месяцев
|
|
Частота отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как комбинация ИМ, TLR или сердечно-сосудистой смерти, связанной с целевым сосудом.
Если невозможно с уверенностью определить, был ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, случай считается TVF.
|
12 месяцев
|
|
Частота достоверного, вероятного и возможного тромбоза стента (ТС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента классифицируется как определенный, вероятный или возможный: определенный требует ангиографического или патологического подтверждения; вероятный включает необъяснимую смерть в течение 30 дней или инфаркт миокарда, связанный со стентом, без ангиографического подтверждения; а возможный относится к любой необъяснимой смерти, происходящей через 30 дней после имплантации и до конца наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфарктом миокарда, низкообъемной сердечной недостаточностью, фатальной аритмией), смерть без свидетелей, смерть по неизвестной причине, а также все смерти, связанные с процедурой, включая те, что связаны с сопутствующим лечением, будут классифицированы как сердечная смерть.
|
12 месяцев
|
|
Поздняя внутрисегментарная потеря просвета (включая внутристентовую часть и проксимальные/дистальные края по 5 мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как разница между минимальным просветом в сегменте (MLD) (включая внутристентовую часть и 5-мм проксимальные и дистальные края) после процедуры и MLD при 6-месячном наблюдении, определенных с помощью количественной ангиографии.
|
6 месяцев
|
|
Процент площади стеноза (%AS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как отношение площади неоинтимальной гиперплазии к площади стента, умноженное на 100, при контрольном наблюдении через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-EV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .