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Registro Prospettico Brasiliano dello Stent Coronarico a Rilascio di Farmaco Inspiron EVO nelle Lesioni Coronariche Complesse (PCI EVOlution)

24 marzo 2026 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos SA

Registro Nazionale Prospettico dello Stent Coronarico a Rilascio Farmacologico Inspiron EVO nelle Lesioni Coronariche Complesse

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di farmaco Inspiron™ EVO in lesioni coronariche complesse in una popolazione del mondo reale. I pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni nelle arterie coronarie native e lesioni restenotiche saranno trattati con lo stent a rilascio di farmaco Inspiron™ EVO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro post-marketing, osservazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo che includerà tutti i pazienti che riceveranno lo stent Inspiron™ EVO presso i siti partecipanti e soddisferanno i criteri di eleggibilità.

Si prevede di arruolare fino a 2.000 pazienti in 12 siti di ricerca in Brasile. I dati demografici, procedurali e di follow-up dei partecipanti saranno raccolti per un massimo di 12 mesi in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni nelle arterie coronarie native e lesioni restenotiche trattate con lo stent medicato Inspiron™ EVO.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con lesioni coronariche complesse che richiedono intervento coronarico percutaneo (PCI).
  • Soggetti che forniscono il consenso e sono disposti a rispettare il protocollo di follow-up.
  • Soggetti trattati con lo stent Inspiron™ EVO.
  • Soggetti con lesioni di lunghezza ≥ 30 mm (Sottoprotocollo 1).
  • Soggetti con lesioni coronariche significativamente calcificate (da moderate a severe secondo la classificazione ACC/AHA B1, B2 o C), con o senza indicazione per tecniche di preparazione della lesione (Sottoprotocollo 2).
  • Soggetti con malattia coronarica multivasale (≥2 vasi coronarici interessati, con almeno un vaso di piccolo diametro ≤2,5 mm) (Sottoprotocollo 3).
  • Soggetti inclusi nel Sottoprotocollo 1, 2 o 3. Il segmento valutato deve essere accessibile al catetere IVUS (ecografia intravascolare) (Sottoprotocollo 4).

Criteri di esclusione:

  • Lesioni in innesti di vena safena o innesti di arteria mammaria interna.
  • Controindicazione all'uso di uno stent a rilascio di farmaco.
  • Soggetti trattati durante la procedura indice con qualsiasi stent diverso dallo stent Inspiron™ EVO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni nell'arteria coronaria nativa e lesioni restenotiche trattate con lo stent medicato Inspiron™ EVO.
Dispositivo: Inspiron EVO Stent a Rilascio di Farmaco
Intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando lo stent medicato Inspiron EVO, che presenta un profilo ridotto a crimpatura, garantendo maggiore sicurezza e facilitando l'attraversamento della lesione. Inoltre, il design è ottimizzato per fornire una maggiore resistenza radiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura iniziale
Il successo del dispositivo (a livello della lesione) è definito come il corretto posizionamento, l'espansione del palloncino e l'impianto del primo dispositivo sulla lesione bersaglio (sono consentiti tentativi multipli con lo stesso dispositivo), il corretto ritiro del sistema di rilascio e il raggiungimento di una stenosi residua finale intra-stent di <20%
Procedura iniziale
Successo clinico acuto dell'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Definito come l'assenza di eventi cardiaci avversi maggiori intraospedalieri (morte, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione coronarica della lesione bersaglio).
Fino a 24 ore
Tasso di MACE (eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
TLR è definita come qualsiasi reintervento percutaneo della lesione bersaglio, compresi i segmenti di 5 mm prossimale e 5 mm distale dello stent, o rivascolarizzazione del vaso bersaglio, eseguito per motivi clinici a causa di restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
TVR è definita come la rivascolarizzazione di qualsiasi segmento dell'arteria coronarica bersaglio.
12 mesi
Tasso di Insufficienza del Vaso Bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come una combinazione di IM, TLR o morte cardiovascolare legata al vaso bersaglio. Se non è possibile determinare con certezza se l'IM o la morte fossero legati al vaso bersaglio, il caso è considerato un TVF.
12 mesi
Tasso di trombosi dello stent (ST) definita, probabile e possibile
Lasso di tempo: 12 mesi
La trombosi dello stent è classificata come definita, probabile o possibile: definita richiede conferma angiografica o patologica; probabile include morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto miocardico correlato al territorio stentato senza conferma angiografica; e possibile si riferisce a qualsiasi morte inspiegabile che si verifica da 30 giorni dopo l'impianto fino alla fine del follow-up.
12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi decesso dovuto a una causa cardiaca immediata (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca a bassa portata, aritmia fatale), decesso non testimoniato, decesso di causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante, saranno classificati come morte cardiaca.
12 mesi
Perdita luminale tardiva nel segmento (inclusa la porzione intra-stent e i margini prossimale e distale di 5 mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la differenza tra il diametro luminale minimo (MLD) in-segmento (inclusa la porzione in-stent e i margini prossimali e distali di 5 mm) dopo la procedura e l'MLD al follow-up di 6 mesi, come determinato dall'angiografia quantitativa.
6 mesi
Percentuale di Area Stenotica (%AS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il rapporto tra l'area di iperplasia neointimale e l'area dello stent moltiplicato per 100 al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-EV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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