Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk prospektivt register for Inspiron EVO medicinfrigivende stent i komplekse koronarlesioner (PCI EVOlution)

24. marts 2026 opdateret af: Scitech Produtos Medicos SA

Nationalt Prospektivt Register for Inspiron EVO Drug-Eluting Stent i Komplekse Koronare Læsioner

Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Inspiron™ EVO drug-eluting stent i komplekse koronarlesioner i en virkelig verden-population. Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af lesioner i de oprindelige koronararterier og restenotiske lesioner vil blive behandlet med Inspiron™ EVO drug-eluting stent.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmarkedsføringsobservationelt, prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret, enarmet register, der vil omfatte alle patienter, der modtager Inspiron™ EVO-stenten på deltagende centre og opfylder berettigelseskriterierne.

Op til 2.000 patienter forventes at blive inkluderet på 12 forskningscentre i Brasilien. Deltagernes demografiske, procedure- og opfølgningsdata vil blive indsamlet i op til 12 måneder i dette studie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af læsioner i de naturlige koronararterier og restenotiske læsioner behandlet med Inspiron™ EVO Drug-Eluting Stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre med komplekse koronarlæsioner, der kræver perkutan koronarintervention (PCI).
  • Personer, der giver samtykke og er villige til at følge opfølgningsprotokollen.
  • Personer, der er blevet behandlet med Inspiron™ EVO-stenten.
  • Personer med læsioner ≥ 30 mm i længde (Subprotokol 1).
  • Personer med betydeligt forkalkede koronarlæsioner (moderat til svært ifølge ACC/AHA-klassifikation B1, B2 eller C), med eller uden indikation for læsionsforberedelsesteknikker (Subprotokol 2).
  • Personer med multivessel koronarsygdom (≥2 berørte koronarkar, med mindst et kar med lille diameter ≤2,5 mm) (Subprotokol 3).
  • Personer inkluderet i Subprotokol 1, 2 eller 3. Det evaluerede segment skal være tilgængeligt for IVUS-kateteren (Intravaskulær ultralyd) (Subprotokol 4).

Eksklusionskriterier:

  • Læsioner i saphenus vene graft eller interne mammargraft.
  • Kontraindikation mod brug af lægemiddelafgivende stent.
  • Personer, der under indeksproceduren blev behandlet med en anden stent end Inspiron™ EVO-stenten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af læsioner i den naturlige koronararterie og restenotiske læsioner behandlet med Inspiron™ EVO-lægemiddelafgivende stent.
Enhed: Inspiron EVO Drug-Eluting Stent
Perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af Inspiron EVO Drug-Eluting Stent, som har en reduceret krimpet profil, hvilket giver større sikkerhed og letter passage af læsioner. Desuden er designet optimeret til at give forøget radial styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces
Tidsramme: Indledende procedure
Enhedssucces (på læsionsniveauet) defineres som den vellykkede levering, ballonekspansion og implantation af den første enhed ved mål-læsionen (med flere forsøg med samme enhed tilladt), vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet samt opnåelse af en endelig in-stent residual stenose på <20%
Indledende procedure
Akut klinisk succes ved perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: Op til 24 timer
Defineret som fravær af større uønskede hjertebegivenheder under hospitalsophold (død, myokardieinfarkt eller gentagen koronar revaskularisering af målslæsionen).
Op til 24 timer
MACE (Major Adverse Cardiac Events)-rate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som kombinationen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering af den målrettede læsion (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for revaskularisering af mållæsion (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
TLR defineres som enhver percutan reintervention af mållæsionen, inklusive de 5 mm proximale og 5 mm distale segmenter af stentet, eller revaskularisering af målfartøjet, udført af kliniske årsager på grund af restenose eller okklusion af mållæsionen.
12 måneder
Rate for genåbning af målkar (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR defineres som revaskularisering af ethvert segment af den målrettede koronararterie.
12 måneder
Fejlrate for målkar (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en kombination af MI, TLR eller kardiovaskulær død relateret til målfartøjet. Hvis det ikke er muligt at fastslå med sikkerhed, om MI eller død var relateret til målfartøjet, betragtes sagen som en TVF.
12 måneder
Rate of definite, probable, and possible stent thrombosis (ST)
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose klassificeres som definitiv, sandsynlig eller mulig: definitiv kræver angiografisk eller patologisk bekræftelse; sandsynlig omfatter uforklarlig død inden for 30 dage eller myokardieinfarkt relateret til stentområdet uden angiografisk bekræftelse; og mulig henviser til enhver uforklarlig død, der indtræffer fra 30 dage efter implantation til slutningen af opfølgningen.
12 måneder
Kardiovaskulær mortalitet
Tidsramme: 12 måneder
Enhver død på grund af en umiddelbar hjertemæssig årsag (f.eks. myokardieinfarkt, lav-output hjertesvigt, fatal aritmi), uden vidner død, død af ukendt årsag og alle procedure-relaterede dødsfald, herunder dem relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød.
12 måneder
Sen in-segment luminal tab (inklusive in-stent-delen og de 5 mm proximale og distale kanter)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som forskellen mellem det minimale luminale diameter (MLD) i segmentet (inklusive ind-stent-delen og de 5 mm proximale og distale kanter) efter proceduren og MLD ved 6-måneders opfølgningen, som bestemt ved kvantitativ angiografi.
6 måneder
Procentvis stenoseareal (%AS)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som forholdet mellem arealet af neointimal hyperplasi og stentarealet ganget med 100 ved 6-måneders opfølgningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-EV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Inspiron EVO Drug-Eluting Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner