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Registo Prospectivo Brasileiro do Stent Farmacológico Inspiron EVO em Lesões Coronárias Complexas (PCI EVOlution)

24 de março de 2026 atualizado por: Scitech Produtos Medicos SA

Registo Prospectivo Nacional do Stent Farmacológico Inspiron EVO em Lesões Coronárias Complexas

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do stent farmacológico Inspiron™ EVO em lesões coronárias complexas numa população do mundo real. Os doentes com doença cardíaca isquémica sintomática devido a lesões em artérias coronárias nativas e lesões reestenóticas serão tratados com o stent farmacológico Inspiron™ EVO.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registo pós-comercialização, observacional, prospetivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único que incluirá todos os pacientes que recebam a prótese Inspiron™ EVO nos locais participantes e cumpram os critérios de elegibilidade.

Prevê-se a inscrição de até 2.000 pacientes em 12 locais de investigação no Brasil. Os dados demográficos, procedimentais e de seguimento dos participantes serão recolhidos durante até 12 meses neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença cardíaca isquémica sintomática devido a lesões em artérias coronárias nativas e lesões reestenóticas tratadas com o Stent Farmacológico Inspiron™ EVO.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais que apresentem lesões coronárias complexas que requeiram intervenção coronária percutânea (ICP).
  • Indivíduos que forneçam consentimento e estejam dispostos a cumprir com o protocolo de acompanhamento.
  • Indivíduos que receberam tratamento com o Stent Inspiron™ EVO.
  • Indivíduos com lesões ≥ 30 mm de comprimento (Subprotocolo 1).
  • Indivíduos com lesões coronárias significativamente calcificadas (moderadas a graves de acordo com a classificação ACC/AHA B1, B2 ou C), com ou sem indicação para técnicas de preparação da lesão (Subprotocolo 2).
  • Indivíduos com doença arterial coronária multivascular (≥2 vasos coronários afetados, com pelo menos um vaso de diâmetro pequeno ≤2,5 mm) (Subprotocolo 3).
  • Indivíduos incluídos no Subprotocolo 1, 2 ou 3. O segmento avaliado deve ser acessível ao cateter de IVUS (Ultrassom Intravascular) (Subprotocolo 4).

Critérios de Exclusão:

  • Lesões em enxertos de veia safena ou enxertos de artéria mamária interna.
  • Contraindicação para o uso de um stent revestido com fármaco.
  • Indivíduos que foram tratados durante o procedimento índice com qualquer stent que não seja o Stent Inspiron™ EVO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção coronária percutânea (ICP)
Doentes com doença cardíaca isquémica sintomática devido a lesões na artéria coronária nativa e lesões reestenóticas tratadas com a endoprótese medicamentosa Inspiron™ EVO.
Dispositivo: Stent Liberador de Fármaco Inspiron EVO
Intervenção coronária percutânea (ICP) com o stent farmacológico Inspiron EVO, que possui um perfil reduzido após crimpagem, proporcionando maior segurança e facilitando a travessia da lesão. Além disso, o design é otimizado para fornecer maior resistência radial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento inicial
O sucesso do dispositivo (ao nível da lesão) é definido como a entrega bem-sucedida, a expansão do balão e a implantação do primeiro dispositivo na lesão alvo (sendo permitidas múltiplas tentativas com o mesmo dispositivo), a retirada bem-sucedida do sistema de entrega e a obtenção de uma estenose residual final no stent de <20%
Procedimento inicial
Sucesso Clínico Agudo da Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
Prazo: Até 24 horas
Definida como a ausência de eventos cardíacos adversos maiores intra-hospitalares (morte, enfarte do miocárdio ou revascularização coronária repetida da lesão-alvo).
Até 24 horas
Taxa de MACE (Eventos Cardíacos Adversos Maiores)
Prazo: 12 meses
Definida como a combinação de morte cardíaca, enfarte do miocárdio (MI) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
TLR é definida como qualquer reintervenção percutânea da lesão-alvo, incluindo os segmentos proximal de 5 mm e distal de 5 mm do stent, ou revascularização do vaso-alvo, realizada por razões clínicas devido a reestenose ou oclusão da lesão-alvo.
12 meses
Taxa de revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
TVR é definida como revascularização de qualquer segmento da artéria coronária alvo.
12 meses
Taxa de Falha do Vaso Alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
Definido como uma combinação de IM, TLR ou morte cardiovascular relacionada com o vaso-alvo. Se não for possível determinar com certeza se o IM ou a morte estavam relacionados com o vaso-alvo, o caso é considerado um TVF.
12 meses
Taxa de trombose de stent (TS) definitiva, provável e possível
Prazo: 12 meses
A trombose do stent é classificada como definitiva, provável ou possível: definitiva requer confirmação angiográfica ou patológica; provável inclui morte inexplicada dentro de 30 dias ou enfarte do miocárdio relacionado com o território do stent sem confirmação angiográfica; e possível refere-se a qualquer morte inexplicada ocorrida desde 30 dias após a implantação até ao final do acompanhamento.
12 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
Qualquer morte devida a uma causa cardíaca imediata (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada, morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo as relacionadas com tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.
12 meses
Perda luminal tardia no segmento (incluindo a porção intra-stent e as margens proximal e distal de 5 mm)
Prazo: 6 meses
Definida como a diferença entre o diâmetro mínimo luminal (DML) no segmento (incluindo a porção intra-stent e as margens proximais e distais de 5 mm) após o procedimento e o DML no seguimento de 6 meses, conforme determinado por angiografia quantitativa.
6 meses
Percentagem de Área de Estenose (%AS)
Prazo: 6 meses
Definida como a razão entre a área de hiperplasia neointimal e a área do stent multiplicada por 100 no seguimento aos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scitech Produtos Medicos SA

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCI-EV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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