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Registro Prospectivo Brasileño del Stent Liberador de Fármacos Inspiron EVO en Lesiones Coronarias Complejas (PCI EVOlution)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Scitech Produtos Medicos SA

Registro Nacional Prospectivo del Stent Liberador de Fármaco Inspiron EVO en Lesiones Coronarias Complejas

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO en lesiones coronarias complejas en una población del mundo real. Los pacientes con enfermedad isquémica cardíaca sintomática debido a lesiones en arterias coronarias nativas y lesiones reestenóticas serán tratados con el stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registro poscomercialización, observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo que incluirá a todos los pacientes que reciban el stent Inspiron™ EVO en los centros participantes y cumplan los criterios de elegibilidad.

Se espera inscribir hasta 2.000 pacientes en 12 centros de investigación en Brasil. En este estudio, se recopilarán datos demográficos, procedimentales y de seguimiento de los participantes durante un período de hasta 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana Paula B Pellaquim, MSc.
  • Número de teléfono: +55 62 9471-4439
  • Correo electrónico: aalmeida@scitechmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones en arterias coronarias nativas y lesiones reestenóticas tratadas con el stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 años o más que presenten lesiones coronarias complejas que requieran intervención coronaria percutánea (ICP).
  • Personas que otorgan su consentimiento y están dispuestas a cumplir con el protocolo de seguimiento.
  • Personas que recibieron tratamiento con el Stent Inspiron™ EVO.
  • Personas con lesiones ≥ 30 mm de longitud (Subprotocolo 1).
  • Personas con lesiones coronarias significativamente calcificadas (moderadas a graves según la clasificación ACC/AHA B1, B2 o C), con o sin indicación de técnicas de preparación de la lesión (Subprotocolo 2).
  • Personas con enfermedad arterial coronaria multivaso (≥2 vasos coronarios afectados, con al menos un vaso de diámetro pequeño ≤2,5 mm) (Subprotocolo 3).
  • Personas incluidas en el Subprotocolo 1, 2 o 3. El segmento evaluado debe ser accesible al catéter de ecografía intravascular (IVUS) (Subprotocolo 4).

Criterios de exclusión:

  • Lesiones en injertos de vena safena o injertos de mamaria interna.
  • Contraindicación para el uso de un stent liberador de fármacos.
  • Personas que fueron tratadas durante el procedimiento índice con cualquier stent distinto del Stent Inspiron™ EVO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención coronaria percutánea (ICP)
Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debida a lesiones en la arteria coronaria nativa y lesiones reestenóticas tratadas con el stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO.
Dispositivo: Stent liberador de fármacos Inspiron EVO
Intervención coronaria percutánea (ICP) utilizando el stent liberador de fármacos Inspiron EVO, que tiene un perfil plegado reducido, proporcionando mayor seguridad y facilitando el cruce de la lesión. Además, el diseño está optimizado para proporcionar mayor resistencia radial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial
El éxito del dispositivo (a nivel de la lesión) se define como la liberación exitosa, la expansión del balón y la implantación del primer dispositivo en la lesión objetivo (permitiéndose múltiples intentos con el mismo dispositivo), la retirada exitosa del sistema de liberación y la obtención de una estenosis residual final dentro del stent de <20%
Procedimiento inicial
Éxito Clínico Agudo de la Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Definido como la ausencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (muerte, infarto de miocardio o nueva revascularización coronaria de la lesión diana).
Hasta 24 horas
Tasa de EAC mayores (eventos adversos cardíacos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización de la lesión diana (TLR).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
TLR se define como cualquier reintervención percutánea de la lesión objetivo, incluidos los segmentos proximal y distal de 5 mm del stent, o revascularización del vaso objetivo, realizada por razones clínicas debido a restenosis u oclusión de la lesión objetivo.
12 meses
Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
TVR se define como la revascularización de cualquier segmento de la arteria coronaria objetivo.
12 meses
Tasa de Fracaso del Vaso Objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como una combinación de IM, TLR o muerte cardiovascular relacionada con el vaso diana. Si no es posible determinar con certeza si el IM o la muerte estuvo relacionada con el vaso diana, el caso se considera un TVF.
12 meses
Tasa de trombosis de stent (TS) definitiva, probable y posible
Periodo de tiempo: 12 meses
La trombosis del stent se clasifica como definitiva, probable o posible: definitiva requiere confirmación angiográfica o patológica; probable incluye muerte inexplicada en los 30 días o infarto de miocardio relacionado con el territorio del stent sin confirmación angiográfica; y posible se refiere a cualquier muerte inexplicada que ocurra desde los 30 días después de la implantación hasta el final del seguimiento.
12 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de bajo gasto, arritmia mortal), muerte no presenciada, muerte de causa desconocida y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca.
12 meses
Pérdida luminal tardía en el segmento (incluyendo la porción intrastent y los bordes proximal y distal de 5 mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (MLD) en el segmento (incluyendo la porción intrastent y los bordes proximal y distal de 5 mm) tras el procedimiento y el MLD en el seguimiento a los 6 meses, determinado mediante angiografía cuantitativa.
6 meses
Porcentaje de Área de Estenosis (%AS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como la relación entre el área de hiperplasia neointimal y el área del stent multiplicada por 100 en el seguimiento a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scitech Produtos Medicos SA

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI-EV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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