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복잡한 관상동맥 병변에서 인스피론 EVO 약물방출 스텐트의 브라질 전향적 레지스트리 (PCI EVOlution)

2026년 3월 24일 업데이트: Scitech Produtos Medicos SA

복잡한 관상동맥 병변에서의 Inspiron EVO 약물방출 스텐트 전국 전향적 등록

이 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 복잡한 관상동맥 병변을 가진 환자군에서 Inspiron™ EVO 약물방출 스텐트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 원발성 관상동맥 병변과 재협착 병변으로 인해 증상이 있는 허혈성 심장질환을 가진 환자들은 Inspiron™ EVO 약물방출 스텐트로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

판매 후, 관찰적, 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군 레지스트리로, 참여 기관에서 Inspiron™ EVO 스텐트를 받고 적격 기준을 충족하는 모든 환자가 포함됩니다.

브라질의 12개 연구 기관에서 최대 2,000명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 참가자의 인구통계학적, 시술적 및 추적 데이터는 최대 12개월 동안 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Inspiron™ EVO 약물방출 스텐트로 치료한 자가관상동맥 병변 및 재협착 병변으로 인한 증상성 허혈성 심장질환 환자.

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 복잡한 관상동맥 병변을 가진 18세 이상의 개인.
  • 동의서를 제공하고 추적 관찰 프로토콜을 준수할 의사가 있는 개인.
  • Inspiron™ EVO 스텐트로 치료를 받은 개인.
  • 병변 길이가 ≥ 30 mm인 개인 (하위 프로토콜 1).
  • 현저히 석회화된 관상동맥 병변(ACC/AHA 분류 B1, B2 또는 C에 따른 중등도에서 중증)을 가진 개인, 병변 준비 기술의 적응증 유무와 관계없이 (하위 프로토콜 2).
  • 다혈관 관상동맥 질환(≥2개의 영향을 받은 관상동맥 혈관, 최소 하나의 작은 직경 혈관 ≤2.5 mm)을 가진 개인 (하위 프로토콜 3).
  • 하위 프로토콜 1, 2 또는 3에 포함된 개인. 평가 대상 구간은 IVUS(관상동맥 초음파) 카테터에 접근 가능해야 합니다 (하위 프로토콜 4).

제외 기준:

  • 대복재정맥 이식편 또는 내흉동맥 이식편의 병변.
  • 약물방출 스텐트 사용에 대한 금기증.
  • 색인 시술 중 Inspiron™ EVO 스텐트 이외의 다른 스텐트로 치료를 받은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
Inspiron™ EVO 약물방출 스텐트로 치료한 자가 관상동맥 병변 및 재협착 병변으로 인해 증상이 있는 허혈성 심장질환 환자.
장치: Inspiron EVO 약물 방출 스텐트
감소된 크림핑 프로파일을 가진 Inspiron EVO 약물방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 더 큰 안전성을 제공하고 병변 통과를 용이하게 합니다. 또한, 설계는 증가된 방사상 강도를 제공하도록 최적화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 초기 절차
장치 성공(병변 수준에서)은 대상 병변에 첫 번째 장치의 성공적인 전달, 풍선 확장 및 이식(동일한 장치를 사용한 다중 시도 허용), 전달 시스템의 성공적인 회수, 그리고 최종 스텐트 내 잔여 협착이 <20% 달성을 의미합니다.
초기 절차
경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 급성 임상 성공
기간: 최대 24시간
주요 불리한 입원 심장 사건(사망, 심근경색 또는 표적 병변의 재관상동맥 재혈관화)의 부재로 정의됩니다.
최대 24시간
MACE (주요 심장 부작용) 발생률
기간: 12개월
심장사, 심근경색(MI), 또는 표적 병변의 재혈관화(TLR)의 조합으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 재혈관화(TLR) 비율
기간: 12개월
TLR은 스텐트의 근위부 5mm 및 원위부 5mm 구간을 포함한 표적 병변의 경피적 재시술, 또는 표적 병변의 재협착 또는 폐쇄로 인한 임상적 이유로 수행된 표적 혈관의 재혈관화로 정의됩니다.
12개월
표적 혈관 재관류율 (TVR)
기간: 12개월
TVR은 대상 관상동맥의 모든 부분에 대한 재관류를 의미합니다.
12개월
타겟 혈관 실패율 (TVF)
기간: 12개월
대상 혈관과 관련된 심근경색(MI), 표적 병변 재개통(TLR) 또는 심혈관 사망의 조합으로 정의됩니다. 대상 혈관과 관련된 심근경색 또는 사망 여부를 확실하게 판단할 수 없는 경우, 해당 사례는 TVF로 간주됩니다.
12개월
명확한, 가능성 있는, 그리고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST) 발생률
기간: 12개월
스텐트 혈전증은 확정적, 추정적 또는 가능성으로 분류됩니다: 확정적 분류는 혈관조영술 또는 병리학적 확인이 필요합니다; 추정적 분류는 30일 이내의 설명되지 않은 사망 또는 혈관조영술 확인 없이 스텐트 부위와 관련된 심근경색을 포함합니다; 가능성 분류는 시술 30일 후부터 추적 관찰 종료 시까지 발생하는 모든 설명되지 않은 사망을 의미합니다.
12개월
심혈관계 사망률
기간: 12개월
즉각적인 심장 원인(예: 심근경색, 저출량 심부전, 치명적인 부정맥)으로 인한 사망, 목격되지 않은 사망, 원인을 알 수 없는 사망, 그리고 동반 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망은 심장 사망으로 분류됩니다.
12개월
세그먼트 내 후기 관강 손실 (스텐트 내 부분과 근위 및 원위 5mm 가장자리 포함)
기간: 6개월
정량적 혈관조영술로 결정된, 시술 후 절편 내 최소 내강 직경(MLD)(스텐트 내부 및 5mm 근위 및 원위 가장자리 포함)과 6개월 추적 관찰 시 MLD 간의 차이로 정의됩니다.
6개월
관상동맥 협착률 (%AS)
기간: 6개월
6개월 추적 관찰 시 스텐트 면적에 100을 곱한 값에 대한 신생내막 증식 면적의 비율로 정의됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scitech Produtos Medicos SA

수사관

  • 수석 연구원: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCI-EV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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