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Registre prospectif brésilien du stent à élution médicamenteuse Inspiron EVO dans les lésions coronaires complexes (PCI EVOlution)

9 septembre 2026 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos SA

Registre prospectif national du stent à élution de médicament Inspiron EVO dans les lésions coronariennes complexes

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'endoprothèse à élution médicamenteuse Inspiron™ EVO dans les lésions coronaires complexes au sein d'une population réelle. Les patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions dans les artères coronaires natives et des lésions de resténose seront traités avec l'endoprothèse à élution médicamenteuse Inspiron™ EVO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre post-commercialisation, observationnel, prospectif, multicentrique, non randomisé, à un seul bras qui inclura tous les patients recevant l'endoprothèse Inspiron™ EVO sur les sites participants et répondant aux critères d'éligibilité.

Jusqu'à 2 000 patients devraient être inclus dans 12 sites de recherche au Brésil. Les données démographiques, procédurales et de suivi des participants seront collectées pendant jusqu'à 12 mois dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique symptomatique due à des lésions dans les artères coronaires natives et des lésions de resténose traitées avec l'endoprothèse Inspiron™ EVO à élution médicamenteuse.

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 18 ans ou plus présentant des lésions coronaires complexes nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  • Personnes qui donnent leur consentement et sont prêtes à respecter le protocole de suivi.
  • Personnes ayant reçu un traitement avec l'endoprothèse Inspiron™ EVO.
  • Personnes présentant des lésions d'une longueur ≥ 30 mm (Sous-protocole 1).
  • Personnes présentant des lésions coronaires significativement calcifiées (modérées à sévères selon la classification ACC/AHA B1, B2 ou C), avec ou sans indication pour des techniques de préparation des lésions (Sous-protocole 2).
  • Personnes présentant une maladie coronarienne multi-tronculaire (≥2 vaisseaux coronaires atteints, avec au moins un vaisseau de petit diamètre ≤2,5 mm) (Sous-protocole 3).
  • Personnes incluses dans le Sous-protocole 1, 2 ou 3. Le segment évalué doit être accessible au cathéter d'échographie intravasculaire (IVUS) (Sous-protocole 4).

Critères d'exclusion :

  • Lésions dans des greffons de veine saphène ou des greffons mammaires internes.
  • Contre-indication à l'utilisation d'une endoprothèse à élution médicamenteuse.
  • Personnes traitées pendant la procédure index avec toute autre endoprothèse que l'endoprothèse Inspiron™ EVO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Patients présentant une maladie cardiaque ischémique symptomatique due à des lésions dans l'artère coronaire native et des lésions resténotiques traitées avec l'endoprothèse à élution de médicament Inspiron™ EVO.
Dispositif: Endoprothèse à élution médicamenteuse Inspiron EVO
Intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant l'endoprothèse à élution médicamenteuse Inspiron EVO, qui présente un profil crimpé réduit, offrant une plus grande sécurité et facilitant le franchissement de la lésion. De plus, la conception est optimisée pour fournir une résistance radiale accrue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: Procédure initiale
Le succès du dispositif (au niveau de la lésion) est défini comme la délivrance réussie, l'expansion du ballonnet et l'implantation du premier dispositif au niveau de la lésion cible (avec plusieurs tentatives autorisées en utilisant le même dispositif), le retrait réussi du système de délivrance, et l'obtention d'une sténose résiduelle intra-stent finale de <20%
Procédure initiale
Succès clinique aigu de l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Défini comme l'absence d'événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (décès, infarctus du myocarde ou revascularisation coronaire répétée de la lésion cible).
Jusqu'à 24 heures
Taux d'événements cardiaques majeurs indésirables (MACE)
Délai: 12 mois
Définie comme la combinaison de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation de la lésion cible (TLR).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
Le TLR est défini comme toute réintervention percutanée de la lésion cible, y compris les segments proximaux de 5 mm et distaux de 5 mm du stent, ou revascularisation du vaisseau cible, réalisée pour des raisons cliniques en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
12 mois
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
La TVR est définie comme la revascularisation de tout segment de l'artère coronaire cible.
12 mois
Taux d'échec du vaisseau cible (TVF)
Délai: 12 mois
Défini comme une combinaison d'IM, de TLR ou de décès cardiovasculaire lié au vaisseau cible. S'il n'est pas possible de déterminer avec certitude si l'IM ou le décès était lié au vaisseau cible, le cas est considéré comme un TVF.
12 mois
Taux de thrombose de stent (TS) définie, probable et possible
Délai: 12 mois
La thrombose du stent est classée comme certaine, probable ou possible : certaine nécessite une confirmation angiographique ou pathologique ; probable comprend un décès inexpliqué dans les 30 jours ou un infarctus du myocarde lié au territoire stenté sans confirmation angiographique ; et possible fait référence à tout décès inexpliqué survenant à partir de 30 jours après l'implantation jusqu'à la fin du suivi.
12 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque à bas débit, arythmie fatale), tout décès non témoigné, tout décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés au traitement concomitant, seront classés comme décès cardiaque.
12 mois
Perte luminale tardive intra-segment (incluant la portion intra-stent et les bords proximaux et distaux de 5 mm)
Délai: 6 mois
Défini comme la différence entre le diamètre luminal minimal (MLD) intra-segment (incluant la portion intra-stent et les bords proximaux et distaux de 5 mm) après l'intervention et le MLD au suivi de 6 mois, tel que déterminé par angiographie quantitative.
6 mois
Pourcentage de sténose de surface (%AS)
Délai: 6 mois
Défini comme le rapport entre la zone d'hyperplasie néo-intimale et la zone de stent multiplié par 100 lors du suivi à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scitech Produtos Medicos SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-EV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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