Brasiliansk prospektivt register for Inspiron EVO legemiddelfrigjørende stent i komplekse koronarlesjoner (PCI EVOlution)
9. september 2026 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos SA
Nasjonalt prospektivt register for Inspiron EVO legemiddelavgivende stent ved komplekse koronarlesjoner
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inspiron™ EVO-legemiddelavgivende stent i komplekse koronarlesjoner i en virkelig befolkning.
Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av lesjoner i naturlige koronararterier og restenotiske lesjoner vil bli behandlet med Inspiron™ EVO-legemiddelavgivende stent.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postmarkedsførings-, observasjonell, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsregister som vil inkludere alle pasienter som får Inspiron™ EVO-stenten på deltakende steder og oppfyller inklusjonskriteriene.
Opptil 2 000 pasienter forventes å bli inkludert på 12 forskningssteder i Brasil. Deltakernes demografiske, prosedyremessige og oppfølgingsdata vil bli samlet inn i opptil 12 måneder i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Aurélio A Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 216 903-9327
- E-post: marco.costa@scitechmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Paula B Pellaquim, MSc.
- Telefonnummer: +55 62 9471-4439
- E-post: aalmeida@scitechmed.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
-
Ta kontakt med:
- Paulo Ricardo A Caramori, MD
- Telefonnummer: +55 51 99982 0766
- E-post: caramori@cardiarte.com.br
-
Ta kontakt med:
- Rosa Homem
- Telefonnummer: +55 51 99679 8040
- E-post: cer.pesquisaclinica@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av lesjoner i naturlige koronararterier og restenotiske lesjoner behandlet med Inspiron™ EVO-legemiddelfrigjørende stent.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer 18 år eller eldre med komplekse koronarlesjoner som krever perkutan koronarintervensjon (PCI).
- Personer som gir samtykke og er villige til å følge oppfølgingsprotokollen.
- Personer som har fått behandling med Inspiron™ EVO-stenten.
- Personer med lesjoner ≥ 30 mm i lengde (Underprotokoll 1).
- Personer med betydelig forkalkede koronarlesjoner (moderat til alvorlig etter ACC/AHA-klassifisering B1, B2 eller C), med eller uten indikasjon for lesjonsforberedende teknikker (Underprotokoll 2).
- Personer med multivessel koronarsykdom (≥2 rammede koronarkar, med minst ett kar med liten diameter ≤2,5 mm) (Underprotokoll 3).
- Personer inkludert i Underprotokoll 1, 2 eller 3. Det evaluerte segmentet må være tilgjengelig for IVUS-kateteret (intravaskulær ultralyd) (Underprotokoll 4).
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner i saphenavene-grefter eller interne mammargrefter.
- Kontraindikasjon mot bruk av legemiddelfrigjørende stent.
- Personer som ble behandlet under indeksprosedyren med en annen stent enn Inspiron™ EVO-stenten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan koronarintervensjon (PCI)
Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av lesjoner i den naturlige koronararterien og restenotiske lesjoner behandlet med Inspiron™ EVO-legemiddelfrigjørende stent.
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) med Inspiron EVO-legemiddel-frigjørende stent, som har en redusert krympet profil som gir større sikkerhet og letter passering av lesjoner.
I tillegg er designet optimalisert for å gi økt radiell styrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Innledende prosedyre
|
Suksess for utstyret (på lesjonsnivå) er definert som vellykket levering, ballongekspansjon og implantasjon av det første utstyret ved mållesjonen (med flere forsøk med samme utstyr tillatt), vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet, og oppnåelse av en final inn-stent restenose på <20%
|
Innledende prosedyre
|
|
Akutt klinisk suksess av perkutan koronarintervensjon (PCI)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Definert som fravær av store uønskede hendelser relatert til hjertet under sykehusoppholdet (død, hjerteinfarkt eller gjentatt koronar revaskularisering av mållesjonen).
|
Opptil 24 timer
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)-rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som kombinasjonen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller revaskularisering av målskaden (TLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for revaskularisering av målskade (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
TLR er definert som enhver perkutan reintervensjon av mållesjonen, inkludert de 5 mm proksimale og 5 mm distale segmentene av stent, eller revaskularisering av målekarret, utført av kliniske årsaker på grunn av restenose eller okklusjon av mållesjonen.
|
12 måneder
|
|
Hastighet for revaskularisering av målfartøy (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
TVR er definert som revaskularisering av et hvilket som helst segment av den målrettede koronararterien.
|
12 måneder
|
|
Feilrate i målkar (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som en kombinasjon av hjerteinfarkt (MI), TLR eller kardiovaskulær død relatert til målfartøret.
Hvis det ikke er mulig å fastslå med sikkerhet om hjerteinfarktet eller dødsfallet var relatert til målfartøret, anses saken som en TVF.
|
12 måneder
|
|
Rate of definite, probable, and possible stent thrombosis (ST)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose klassifiseres som sikker, sannsynlig eller mulig: sikker krever angiografisk eller patologisk bekreftelse; sannsynlig inkluderer uforklarlig død innen 30 dager eller hjerteinfarkt relatert til stentområdet uten angiografisk bekreftelse; og mulig refererer til enhver uforklarlig død som oppstår fra 30 dager etter implantasjon og til slutten av oppfølgingen.
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver død på grunn av en umiddelbar hjerterelatert årsak (f.eks. hjerteinfarkt, lav-utskytnings hjertefeil, dødelig arytmi), ubevitnet død, død av ukjent årsak, og alle prosedyre-relaterte dødsfall, inkludert de relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød.
|
12 måneder
|
|
Sen luminal tap i segmentet (inkludert in-stent-portionen og de 5 mm proksimale og distale kantene)
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som differansen mellom det minimale luminale diameter (MLD) innenfor segmentet (inkludert innenfor stent-delen og de 5 mm proksimale og distale kantene) etter inngrepet og MLD ved 6-måneders oppfølging, som bestemt ved kvantitativ angiografi.
|
6 måneder
|
|
Prosentvis områdestenos (%AS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som forholdet mellom området for neointimal hyperplasi og stentområdet multiplisert med 100 ved oppfølgingen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-EV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .