Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijski prospektywny rejestr stentów uwalniających lek Inspiron EVO w złożonych zmianach wieńcowych (PCI EVOlution)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos SA

Krajowy Rejestr Prospektywny Stentu Uwalniającego Lek Inspiron EVO w Złożonych Zmianach Wieńcowych

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu uwalniającego lek Inspiron™ EVO w złożonych zmianach wieńcowych w populacji rzeczywistej. Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami w tętnicach wieńcowych własnych oraz zmianami restenotycznymi będą leczeni stentem uwalniającym lek Inspiron™ EVO.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu na rynek, obserwacyjny, prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr jednoramienny, który obejmie wszystkich pacjentów otrzymujących stent Inspiron™ EVO w placówkach uczestniczących i spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Oczekuje się, że w 12 ośrodkach badawczych w Brazylii zostanie zrekrutowanych do 2000 pacjentów. W tym badaniu dane demograficzne, proceduralne i z obserwacji uczestników będą zbierane przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami w natywnych tętnicach wieńcowych oraz zmiany restenotyczne leczone stentem uwalniającym lek Inspiron™ EVO.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze z złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych wymagającymi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Osoby, które wyraziły zgodę i są gotowe przestrzegać protokołu obserwacji.
  • Osoby, które otrzymały leczenie stentem Inspiron™ EVO.
  • Osoby ze zmianami ≥ 30 mm długości (Subprotokół 1).
  • Osoby ze znacząco zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych (umiarkowane do ciężkich według klasyfikacji ACC/AHA B1, B2 lub C), z lub bez wskazań do technik przygotowania zmiany (Subprotokół 2).
  • Osoby z wielonaczyniową chorobą wieńcową (≥2 zajęte naczynia wieńcowe, z co najmniej jednym naczyniem o małej średnicy ≤2,5 mm) (Subprotokół 3).
  • Osoby włączone do Subprotokołu 1, 2 lub 3. Oceniany segment musi być dostępny dla cewnika IVUS (Intravascular Ultrasound) (Subprotokół 4).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w przeszczepach żyły odpiszczelowej lub przeszczepach tętnicy piersiowej wewnętrznej.
  • Przeciwwskazanie do stosowania stentu uwalniającego lek.
  • Osoby, które podczas zabiegu wskaźnikowego były leczone jakimkolwiek stentem innym niż Inspiron™ EVO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie kliniczne: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami w natywnej tętnicy wieńcowej i zmianami restenotycznymi leczonymi stentem uwalniającym lek Inspiron™ EVO.
Urządzenie: Inspiron EVO Stent Uwalniający Lek
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przy użyciu stentu do uwalniania leku Inspiron EVO, który ma zmniejszony profil skurczony, zapewniając większe bezpieczeństwo i ułatwiając przekraczanie zmian. Ponadto, projekt jest zoptymalizowany, aby zapewnić zwiększoną wytrzymałość promieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Początkowa procedura
Sukces urządzenia (na poziomie zmiany) definiuje się jako udaną dostawę, rozprężenie balonu i implantację pierwszego urządzenia w docelowej zmianie (dopuszczając wielokrotne próby z użyciem tego samego urządzenia), udane wycofanie systemu dostarczającego oraz osiągnięcie końcowego zwężenia wewnątrzstentowego poniżej <20%
Początkowa procedura
Ostry sukces kliniczny przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zdefiniowane jako brak poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych w szpitalu (zgon, zawał mięśnia sercowego lub powtórna rewaskularyzacja wieńcowa zmiany docelowej).
Do 24 godzin
Wskaźnik MACE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLR definiuje się jako jakąkolwiek przezskórną reinterwencję w obrębie zmiany docelowej, obejmującą 5 mm proksymalnego i 5 mm dystalnego segmentu stentu, lub rewaskularyzację naczynia docelowego, przeprowadzoną z przyczyn klinicznych z powodu restenozy lub okluzji zmiany docelowej.
12 miesięcy
Wskaźnik rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVR definiuje się jako rewaskularyzację dowolnego odcinka docetowej tętnicy wieńcowej.
12 miesięcy
Wskaźnik niepowodzenia naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako połączenie zawału serca, TLR lub zgonu sercowo-naczyniowego związanego z naczyniem docelowym. Jeśli nie jest możliwe ustalenie z całą pewnością, czy zawał serca lub zgon był związany z naczyniem docelowym, przypadek jest uważany za TVF.
12 miesięcy
Częstość występowania określonej, prawdopodobnej i możliwej zakrzepicy stentu (ST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica stentu jest klasyfikowana jako pewna, prawdopodobna lub możliwa: pewna wymaga potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego; prawdopodobna obejmuje niewyjaśnioną śmierć w ciągu 30 dni lub zawał mięśnia sercowego związany z obszarem stentu bez potwierdzenia angiograficznego; a możliwa odnosi się do każdej niewyjaśnionej śmierci występującej od 30 dni po implantacji do końca obserwacji.
12 miesięcy
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca z małą objętością wyrzutową, śmiertelna arytmia), zgon bez świadków, zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z procedurą, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, zostaną sklasyfikowane jako zgony sercowe.
12 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie (w tym część wewnątrzstentowa oraz 5-mm proksymalne i dystalne krawędzie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) w segmencie (w tym części wewnątrzstentowej oraz 5-mm odcinkach brzeżnych proksymalnych i dystalnych) po zabiegu a MLD w 6-miesięcznej obserwacji, określona na podstawie ilościowej angiografii.
6 miesięcy
Procentowe zwężenie powierzchni (%AS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowano jako stosunek powierzchni przerostu neointimy do powierzchni stentu pomnożony przez 100 w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-EV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inspiron EVO Stent Uwalniający Lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj