Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilský prospektivní registr lékového elučního stentu Inspiron EVO u komplexních koronárních lézí (PCI EVOlution)

24. března 2026 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos SA

Národní prospektivní registr lékově-elutujícího stentu Inspiron EVO u komplexních koronárních lézí

Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lékového stentu Inspiron™ EVO u komplexních koronárních lézí v reálné populaci. Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou lézemi v původních koronárních tepnách a restenotickými lézemi budou léčeni lékovým stentem Inspiron™ EVO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmarketingový, observační, prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný, jednoramenný registr, který zahrne všechny pacienty, kteří dostanou stent Inspiron™ EVO na zúčastněných pracovištích a splní kritéria způsobilosti.

V této studii se očekává zařazení až 2 000 pacientů na 12 výzkumných pracovištích v Brazílii. Demografické, procedurální a následná data účastníků budou shromažďována po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou lézemi v původních koronárních tepnách a restenotickými lézemi ošetřenými pomocí stentu Inspiron™ EVO s elucí léčiva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 let a starší s komplexními koronárními lézemi vyžadujícími perkutánní koronární intervenci (PCI).
  • Jedinci, kteří poskytnou souhlas a jsou ochotni dodržovat následný protokol.
  • Jedinci, kteří byli léčeni stentem Inspiron™ EVO.
  • Jedinci s lézemi ≥ 30 mm dlouhými (Subprotokol 1).
  • Jedinci s výrazně kalcifikovanými koronárními lézemi (středně až těžce podle klasifikace ACC/AHA B1, B2 nebo C), s indikací pro techniky přípravy léze nebo bez ní (Subprotokol 2).
  • Jedinci s mnohočetným postižením koronárních tepen (≥2 postižené koronární cévy, přičemž alespoň jedna céva má malý průměr ≤2,5 mm) (Subprotokol 3).
  • Jedinci zařazení do Subprotokolu 1, 2 nebo 3. Hodnocený segment musí být přístupný katetru IVUS (intravaskulární ultrazvuk) (Subprotokol 4).

Kritéria pro vyloučení:

  • Léze v žilních štěpech nebo vnitřních prsních štěpech.
  • Kontraindikace použití lékového stentu.
  • Jedinci, kteří byli během indexového výkonu léčeni jakýmkoli stentem jiným než stentem Inspiron™ EVO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou lézemi v původní koronární tepně a restenotickými lézemi léčenými pomocí lékového elučního stentu Inspiron™ EVO.
Přístroj: Inspiron EVO lékový stent
Perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím lékového stentu Inspiron EVO, který má snížený profil v nasazeném stavu, což zajišťuje vyšší bezpečnost a usnadňuje překonání léze. Kromě toho je konstrukce optimalizována tak, aby poskytovala zvýšenou radiální pevnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Počáteční postup
Úspěšnost zařízení (na úrovni léze) je definována jako úspěšné zavedení, rozvinutí balónku a implantace prvního zařízení do cílové léze (s povolenými opakovanými pokusy se stejným zařízením), úspěšné odstranění doručovacího systému a dosažení konečné zbytkové stenózy v stentu <20%
Počáteční postup
Akutní klinický úspěch perkutánní koronární intervence (PCI)
Časové okno: Až 24 hodin
Definováno jako nepřítomnost závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (úmrtí, infarkt myokardu nebo opakovaná koronární revaskularizace cílové léze).
Až 24 hodin
Míra MACE (závažných nežádoucích srdečních příhod)
Časové okno: 12 měsíců
Definován jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
TLR je definována jako jakákoli perkutánní reintervence cílové léze, včetně 5 mm proximálního a 5 mm distálního segmentu stentu, nebo revaskularizace cílové cévy, provedená z klinických důvodů v důsledku restenózy nebo okluze cílové léze.
12 měsíců
Míra revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
TVR je definována jako revaskularizace jakéhokoli segmentu cílové koronární tepny.
12 měsíců
Míra selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako kombinace IM, TLR nebo kardiovaskulární smrti související s cílovou cévou. Pokud nelze s jistotou určit, zda IM nebo úmrtí souviselo s cílovou cévou, případ je považován za TVF.
12 měsíců
Výskyt definitivní, pravděpodobné a možné trombózy stentu (ST)
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu je klasifikována jako definitivní, pravděpodobná nebo možná: definitivní vyžaduje angiografické nebo patologické potvrzení; pravděpodobná zahrnuje nevysvětlené úmrtí do 30 dnů nebo infarkt myokardu související s oblastí stentovanou bez angiografického potvrzení; a možná označuje jakékoli nevysvětlené úmrtí vyskytující se od 30 dnů po implantaci až do konce sledování.
12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. infarkt myokardu, nízkosrdeční selhání, fatální arytmie), smrt bez svědků, smrt z neznámé příčiny a všechny úmrtí související s výkonem, včetně těch souvisejících s doprovodnou léčbou, budou klasifikovány jako srdeční smrt.
12 měsíců
Pozdní luminální ztráta v segmentu (včetně části ve stentu a 5mm proximálních a distálních okrajů)
Časové okno: 6 měsíců
Definován jako rozdíl mezi minimálním lumenálním průměrem (MLD) v segmentu (včetně intrastentové části a 5 mm proximálních a distálních okrajů) po zákroku a MLD při 6měsíčním sledování, stanovený kvantitativní angiografií.
6 měsíců
Procentuální plocha stenózy (%AS)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako poměr mezi plochou neointimální hyperplazie a plochou stentu vynásobený 100 při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-EV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspiron EVO lékový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit