Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brasilianskt prospektivt register för Inspiron EVO-läkemedelsavgivande stent i komplexa kranskärlsläsioner (PCI EVOlution)

9 september 2026 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos SA

Nationellt prospektivt register för Inspiron EVO läkemedelsavgivande stent vid komplexa kranskärlsläsioner

Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Inspiron™ EVO-läkemedelsavgivande stent i komplexa kranskärlsläsioner i en verklig population. Patienter med symtomgivande ischemisk hjärtsjukdom på grund av läsioner i naturliga kranskärl och restenotiska läsioner kommer att behandlas med Inspiron™ EVO-läkemedelsavgivande stent.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-marketing, observativ, prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad, enarmsregister som kommer att inkludera alla patienter som får Inspiron™ EVO-stenten på deltagande platser och uppfyller urvalskriterierna.

Upp till 2 000 patienter förväntas rekryteras från 12 forskningsplatser i Brasilien. Deltagarnas demografiska, procedurmässiga och uppföljningsdata kommer att samlas in i upp till 12 månader i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av lesioner i naturliga kranskärl och restenotiska lesioner behandlade med Inspiron™ EVO-läkemedelsavgivande stent.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre med komplexa koronarlesioner som kräver perkutan koronarintervention (PCI).
  • Individer som ger samtycke och är villiga att följa uppföljningsprotokollet.
  • Individer som har fått behandling med Inspiron™ EVO-stenten.
  • Individer med lesioner ≥ 30 mm i längd (Subprotokoll 1).
  • Individer med signifikant kalcifierade koronarlesioner (måttliga till svåra enligt ACC/AHA-klassificeringen B1, B2 eller C), med eller utan indikation för lesionförberedande tekniker (Subprotokoll 2).
  • Individer med flerkärlsjukdom i kranskärlen (≥2 drabbade koronarkärl, med minst ett kärl med liten diameter ≤2,5 mm) (Subprotokoll 3).
  • Individer inkluderade i Subprotokoll 1, 2 eller 3. Det utvärderade segmentet måste vara tillgängligt för IVUS-katetern (intravaskulär ultraljud) (Subprotokoll 4).

Exklusionskriterier:

  • Lesioner i saphenavensbypass eller interna mammaria-bypass.
  • Kontraindikation mot användning av en läkemedelsavgivande stent.
  • Individer som under indexingreppet behandlades med någon annan stent än Inspiron™ EVO-stenten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av läsioner i den naturliga kranskärlsartären och restenotiska läsioner behandlade med Inspiron™ EVO läkemedelsavgivande stent.
Enhet: Inspiron EVO-läkemedelsavgivande stent
Perkutan koronar intervention (PCI) med Inspiron EVO-läkemedelsavgivande stent, som har en reducerad krimpad profil för ökad säkerhet och underlättad passage av lesion. Dessutom är designen optimerad för ökad radiell styrka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssuccé
Tidsram: Initial procedur
Enhetens framgång (på lesionnivå) definieras som den framgångsrika leveransen, ballongexpansionen och implantationen av den första enheten vid målläsionen (med flera försök med samma enhet tillåtna), den framgångsrika återtagningen av leveranssystemet och uppnåendet av en slutlig in-stent restenos på <20%
Initial procedur
Akut klinisk framgång med perkutan koronarintervention (PCI)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Definieras som frånvaro av större ogynnsamma hjärtrelaterade händelser under sjukhusvistelsen (död, hjärtinfarkt eller upprepad koronar revaskularisering av mållesionen).
Upp till 24 timmar
MACE (allvarliga kardiovaskulära händelser) frekvens
Tidsram: 12 månader
Definieras som kombinationen av kardiell död, myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering av målläsionen (TLR).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Revascularization (TLR)-frekvens
Tidsram: 12 månader
TLR definieras som vilken perkutan återintervention som helst av målläsionen, inklusive stentens 5 mm proximala och 5 mm distala segment, eller revaskularisering av målfartyget, utförd av kliniska skäl på grund av restenos eller ocklusion av målläsionen.
12 månader
Frekvens för revaskularisering av målkärl (TVR)
Tidsram: 12 månader
TVR definieras som revaskularisering av vilket segment som helst i den utvalda kranskärlsartären.
12 månader
Målkärlsfelhastighet (TVF)
Tidsram: 12 månader
Definieras som en kombination av MI, TLR eller kardiovaskulär död relaterad till målkärlet. Om det inte är möjligt att med säkerhet fastställa om MI eller dödsfallet var relaterat till målkärlet, betraktas fallet som en TVF.
12 månader
Frekvens av definitiv, trolig och möjlig stenttrombos (ST)
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos klassificeras som definitiv, trolig eller möjlig: definitiv kräver angiografisk eller patologisk bekräftelse; trolig inkluderar oförklarad död inom 30 dagar eller hjärtinfarkt relaterad till stentområdet utan angiografisk bekräftelse; och möjlig avser varje oförklarad död som inträffar från 30 dagar efter implantation till uppföljningens slut.
12 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla dödsfall på grund av en omedelbar hjärtorsak (t.ex. hjärtinfarkt, lågutgångshjärtsvikt, dödlig arytmi), obeserade dödsfall, dödsfall med okänd orsak, samt alla procedurrelaterade dödsfall, inklusive de som är relaterade till samtidig behandling, kommer att klassificeras som hjärtrelaterad död.
12 månader
Sen in-segment lumenförlust (inklusive in-stent-delen och de 5 mm proximala och distala kanterna)
Tidsram: 6 månader
Definieras som skillnaden mellan det in-segmentets minsta lumendiameter (MLD) (inklusive den in-stent delen och de 5 mm proximala och distala kanterna) efter ingreppet och MLD vid 6-månadersuppföljningen, enligt kvantitativ angiografi.
6 månader
Procentuell stenosarea (%AS)
Tidsram: 6 månader
Definierat som förhållandet mellan neointimal hyperplasiområdet och stentområdet multiplicerat med 100 vid 6-månadersuppföljningen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-EV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera