纳米碳铁悬浮注射液联合放疗治疗实体瘤II期临床试验

入选标准：

1. 参与者自愿签署书面知情同意书（ICF），能与研究者有效沟通，并能遵守研究要求。
2. 年龄≥18岁且≤80岁，不限性别。
3. 经组织学或细胞学证实的实体瘤，包括软组织肉瘤、头颈部鳞状细胞癌等，经研究者评估适合标准放疗，包括术前新辅助放疗（队列A1）或不适合手术患者的根治性放疗（队列A2）。
4. ECOG评分为0-1分。
5. 预计生存期≥12周。
6. 局限性寡转移（≤5个病灶）。
7. 根据RECIST 1.1标准，参与者至少有一个放射学可测量病灶且既往未接受过放疗（除非放疗后病灶明确进展）。
8. 至少有一个可注射病灶（例如，可直接注射或通过医学影像引导），经研究者判定适合重复瘤内注射。
9. 既往治疗引起的药物相关不良反应在筛选时已恢复至NCI CTCAE v6.0 1级或更低（脱发、2级或更低的外周神经毒性，或研究者判断安全性风险低的其他毒性除外）。
10. 心脏评估左心室射血分数（LVEF）≥50%。

11. 首次给药前7天内，实验室检查显示足够的血液学和终末器官功能，符合以下标准：

    1. 血液学 血液学实验室检查前14天内未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或类似治疗，且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L； 血液学实验室检查前7天内未进行血小板输注或使用白细胞介素-11（IL-11）、重组人血小板生成素注射液或类似治疗，且血小板计数（PLT）≥90×10⁹/L；血液学实验室检查前14天内未输血或使用促红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
    2. 凝血功能 国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；注：对于接受抗凝治疗且注射部位在皮肤和/或皮下组织的参与者，INR和APTT延长若可通过直接按压控制过度出血，由研究者判定；对于接受抗凝治疗且进行深部病灶注射的参与者，建议注射前至少停药1周，由研究者判定。
    3. 肾功能 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或使用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥50 mL/min（仅当基线Cr >1.5×ULN时进行肌酐清除率计算）；
    4. 肝功能 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或Gilbert综合征或肝转移参与者≤3×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤3×ULN，或若因肝转移升高经研究者判定≤5×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL。
12. 有生育潜力的女性参与者必须在研究药物首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，承诺在研究药物治疗期间及完成研究药物治疗后6个月内采取有效避孕或禁欲，且不得哺乳。

男性参与者必须承诺在研究药物治疗期间及完成研究药物治疗后6个月内采取有效避孕或禁欲。 此外，男性参与者必须同意在此期间不捐献精子。

排除标准：

1. 既往或当前诊断为铁代谢紊乱（缺铁性贫血参与者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等。
2. 既往或当前注射部位有空腔脏器穿孔证据。
3. 既往或当前注射部位有局部皮肤溃疡、红斑、坏死、出血或其他影响研究药物给药的情况。
4. 已知既往或当前有导致出血风险增加的凝血缺陷，或任何已知出血性疾病。
5. 研究药物首次给药前2周内接受过全身化疗、小分子靶向治疗或激素抗肿瘤治疗；研究药物首次给药前4周内接受过大分子生物制剂抗肿瘤治疗；研究药物首次给药前14天内接受过既往放疗[中枢神经系统（CNS）放疗除外，需≥28天洗脱期]；研究药物首次给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药。
6. 研究药物首次给药前4周内接受过大手术（开颅术、开胸术或开腹术），或其他经研究者判定不适合入组的手术情况（允许肿瘤部位细针穿刺）。
7. 合并治疗的禁忌症：预定照射部位有感染、活动性炎症、严重皮肤损伤或其他经研究者判定不适合放疗的情况；
8. 未经治疗或活动的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或其他表明中枢神经系统转移未受控制的证据（除外治疗后症状稳定、首次给药前至少4周影像学证据稳定、无脑水肿证据且无需皮质类固醇治疗的情况）。
9. 未控制或控制不佳的高血压（例如，收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）。
10. 未控制的肿瘤相关疼痛。
11. 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水需反复引流（每月一次或更频繁）。
12. 研究药物首次给药前4周内接种过活病毒疫苗。
13. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
14. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染[HBV DNA定量>500 IU/mL]，或丙型肝炎病毒（HCV）感染[HCV抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）聚合酶链反应（PCR）超过正常值上限]。
15. 研究药物首次给药前需全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核感染），接受抗病毒治疗的病毒性肝炎参与者允许入组。
16. 研究药物首次给药前5年内发生研究肿瘤类型以外的其他活动性恶性肿瘤，除外以治愈为目的治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌、I期子宫内膜癌、宫颈原位癌、分化型甲状腺癌或乳腺原位癌。
17. 研究药物首次给药前6个月内有严重心力衰竭、卒中或短暂性脑缺血发作史。 研究药物首次给药前14天内有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速史，且静息心电图显示任何有临床意义的心律、传导或形态异常。 研究药物首次给药前6个月内诊断为有临床意义的心脏疾病，包括急性心肌梗死、III或IV级充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级，见附录3）、不稳定型心绞痛或需治疗的心律失常。 注：接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图显示心率节律受控的心律失常参与者可入组。
18. 研究药物首次给药前3周内参与过其他干预性临床研究（从上次研究末次给药次日计算，除外未接触研究药物或医疗器械的情况）。
19. 诊断为活动性精神疾病（精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍等）。
20. 已知对研究药物活性成分或辅料过敏或不耐受的参与者。
21. 研究者判定不适合入组的其他情况。